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lunes, 1 de octubre de 2012

Paciente de ensayo propuesto tratamiento de la Esclerosis Mùltiple anunciado por el gobierno canadiense

Paciente de ensayo propuesto tratamiento de la EM anunciado por el gobierno canadiense
CCSVI VenogramaUn estudio nacional muy esperada de un controvertido tratamiento experimental para la esclerosis múltiple se ha dado el visto bueno y pronto comenzará el reclutamiento de pacientes, el ministro de Salud federal Leona Aglukkaq anunció el viernes.
Aglukkaq, en Halifax para una reunión con los ministros de salud provinciales y territoriales, dijo que alrededor de 100 pacientes con EM será inscrito en la Fase I y II de prueba para evaluar la seguridad del procedimiento para desbloquear las venas del cuello estrechadas y su eficacia para mejorar los síntomas de EM.
La condición - conocido como insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo , o CCSVI - se ha propuesto como una posible causa de la EM, del italiano Paolo Zamboni cirujano vascular.
Hace más de tres años, la hipótesis de que Zamboni venas estrechas y retorcidas en el cuello y en el pecho crear una copia de seguridad de la sangre en el cerebro, dando lugar a depósitos de hierro que podría hacer que el cerebro lesiones típicas de la EM.
La enfermedad causa la destrucción de la mielina , la vaina protectora alrededor de los nervios en todo el cuerpo, lo que lleva a la discapacidad física y cognitiva progresiva. Se estima que 55.000 a 75.000 canadienses tienen EM, y el país tiene una de las tasas más altas de la enfermedad incurable del mundo.
"Siempre hemos dicho que necesitamos la ciencia detrás del procedimiento en sí",dijo a los reporteros Aglukkaq. "Esta área de ensayos clínicos de EM es muy importante para muchos de nuestros electores y hoy es un avance enorme".
Dr. Anthony Traboulsee, director médico de la Clínica Hospital UBC MS, dirigirá el estudio de $ 6 millones, que se llevará a cabo inicialmente en Vancouver y Montreal. Aprobación médica y ética también está siendo buscado por las partes de la prueba que se realizará en la ciudad de Quebec y Winnipeg.
"Va a ser un estudio aleatorizado de control, donde los pacientes que tienen la presencia de CCSVI serán seleccionados al azar para tener el venoplasty, que es la dilatación de la vena, o un tratamiento simulado, que no es una dilatación real, sólo un imaginario dilatación ", dijo Traboulsee de Vancouver.
"Y después de un año, los grupos se cambiará para que todo el mundo finalmente consigue la dilatación de la vena".
Un venoplasty para ensanchar las venas es la misma técnica como una angioplastia utilizado para expandir las arterias coronarias; un pequeño globo se introduce en el vaso sanguíneo, entonces se expandió.
Ninguno de los participantes sabrán qué tratamiento recibido o durante el cual la mitad del estudio, dijo que Traboulsee.
"Los pacientes no saben que van a obtener cuando la dilatación, la primera o la segunda vez, para que no sesgar su interpretación de beneficio", dijo.
Pese a las críticas de la teoría de Zamboni - algunas preguntas neurólogos o incluso abiertamente descartar la noción de las venas bloqueadas contribuyen a MS - muchos pacientes desesperados en busca de alivio han aceptado el trato.
Miles de canadienses con EM habrían viajado a clínicas fuera del país, pagando miles de dólares para el procedimiento vena ampliación ya que la teoría de Zamboni primero fue noticia a finales de 2009.
Muchos pacientes - pero no todos - reportaron sus síntomas habían mejorado después del tratamiento CCSVI, alimentando los insistentes llamados de muchos pacientes con EM y sus defensores para permitir a los médicos para realizar el procedimiento en Canadá.
Sin embargo, con varias muertes y complicaciones atribuidas a la cirugía, y los estudios sobre CCSVI en todo el mundo mostrando resultados mixtos en el mejor, un panel de expertos médicos aconsejaron Ottawa para montar primero un ensayo clínico para probar la teoría de Zamboni.
