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jueves, 11 de octubre de 2012

Ampyra ® de dos años de datos de seguridad presentado en ECTRIMS, Esclerosis Mùltiple

Ampyra ® de dos años de datos de seguridad presentado en ECTRIMS
AmpyraAcorda Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy los datos de seguridad de más de 62.400 personas con esclerosis múltiple (EM) teniendo Ampyra (dalfampridine) tabletas de liberación prolongada, 10 mg durante los primeros dos años de disponibilidad en los Estados Unidos. Los datos mostraron que el perfil de seguridad de Ampyra es similar a la observada en los ensayos clínicos.
Este análisis fue presentado en el 28 º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebra en Lyon, Francia, del 10 al 13 10. Ampyra se conoce como prolongada, la modificación o liberación sostenida fampridina (Fampyra ®) en algunos países fuera de Estados Unidos.
El análisis examinó todos los eventos posteriores a la comercialización adversos (AEs) que fueron reportados a Acorda y los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de marzo de 2010 hasta marzo de 2012. Como es típico en la post-marcado de recopilación de datos, existe un potencial para la subnotificación de EA. Las principales conclusiones fueron:
Entre los 62.400 pacientes que fueron prescritos Ampyra durante los dos primeros años siguientes a la aprobación de la FDA, se registraron 160 ataques, o aproximadamente 4,6 por 1000 pacientes-año de uso. Esta tasa es comparable a la tasa de ataque se ve en la población total de MS. La duración del tratamiento antes de un ataque a distancia desde la primera dosis a dos años, con un 20% de las incautaciones se producen una semana después de comenzar el tratamiento.Debido a su enfermedad, las personas con EM tienen un riesgo mayor de ataque que las personas que no tienen EM.
El más frecuentemente reportado reacciones adversas desde marzo de 2010 hasta marzo de 2012 fueron mareos, insomnio, trastorno del equilibrio, dolor de cabeza, náuseas, infección del tracto urinario, dolor de espalda y astenia. Estos son similares a los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados durante los ensayos clínicos Ampyra.
"Ampyra ha estado disponible por más de dos años en los Estados Unidos, que nos proporciona datos de seguridad de uso del mundo real de las personas con EM. Estos datos mostraron que el perfil de seguridad de Ampyra en la práctica clínica es consistente con lo observado en los ensayos clínicos ", dijo Enrique Carrazana, MD, Director Médico de Acorda Therapeutics '. "Los datos también indican el tipo de convulsión se ha mantenido constante en el tiempo, y está dentro del rango que se espera en la población general de la EM".
Esta presentación del cartel fue patrocinado por Acorda Therapeutics, Inc. En los mercados fuera de los Estados Unidos, Ampyra está disponible como Fampyra.Fampyra está siendo desarrollado y comercializado por Biogen Idec en estos mercados basados ​​en un acuerdo de licencia con Acorda.
Fuente: Daily Finance © Copyright 2012 AOL Inc (10/10/12)

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