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lunes, 1 de octubre de 2012

Botox ® autorizado en el Reino Unido para la pérdida urinaria en la esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal

Botox ® autorizado en el Reino Unido para la pérdida urinaria en la esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal
BotoxBotox (R) ha sido autorizada por los Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes adultos con hiperactividad del detrusor neurogénica (NDO), debido a una lesión subcervical médula espinal (SCI) (traumática o no traumática) o la esclerosis múltiple (MS), quien no se manejan adecuadamente con anticolinérgicos.
La autorización de comercialización es específico para el tipo de Allergan de toxina botulínica producto y es un hito clave en traer este innovador tratamiento para las personas que viven con esclerosis múltiple o SCI que tienen pérdidas de orina, proporcionándoles una solución a largo plazo para el control de la vejiga. De hecho, recientemente publicado directrices NICE recomienda el uso de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple o SCI que tienen síntomas de una vejiga hiperactiva ., y en los que los tratamientos orales han sido ineficaces o mal tolerados
Aproximadamente 140.000 personas en el Reino Unido están viviendo con esclerosis múltiple o lesiones medulares. Entre el 75-80% de las personas con EM y el 60-80% de las personas con SCI sufren de algún grado de disfunción de la vejiga urinaria incluidos los escapes, que puede ser muy angustiante. El escape de orina en los pacientes con esclerosis múltiple o SCI es causada frecuentemente por una afección llamada hiperactividad del detrusor neurogénica, lo que provoca contracciones involuntarias de la vejiga durante la fase de llenado cuando la vejiga deben estar relajados. Este exceso de actividad puede conducir a la incontinencia urinaria (pérdida de orina sin control). Las actuales opciones de tratamiento incluyen medicamentos orales que deben tomarse a diario.
Sin embargo, menos del 30% de los pacientes administrar a permanecer en la medicación oral por más de un período de 12 meses. Si los medicamentos orales no logran controlar la fuga, los pacientes pueden requerir una intervención quirúrgica.Inyecciones dirigidas con tipo de Allergan de toxina botulínica A en el producto músculo de la vejiga se ha demostrado para reducir las contracciones involuntarias y aumentar la capacidad vesical. A su vez, esto reduce el número de episodios de pérdida de orina y puede incluso detener las fugas por completo en algunos pacientes.
"Históricamente, el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a la OND ha contado con medicamentos diarios. Sin embargo, muchos pacientes encuentran que los medicamentos diarios son difíciles de cumplir y algunas veces estos medicamentos tienen un efecto limitado", dijo el profesor Christopher Chapple, Servicio de Urología, Hospital de Royal Hallamshire , Sheffield NHS Trust e investigador clave en los ensayos del detrusor neurogénica registro hiperactividad."Ahora, Botox (R), las inyecciones administradas cada 8-10 meses en la vejiga significa que tengo una vida nueva y potencialmente cambiar solución de tratamiento para ayudar a mis pacientes obtener esta condición penosa bajo control. Ser capaz de controlar y gestionar mejor la función de la vejiga puede cambiar la vida de los pacientes. "
Muchas personas que viven con esclerosis múltiple y SCI cara a largo plazo problemas de movilidad, sin embargo, permanecer profesionalmente y socialmente activo. El escape de orina puede ser una condición de discapacidad y aislamiento social. La condición se asocia con la calidad de vida significativa y bienestar emocional consecuencias como la vergüenza, baja autoestima, depresión y pérdida de independencia. Otras implicaciones de salud de la incontinencia urinaria incluyen irritación de la piel y úlceras, insuficiencia renal y recurrentes infecciones del tracto urinario , que puede conducir a consecuencias graves de salud si la hiperactividad del músculo detrusor no se trata.
Muchas personas que tienen enfermedades neurológicas y está sufriendo de incontinencia urinaria permanecen sin diagnosticar y sin tratar. Amy Bowen, Director del Servicio de Desarrollo de la Fundación SM, explicó: "Para muchas personas con esclerosis múltiple, pérdida de orina es frecuentemente visto como un tema tabú con los pacientes a menudo reacios o demasiado avergonzado para hablar de los síntomas a nadie. Como resultado, muchos personas con EM pueden sentirse angustiados, aislados socialmente y que carecen de control sobre su condición. Es un desarrollo muy positivo que ahora hay una opción adicional, un tratamiento eficaz para ayudar a manejar este difícil problema. Esperamos que más personas con EM que están luchando con la pérdida de orina se cree capaz de discutir estos síntomas con sus especialistas en esclerosis múltiple y encontrar la opción de tratamiento que sea adecuado para ellos. "
