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jueves, 8 de septiembre de 2011

Retiro de los estudios de pacientes con síntomas de la espasticidad en esclerosis múltiple que reciben Sativex a largo plazo (R)


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Retiro de los estudios de pacientes con síntomas de la espasticidad en esclerosis múltiple que reciben Sativex a largo plazo (R)
SativexResumen: estudios abiertos no son ideales para proporcionar pruebas sólidas a largo plazo de mantenimiento de la eficacia de los medicamentos, especialmente cuando los medicamentos proporcionan alivio de los síntomas y en el largo plazo el uso de un placebo puede ser problemático y no ético.
Objetivo: Evaluar el mantenimiento de la eficacia de Sativex en pacientes que han obtenido a largo plazo el alivio sintomático dela espasticidad en esclerosis múltiple (EM), y para evaluar el impacto de la retirada repentina medicina.
Métodos: enriquecido inscripción retirada aleatorizado diseño del estudio se utilizó. Los sujetos elegibles con beneficios preestablecidos de Sativex para al menos 12 semanas entró en este hotel de 5 semanas controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado estudio de retirada. Cada dosis de los sujetos anteriores eficaz y se tolera se continuó.
Un total de 18 sujetos por grupo inscrito. Demografía mostraron una duración media de la MS de 16,4 años, la espasticidad 12,7 años, la duración media de uso de Sativex de 3,6 años (media 3,4 años) y una dosis media diaria de 8,25 aerosoles. El resultado primario de tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue significativamente a favor del Sativex (p = 0,013). Criterios de valoración secundarios mostraron cambios significativos en el cuidador y la impresión global del sujeto de las escalas de cambio a favor del Sativex.
Conclusiones: El mantenimiento de la eficacia de Sativex en el largo plazo, mejoría de los síntomas de la espasticidad a un grupo de sujetos con EM se ha confirmado con este diseño de estudio.
Resumen:
La espasticidad es un síntoma común y complejo, visto en cerca de un 60% los pacientes con EM. Que conduce a una reducción en la movilidad y las transferencias que hace difícil, dolorosa causa espasmos musculares y también predispone al desarrollo de contracturas. El manejo de la espasticidad tiene que encontrar un delicado equilibrio entre la maximización de los efectos beneficiosos del tratamiento y minimizar los efectos negativos. Varios medicamentos que se utilizan incluyen baclofeno, tizanidina, dantrolene, las benzodiacepinas y los anticonvulsivantes. Sativex es un extracto de Cannabis sativa L y contiene THC (delta-9-tetrahidrocanabinol) y cannabidiol (CBD) en una proporción fija. Estudios previos y anlaysis meta-sobre la eficacia de Sativex, han reportado un beneficio de alrededor de 20% de mejora respecto al inicio de la espasticidad sujeto informó. En este estudio, el objetivo fue estudiar el efecto de la retirada aleatoria de Sativex en pacientes que han estado en esto durante mucho tiempo.
Este estudio multicéntrico fue realizado durante cinco semanas. Los sujetos que habían sido diagnosticados con EM y habían utilizado Sativex para el alivio de la espasticidad por lo menos 12 semanas se incluyeron. Los sujetos en cualquier otra medicación contra la espasticidad, además, tenían que ser con una dosis estable de la misma durante al menos 3 meses. Los sujetos que tenían cualquier otra condición que podría causar la espasticidad fueron excluidos. Cualquier sujeto que había recibido la toxina botulínica / rimonabant en los últimos 3 meses también fue excluido. Historia de importantes trastornos psiquiátricos, enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares o con convulsiones fue también un criterio de exclusión.
Los objetivos primarios fueron el cese de tratamiento al azar antes del día 28, o un empeoramiento de la espasticidad (aumento del 20% sobre el NRS espasticidad decir en los últimos 7 días) o un aumento clínicamente relevante en la necesidad de fármacos antiespásticos. Otros criterios de valoración secundarios incluyeron miró el objetivo de impresión tema del cambio, modificó la escala de Ashworth, etc
El diseño de este estudio fue la inscripción enriquecido con asignación al azar el diseño del estudio de abstinencia (EERW) - esto se conoce para aportar pruebas fiables de la eficacia a largo plazo. Después de un consentimiento informado y de detección, los pacientes elegibles se les pidió que continúe el tratamiento con Sativex con la dosis actual. Una semana más tarde se asignaron al azar en grupos de tratamiento - un continuo con Sativex y el otro recibió un placebo. 37 pacientes fueron evaluados, uno tenía un fallo de la pantalla y por lo tanto 36 fueron asignados al azar a dos grupos de 18 cada uno. Los dos grupos fueron similares para la edad, la media de EDSS, la duración y el tipo de EM. El efecto adverso más común fue el dolor (en 7 sujetos que recibieron Sativex). En asociación con los valores de laboratorio, el único efecto adverso fue un aumento no graves en la GGT. Seis pacientes que tomaban el placebo no respondió al tratamiento debido al cese de la medicación del estudio. 8 de Sativex y 11 con placebo presentaron un empeoramiento de la espasticidad. Ninguno de los sujetos no respondió al tratamiento debido a un aumento clínicamente relevante en la medicación antispastcity.
La variable principal de eficacia (el fracaso del tratamiento) fue estadísticamente significativa a favor del Sativex. Además, este pequeño estudio no mostró evidencia de un síndrome de abstinencia en pacientes que dejan de Sativex de repente a pesar de un largo periodo de medicación con Sativex. La frecuencia y severidad de eventos adversos fue similar en ambos brazos y placebo Sativex. Mientras que el número de sujetos en este estudio fue pequeño, la falta de nuevos problemas de seguridad, fortalece los datos de estudios anteriores. Hasta ahora la mayoría de los datos de eficacia a largo plazo del Sativex es de exposición a largo plazo de etiqueta abierta y la observación clínica. Este estudio proporciona evidencia adicional sobre el mantenimiento de la eficacia a largo plazo del Sativex en pacientes que han sido identificados como respondedores.
Autores: Notcutt W, Langford R, P Davies, Ratcliffe S, R. Potts
Fuente: Scler Mult. 2011 Ago 30. (07/09/11)

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