UE apoya oral, fármaco para la Esclerosis Múltiple, Gilenya, con fuerte advertencia

UE apoya oral, fármaco para la EM, Gilenya, con fuerte advertencia

Los reguladores europeos han respaldado la continuación del uso de múltiples Novartis AG esclerosis pastilla Gilenya, una de las principales esperanzas de nuevos medicamentos de la empresa suiza, pero dijo el viernes que el medicamento necesario para llevar advertencias más fuertes sobre los riesgos cardíacos. Novartis dijo que la decisión significaba la droga se mantuvo en la pista para ser un "blockbuster" - una con ventas anuales superiores a $ 1 mil millones. Las perspectivas de Gilenya , el primero la esclerosis múltiple (EM) la píldora de este tipo, han sido empañadas por denuncias de su asociación con problemas cardíacos graves. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se había propuesto inicialmente para dar una actualización sobre Gilenya el mes pasado, dijo que los médicos no deberían prescribir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular, o los relativos a medicamentos para el corazón-la tasa de descenso. Si el tratamiento con Gilenya se consideró necesario en estos pacientes, sin embargo, su actividad cardiaca debe controlarse al menos una noche después de la primera dosis de la droga, dijo. Todos los pacientes que recibieron el fármaco debe realizarse un electrocardiograma (ECG) y una medición de la presión arterial antes de la primera dosis y después de un período inicial de seis horas, durante el cual monitorización electrocardiográfica continua se recomienda. Un comité de expertos EMA dijo que el posible riesgo de problemas cardíacos podría ser limitado por estas advertencias más fuertes. "Con estas medidas de minimización de riesgos en el lugar, el comité concluye que los beneficios de Gilenya siguen siendo superiores a los riesgos", dijo la agencia en un comunicado. David Epstein, presidente de Novartis Pharmaceuticals, dijo que dio la bienvenida a la confirmación de la EMA positivos Gilenya del perfil riesgo-beneficio ", que también apoya nuestra creencia de continuidad del potencial de éxito de Gilenya". El peor caso evitado Los analistas dijeron que no habría alivio de que la droga no había sido retirado del mercado, pero persisten las preocupaciones de seguridad que. Martin Voegtli en Kepler Capital Markets dijo que las advertencias contra el fortalecimiento de la prescripción en pacientes con factores de riesgo cardiovascular a limitar la población de pacientes y golpeó las previsiones de ventas. Pero la carrera de Tim de Deutsche Bank considera que el veredicto EMA de forma más positiva, ya que descartó los escenarios peores de los casos de retiro del producto ya sea durante la noche o un control para todos los pacientes. Las acciones de Novartis fueron de 0,6 por ciento superior a las 1000 GMT, en línea con el sector farmacéutico europeo. Gilenya sigue siendo visto por los analistas como un éxito de ventas, con ventas anuales de $ 1.7 billones para el año 2015, de acuerdo con las previsiones de consenso recogidas por Thomson Reuters Pharma. Pero eso se ha reducido en las previsiones de $ 2,2 mil millones a finales de 2011, debido a los temores de seguridad. En los últimos meses, los médicos se han vuelto más cautelosos acerca de los informes de las drogas siguientes de problemas cardíacos en algunos pacientes y la muerte de una persona en los Estados Unidos dentro de 24 horas de iniciado el tratamiento. Esos casos se le solicite la EMA para iniciar su revisión en enero, cuando por primera vez aconseja a los médicos para monitorear continuamente los pacientes durante seis horas después de darles una primera dosis. Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) también está investigando la droga. Gilenya representa un cambio significativo en el tratamiento de la EM, ya que los medicamentos existentes, como los interferones beta y Elan y Biogen Idec Tysabri debe ser inyectada. Rival orales tratamientos para la EM en desarrollo incluyen BG-12 de Biogen,teriflunomida de Sanofi y laquinimod de Teva. Fuente: Reuters (c) Thomson Reuters 2012 (20/04/12)