Alex Rankin, Director de Servicios de ASPIRE también acogió con beneplácito el anuncio "Muchas personas que han sido paralizados por lesiones en la médula espinal tienen que aprender nuevas técnicas para controlar su vejiga. Botox (R) inyecciones podía ayudar a una persona con lesión de la médula espinal tienen un mejor control sobre cuándo y dónde vaciar su vejiga. Esta independencia conducirá a una calidad mejorada de la vida ".
DIGNIDAD: El mayor programa de ensayos clínicos en hiperactividad neurógena del detrusor
El programa fue DIGNIDAD fase III de Allergan programa clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Botox (R) como tratamiento en pacientes que sufren de incontinencia urinaria por hiperactividad neurógena del detrusor. El programa consistió en dos ensayos pivotales que participaron casi 700 pacientes con lesión de la médula espinal ya sea o esclerosis múltiple que no se gestionaron adecuadamente con al menos un tratamiento anticolinérgico. Los pacientes elegibles necesario estar dispuesto a realizar el cateterismo intermitente limpio (CIC) para eliminar la orina del cuerpo, si es necesario.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un tratamiento médico administrado solo un placebo, o 200 o 300 unidades de Botox (R) inyecta como un procedimiento en el músculo detrusor mediante un cistoscopio rígido o flexible. El tratamiento ha demostrado ser efectiva dentro de 2 semanas y se prolongó durante aproximadamente 42 semanas (o 9 meses).
Los resultados del programa de DIGNIDAD mostraron que hubo una reducción altamente significativa y clínicamente relevante en la frecuencia de los síntomas más molestos, incontinencia urinaria (pérdida), reportado en Botox (R) de los pacientes tratados en comparación con placebo.
- 76% de los pacientes tratados con el tipo de Allergan de toxina botulínica producto tuvo una reducción estadísticamente significativa en los episodios humectantes urinario (definido como mayor que o igual a 50% de reducción) por semana 6
- Los pacientes tratados con 200 unidades de tipo de Allergan de toxina botulínica producto experimentaron una reducción estadísticamente significativa en el número de episodios humectantes de 32,4 episodios / semana en la línea base a sólo 12,4 episodios durante la semana 6 (una reducción del 21,3 episodios). Por el contrario, los pacientes tratados con placebo tuvieron un promedio de 31,5 episodios / semana al inicio del estudio que se redujo a 21,0 episodios durante la semana 6 (una reducción de sólo 10,5 episodios) (p <0,001)
- Casi el 40% de los pacientes tratados con 200 unidades de tipo de Allergan de toxina botulínica producto se seque completamente durante la semana 6 en comparación con sólo el 9% de los pacientes tratados con placebo
- Los pacientes tratados con el tipo de Allergan de toxina botulínica producto experimentaron mejorías estadísticamente significativas en la calidad de vida, incluyendo la conducta de evitación menos, un menor impacto psicosocial y menos vergüenza en comparación con los del grupo de tratamiento con placebo
"Allergan se alegra de que Botox (R) ha recibido la autorización de comercialización en el Reino Unido para el tratamiento de la incontinencia urinaria en las personas que viven con esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal", dijo Douglas Ingram, presidente de Allergan en Europa, África y Oriente Medio . "Para las personas con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple, obteniendo un control efectivo sobre su vejiga y mantenerse seco puede ser un paso importante hacia la mejora de la calidad de vida en general."
Como todos los medicamentos, el tipo de Allergan de toxina botulínica Un producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, los efectos secundarios que se producen dentro de los primeros días después de la inyección. Por lo general duran sólo por un corto tiempo, pero pueden durar varios meses y, en casos raros, por más tiempo. En general, el tipo de Allergan de toxina botulínica tratamiento producto fue generalmente bien tolerada en la mayoría de los pacientes en el programa de fase III de un ensayo clínico.
Las reacciones adversas más frecuentes que se asocian principalmente con el tracto urinario e incluyeron infecciones del tracto urinario y la incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria) en los pacientes que no estaban usando un catéter para eliminar la orina. Otros efectos secundarios incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), cansancio, estreñimiento, debilidad muscular o espasmo, sangre en la orina después de la inyección, protuberancia en la pared de la vejiga (divertículo vesical), problemas para caminar (trastornos de la marcha), posible reacción de reflejo incontrolado del cuerpo (por ejemplo, sudoración profusa dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la frecuencia del pulso) alrededor del momento de la inyección (disreflexia autonómica) o caídas.
Fuente: Science 2.0 © 2012 ION Publicaciones LLC (01/10/12)

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