Traboulsee grupo, cuyo estudio de diseño fue elegido entre tres propuestas, dijo que "la seguridad es muy importante."
"Hemos estado examinando los pacientes que han salido del país para el tratamiento y se encontró una tasa de complicaciones del 11 al 12 por ciento. Eso es lo que los pacientes están informando", dijo.
"Mi impresión es que es en su mayoría relacionados con los stents, y nosotros no vamos a estar usando stents en nuestro estudio. No creemos que los stents son la mejor idea en este momento."
Los stents son pequeños cilindros de malla insertadas en los vasos sanguíneos para evitar que quedaba abierta. Su uso en las venas es controvertido, ya que los stents pueden causar coágulos de sangre o migrar de su sitio original. Incluso Zamboni no aboga por su uso en el tratamiento CCSVI.
"Ha habido mucha controversia en torno a ella", dijo Traboulsee del procedimiento."Por eso creo que es importante para que esto avance y obtener algunas respuestas definitivas a la misma.
"Debido a que tantos canadienses van a salir del país para realizar este procedimiento, si no llevamos algo de resolución al pronto, no vamos a ser capaces de dar a las personas la información que necesitan para tomar decisiones seguras e informadas".
Un portavoz de la Coalición CCSVI, un grupo de defensa del paciente que ha estado presionando para que el tratamiento realizado en Canadá, celebró el anuncio del estudio.
"Es desde hace mucho tiempo", dijo el Dr. Michael Shannon, presidente del consejo asesor científico del grupo. "Si los resultados de este ensayo salir inequívocamente a favor de CCSVI u otra manera, en cualquier caso es una buena noticia - si y sólo si el ensayo se ha diseñado correctamente.
"Si es defectuoso de alguna manera, te vuelvo a la mesa de dibujo y usted nunca será capaz de convencer a todo el mundo. Así que esta cosa tiene que ser tan riguroso".
Dr. Alain Beaudet, presidente de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), dijo que los sujetos del ensayo, se basará en las tres provincias donde se realiza la investigación.
Beaudet dijo que el estudio es uno de sólo unos puñado en todo el mundo que están ciegos, aleatorios de control de ensayos, el estándar de oro de la investigación médica.
"Lo que es importante aquí, porque nos preguntamos si es un verdadero efecto. ¿Es un efecto placebo? ¿Existe realmente un efecto?" , dijo desde Halifax.
Saskatchewan ha destinado $ 5 millones para los ensayos clínicos de la terapia de liberación llamada, $ 2,2 millones que financia un ensayo del procedimiento con 86 pacientes de la provincia, están llevando a cabo en una clínica en Albany, NY
El ministro de Salud provincial Dustin Duncan dijo que el resto del dinero podría ir hacia un proceso pan-canadiense.
"Lo que ha sido anunciada hoy es sólo el comienzo, creo, de lo que el gobierno federal está haciendo", dijo Duncan a The Canadian Press. "Ciertamente queremos ser parte de si es en los estudios o si es en el seguimiento ... queremos ser una parte de tratar de responder a esa pregunta de si CCSVI es un tratamiento efectivo para las personas con esclerosis múltiple ".
El estudio nacional financiado por el gobierno federal a través de CIHR, las tres provincias en que se está llevando a cabo, y la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá.
Traboulsee dijo que los investigadores no sólo va a utilizar varas de medir estándar para evaluar a los pacientes durante el período de estudio, sino también algunas medidas centrados en el paciente.
"Hemos tenido un montón de información de los pacientes en el estudio, así que es un buen balance de lo que consideramos un clásico ensayo estándar MS clínica, con un montón de información del paciente en el resultado", dijo.
"Así que es en un sentido validado por los grupos de apoyo de pacientes en que se abordan las cuestiones que ellos piensan que son importantes para ellos, así como a los médicos."
Fuente: La Provincia © 2012 Postmedia Network Inc (01/10/12)

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