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miércoles, 11 de abril de 2012

La recaída y de discapacidad en pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con fingolimod

La recaída y de discapacidad en pacientes con EM tratados con fingolimod
GilenyaLos análisis de subgrupos del estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo LIBERTADES
Resumen
Antecedentes
fingolimod 0,5 mg una vez al día está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). En el estudio de fase 3, 2 años LIBERTADES (FTY720 Investigación Evaluación de Efectos de la terapia diaria oral en la EM), fingolimod redujeron significativamente las tasas de recaídas (ARRS) y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada en comparación con el placebo. El objetivo fue investigar si el efecto beneficioso del tratamiento reportado para la población en general es consistente en los subgrupos de pacientes con características basales diferentes.
Métodos
Se hicieron análisis de subgrupos de ARRs (resultado primario) y la progresión de la discapacidad confirmada (resultado secundario) de más de 24 meses en el estudio LIBERTADES, un estudio aleatorizado, doble ciego que incluyó a 1272 pacientes conrecaída-remisión de esclerosis múltiple que se les asignó 01:01 : del 1 al fingolimod (0,5 mg o 1,25 mg) o placebo una vez al día durante 24 meses. Los subgrupos fueron predefinidos, predefinido y ligeramente modificado, o se define a posteriori, por factores demográficos (incluyendo el sexo y la edad), las características de la enfermedad (incluyendo las puntuaciones de discapacidad de referencia, las tasas de recaída, y parámetros de la lesión), y la respuesta al tratamiento anterior (incluidos los análisis en los pacientes elegibles para el tratamiento fingolimod de acuerdo con la etiqueta europea). Los datos fueron analizados por intención de tratar. El estudio LIBERTADES se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00289978.
Conclusiones
El tratamiento con 0,5 mg de fingolimod se asoció con ARRs significativamente más bajos en comparación con el placebo en todos los subgrupos, excepto para los pacientes mayores de 40 años. Relaciones ARR un rango de 0,76 (IC del 95%: 0,54 -1 · 09, p = 0,13) en pacientes mayores de 40 años a 0,29 (0,16 -0 · 52, p <0,0001) en pacientes que tenían actividad de las recaídas a pesar de recibir interferón beta durante el año antes de la inscripción del estudio. Los cocientes de riesgo para la progresión de la discapacidad confirmada de más de 24 meses con 0.5 mg de fingolimod en comparación con placebo osciló entre 0,85 (IC 95%: 0,53 -1 · 36, p = 0,50) en pacientes con un volumen de la lesión T2 de 3300 mm3 o menos de 0.32 (0.14 -0 · 73, p = 0,0066) en pacientes con una EDSS superior a 3,5. En los pacientes que recayeron y tuvieron actividad de la lesión a pesar del tratamiento con interferón beta en el año anterior, la relación de ARR para fingolimod 0,5 mg frente a placebo fue de 0,38 (IC 95% 0.21 -0 · 68, p = 0,0011 ), y para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con rápida evolución de la enfermedad severa fue 0.33 (0.18 -0 · 62, p = 0,0006). Los cocientes de riesgo para la progresión de la discapacidad confirmada de más de 24 meses fue de 0.68 (0.29 -1 · 62, p = 0,39) y 0,73 (0,25 · 07 -2, p = 0,55), respectivamente, en estos grupos.
Interpretación de
los pacientes con EM remitente-recidivante con un amplio espectro de características clínicas y la resonancia magnética, incluyendo subgrupos especificados por el sello europeo potencialmente pueden beneficiarse del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod.
La financiación
de Novartis.
Virginia Devonshire MD, Eva Havrdova MD, profesor Ernst Wilhelm Radue MD, Paul O'Connor MD, Lixin Zhang-Auberson MD, PhD Agoropoulou Catalina, Dieter Adrian Häring PhD, MD Gordon Francis, el profesor Ludwig Kappos MD
Fuente: The Lancet Neurology doi: 10.1016/S1474-4422 (12) 70056-X Copyright © 2012 Elsevier Limited (10/04/12)

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