EMA acepta el tratamiento oral de Esclerosis Múltiple teriflunomida solicitud de comercialización

EMA acepta el tratamiento oral de MS teriflunomida solicitud de comercialización

Genzyme, una empresa Sanofi, anunció hoy la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para una vez al día teriflunomida oral para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). La aceptación de la MAA inicia el proceso de revisión de la EMA. "La solicitud representa otro hito importante para teriflunomida y nos lleva un paso más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con recaídas de MS, " dijo Bill Sibold, Vicepresidente Senior, Jefe de la Esclerosis Múltiple, Genzyme. "Como un tratamiento oral con un prometiendo perfil clínico, teriflunomida está muy bien posicionada para ofrecer una alternativa terapéutica a pacientes que están tomando actualmente las terapias inyectables. Estas terapias inyectables representan aproximadamente el 80 por ciento del mercado de la EM en la actualidad. " El propósito de la MAA es asegurar la aprobación para comercializar y permitir la prescripción de teriflunomida en la Unión Europea sobre la base de datos de dos completado ensayos de Fase III, TEMSO y Ténéré. Estos ensayos representan dos de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida en la EM que se han completado o en curso, por lo que el programa clínico de los mayores y más amplio de cualquier tratamiento de la EM en el desarrollo. Una aplicación para teriflunomida mercado en los Estados Unidos es objeto de examen por los EE.UU. Food and Drug Administration. Acerca de teriflunomida Teriflunomida es un inmunomodulador, modificador de la enfermedad oral de fármacos con propiedades anti-inflamatorias, y está bajo investigación para el tratamiento de la EM.Bloques teriflunomida la proliferación y el funcionamiento de las células T activadas y los linfocitos B-que se cree que es especialmente perjudicial en formato MS - de forma selectiva y reversible la inhibición de una enzima mitocondrial. Poco a poco la división o linfocitos en reposo son por lo general se ve afectada por teriflunomida, lo que sugiere que la respuesta del sistema inmune a la infección no debe ser comprometida. Teriflunomida se está estudiando en un programa clínico a gran escala que se espera incluya a más de 5.000 participantes en los ensayos en 36 países. Cinco ensayos clínicos de eficacia se han completado o en curso con teriflunomida, por lo que el programa clínico de los mayores y más amplio de cualquier agente de la EM en fase de desarrollo. Además de los ensayos TEMSO y Ténéré, la Fase III, controlado con placebo TORRE juicio está en curso en personas con formas recidivantes de EM. Otro estudio de fase III, TEMA, está en marcha a principios de la EM o de la CEI (síndrome clínicamente aislado). Teriflunomida también está siendo evaluado como un tratamiento complementario a los de interferón-B en el ensayo de Fase III TERACLES. Con hasta 10 años de uso continuo en una extensión de la Fase II, teriflunomida tiene la mayor experiencia clínica de una terapia oral de investigación MS. Fuente: Market Watch Derechos de Autor Business Wire 2012 (23/02/12) Antes de continuar, por favor leer estas recomendaciones, hacer click en ADVERTENCIA TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479