Un ensayo aleatorio y controlado de fingolimod (FTY720) en japonés pacientes con esclerosis múltiple

Un ensayo aleatorio y controlado de fingolimod (FTY720) en japonés pacientes con esclerosis múltiple

Resumen Antecedentes: Fingolimod (FTY720) ya ha demostrado su eficacia clínica en fase II / III de los estudios de poblaciones predominantemente caucásicas con esclerosis múltiple (EM). Objetivos: Ofrecer a seis meses la eficacia y los resultados de seguridad en los pacientes japoneses con EM recidivante tratados con fingolimod . Métodos: En este estudio doble ciego, de grupos paralelos, fase II del estudio, 171 pacientes japoneses con recaídas de MS con placebo fueron aleatorizados para recibir una vez al día fingolimod 0,5 mg o 1,25 mg, o de las coincidencias en los seis meses.Los puntos finales primarios y secundarios fueron el porcentaje de pacientes libres de gadolinio (Gd)-lesiones realzadas en los meses 3 y 6, y las recaídas durante seis meses, respectivamente, los resultados de seguridad también fueron evaluados. Resultados: 147 pacientes completaron el estudio. Una mayor proporción de los pacientes estaban libres de lesiones realzadas con Gd en los meses 3 y 6 con fingolimod (0,5 mg: 70%, p = 0,004; 1,25 mg: 86%, p <0,001) que con placebo (40%). La odds ratio para la proporción de pacientes libres de recaídas durante seis meses a favor fingolimod frente a placebo, pero no fueron significativas. Los eventos adversos relacionados con fingolimod incluyeron bradicardia y bloqueo auriculoventricular transitorio al inicio del tratamiento, y los niveles elevados de enzimas hepáticas. Conclusiones: Este estudio demostró la eficacia clínica de fingolimod por primera vez en pacientes japoneses con EM, en consonancia con los efectos establecidos de fingolimod en pacientes de raza blanca. Artículo Completo Saida T, S Kikuchi, Y Itoyama, Q Hao, T Kurosawa, Nagato K, Tang D, Zhang-Auberson L, Kira J. Departamento de Neurología de Kyoto Min-Iren-Hospital Central / Instituto de Neurotherapeutics / Kyoto University Hospital, Kyoto, Japón. Fuente: Pubmed PMID 22354739 y esclero Mult. 2012 Feb 21 Copyright © 2012 por SAGE Publications (27/02/12)