Finalización de la inscripción prevista en la fase II de prueba de MS Trimesta ™

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

Finalización de la inscripción prevista en la fase II de prueba de MS Trimesta ™

Adeona Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que el paciente 150a ha sido inscrito en el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de ensayos clínicos de su Trimesta ™ (estriol oral) candidato a fármaco para la recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM) en las mujeres, según el protocolo original. La compañía también anunció que Rhonda Voskuhl, MD, Director de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) Programa de Esclerosis Múltiple, del Departamento de Neurología de la UCLA, y el plomo investigador principal de este ensayo clínico de fase II, tiene fondos disponibles para continuar con la inscripción en los 15 centros, por lo tanto, el aumento de la potencia del estudio. Se prevé que el resto de subvenciones se permitirá la inscripción de un adicional de 10 a 20 pacientes. "Estamos muy contentos de anunciar la inscripción de la 150 pacientes con EM en este ensayo clínico, el logro de nuestro objetivo original dirigido para la inscripción. También estoy muy satisfecho de haber fondos disponibles para continuar con el reclutamiento de pacientes adicionales en este ensayo de referencia de MS," dijo el Dr. . Voskuhl. "De las 400.000 personas en los EE.UU. sufren de esclerosis múltiple, aproximadamente el 85% son inicialmente diagnosticados con recaída-remisión de esclerosis múltiple, que se caracteriza por recaídas, o los ataques de disminución de la función neurológica, seguidos por períodos de remisión. A medida que continuamos la dosis y el seguimiento de cada paciente de esclerosis múltiple reclutados en el ensayo durante un período de dos años, esperamos que para demostrar una reducción estadísticamente significativa en la tasa de recaídas en los pacientes tratados con orales Trimesta ". "Completar la inscripción en el juicio Trimesta clínicos de EM como se había previsto en el protocolo es un hito importante para Adeona y para los pacientes con EM, ya que nos lleva un paso más hacia un tratamiento potencial para las mujeres que sufren de esta devastadora enfermedad", dijo James S. Kuo, MD, MBA, Presidente Adeona y CEO. "Una vez que todos los pacientes han sido incluidos y tratados durante dos años, esperamos poder anunciar de primera línea el Dr. Voskuhl los resultados, y si es positivo, sería de esperar para buscar orientación de la FDA en la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ". Acerca de Trimesta (estriol oral) Trimesta (oral estriol) es el candidato de fármaco propio Adeona para el tratamiento de la EM remitente-recurrente en las mujeres. El estriol se ha aprobado y comercializado más de 40 años en toda Europa y Asia para el tratamiento de post-bochornos de la menopausia. Nunca ha sido aprobado por la FDA para la indicación alguna en los Estados Unidos. Se ha documentado científicamente que las mujeres embarazadas con ciertas enfermedades autoinmunes experimentar una reducción espontánea de los síntomas de la enfermedad durante el embarazo, sobre todo en el tercer trimestre. El PRIMS (embarazo en la esclerosis múltiple) de estudio, un estudio de referencia clínico publicado en la revista New England Journal de Medicina seguida 254 mujeres con esclerosis múltiple en 269 embarazos, y hasta un año después del parto. El estudio demostró que PRIMS las tasas de recaída se redujo significativamente en un 71 por ciento (p <0,001) a través del tercer trimestre del embarazo en comparación con el pre-embarazo-las tasas, y que las tasas de recaída aumentado en un 120 por ciento (p <0,001) durante los primeros tres meses después del parto (puerperio) antes de regresar a las tasas de pre-embarazo. Se ha hipotetizado que la hormona femenina, el estriol, producida por la placenta durante el embarazo, juega un papel en "privilegio inmune fetal", un proceso que evita que el sistema inmunológico de la madre de ataque y rechace al feto. Los niveles maternos de aumento de estriol en forma lineal hasta el tercer trimestre del embarazo hasta el nacimiento, con lo cual abruptamente volver a bajos niveles circulantes. Los efectos anti-autoinmune de estriol también puede ser responsable de los efectos beneficiosos del embarazo en la esclerosis múltiple. Rhonda Voskuhl, MD, ha encontrado que los niveles de estriol equivalente al embarazo tienen potentes efectos inmunomoduladores sobre la EM. Se ha demostrado además en un pequeño número de mujeres no embarazadas, pacientes con EM que el estriol puede tener un beneficio terapéutico mediante la regulación del sistema inmune y así reducir las tasas de recaída, similar a la respuesta observada en pacientes con EM durante el embarazo. Acerca del ensayo clínico de fase II Trimesta de recaída-remisión de esclerosis múltiple El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ensayos clínicos de Trimesta ha inscrito a la meta original de 150 pacientes y se siguen inscribiendo pacientes en 15 centros en los Estados Unidos. Los investigadores están administrando bien Trimesta o placebo, además de acetato de glatimer (Copaxone ®), un tratamiento aprobado por la FDA para la EM, a las mujeres entre las edades de 18 a 50 que han sido recientemente diagnosticados con EM remitente-recurrente. Cada paciente de esclerosis múltiple se dosificados y monitoreados durante dos años después de haber sido reclutados en el ensayo clínico. Con más de $ 8 millones en subvenciones otorgadas a la fecha, los ensayos en curso Trimesta clínicos deben ser financiadas hasta el final. Fuente: Adeona Pharmaceuticals, Inc. (19/09/11)