Otro golpe para la simvastatina add-on de la Esclerosis Múltiple

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479     

Otro golpe para la simvastatina add-on de la Esclerosis Múltiple

Los resultados del ensayo SIMCOMBIN, el más grande hasta la fecha, no encontró beneficios de la simvastatina añadido al interferón en los de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM). La fase 4 resultados, publicados en la edición de agosto de larevista The Lancet Neurology , son los últimos de una serie de intentos fallidos de par simvastatina con interferón, y algunos dicen que es el final de la calle de esta estatina en la EM. Los investigadores no se excluye la posibilidad, sin embargo, que otra combinación de estatinas con fármacos modificadores podría ser beneficioso. Simvastatina ha sido criticado recientemente para aumentar el riesgo de daño muscular. En junio, el Gobierno de los EE.UU. de Drogas y Alimentos advirtió que los médicos deben limitar el uso de la dosis de 80 mg de la droga - la misma dosis utilizada en este estudio - a los pacientes que han estado tomando el fármaco durante un año, si no hay evidencia de miopatía. "La simvastatina 80 mg no debe iniciarse en los nuevos pacientes, incluyendo pacientes que ya tomaban dosis más bajas de la droga", dijo la agencia. SIMCOMBIN Trial En el ensayo actual, los investigadores dirigidos por Per Soelberg Sorensen, MD, del Hospital Universitario de Copenhague en Dinamarca, informó que no hubo eventos adversos inesperados con simvastatina. "Por lo general, los eventos adversos fueron leves y no hubo diferencias entre los grupos en las infecciones o los trastornos musculoesqueléticos, incluyendo mialgia. rabdomiolisis y mioglobinuria no se informaron y no hubo diferencias en la creatina fosfoquinasa en suero. " Los investigadores estudiaron 307 pacientes sin tratamiento previo con recaída-remisión deesclerosis múltiple. Después de comenzar el interferón beta-1a en 30 microgramos por semana, los pacientes fueron asignados al azar a la simvastatina, 80 mg, o placebo. La diferencia absoluta en la tasa anual de recaídas fue 0.059 (95% intervalo de confianza [IC]: -0,21 a 0,09, p = 0,35). En el grupo de simvastatina, un 6% de los pacientes no tenían actividad de la enfermedad.En el grupo placebo, la tasa fue del 13% (odds ratio: 0,42, IC 95%, 0,17 a 1,00, p = 0,05). "Llegamos a la conclusión de que la combinación de interferón beta y simvastatina no debe utilizarse como tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple, aunque la combinación de otras estatinas con otros fármacos modificadores de la enfermedad, tales como acetato de glatiramer podría ser beneficioso para el tratamiento de esta enfermedad"los investigadores. En un editorial adjunto, Scott Zamvil, MD, de la Universidad de California en San Francisco y Lawrence Steinman, MD, de la Universidad de Stanford, California, dijo: "Uno debe tener cuidado al combinar los tratamientos de la esclerosis múltiple. En vista de la falta de los beneficios y el potencial para el antagonismo, se podría pensar dos veces antes de añadir una estatina al interferón beta en el tratamiento de la esclerosis múltiple. " Los autores y editorialistas dicen SIMCOMBIN es el único estudio hasta la fecha para rendir pruebas de clase 1. Preguntado por Medscape Medical News hacer comentarios, Emmanuelle Waubant, MD, de la Universidad de California en San Francisco, estuvo de acuerdo este es el mejor estudio que analiza esta combinación publicados hasta la fecha, sin embargo, no está de acuerdo se alcanza el umbral para la clase 1 la evidencia. "En mi opinión, el juicio tenía el poder suficiente para responder a la pregunta que se estaba tratando de responder", dijo. Dr. Waubant también es crítico de la tasa de recaída del investigador previsto. "Creo que una reducción del 39% en relación estaba sobreestimando el efecto y no había ninguna referencia de donde ese número viene." STAYCIS Trial Dr. Waubant es el investigador principal del STAYCIS, otro estudio muy esperado estatinas que se publicará en los próximos meses. Los esfuerzos para evaluar la atorvastatina en pacientes con síndrome clínicamente aislado estaban paralizadas por la inscripción lento y los problemas de contratación, y el juicio terminó sin una respuesta a la pregunta del estudio. El estudio de 18 meses demostró ser difícil de vender para los pacientes que estaban programados para recibir atorvastatina o placebo durante 12 meses y luego no hay tratamiento para los restantes 6 meses del estudio. "Hubo un cambio importante en la práctica clínica en el centro de reclutamiento", el Dr.Waubant dijo. "Este fue un gran desafío, hay una cierta competencia con otras pruebas, y no podíamos aumentar el número de sitios debido a las restricciones de financiamiento". Dr. Waubant admite el juicio fue un proceso difícil, cuesta arriba, y hay muchas cosas que está haciendo de manera diferente ahora. "Por un lado, me concentro en la financiación por paciente, y no una suma global del presupuesto," dijo. "Creo que ayuda a cuando los centros tienen un incentivo. " Este estudio fue financiado por Biogen Idec. Algunos de los investigadores y editorialistas han trabajado como consultores para la compañía. Fuente: The Lancet Neurol. 2011; 10:691-701 y noticias Medscape hoy © 1994-2011 por WebMD LLC. (02/09/11)