Nuevos datos Tysabri presentado en la Reunión AAN, Esclerosis Múltiple

Nuevos datos Tysabri presentado en la Reunión AAN

Biogen Idec y Elan Corporation anunció los resultados de varios estudios de TYSABRI (R) (natalizumab) se evalúa su seguridad a largo plazo y la eficacia en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) a través del curso de la enfermedad y el impacto sobre la EM relacionadas con síntomas como la fatiga . Estos datos, así como los datos relacionados con el algoritmo de las empresas la estratificación del riesgo como una manera de ayudar a que la evaluación individual de riesgos y beneficios para los pacientes con EM, fueron aceptados para su presentación en la 64 ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN). "Continuamos construyendo sobre los numerosos datos que tenemos para Tysabri y se han comprometido a estudiar su uso a largo plazo y los posibles efectos de los síntomas como la fatiga , que lucha por los pacientes con EM todos los días " , dijo Douglas E. Williams, Ph.D. , vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. "Nuestra investigación está dirigida a descubrir otras maneras de Tysabri puede ayudar a los médicos y los pacientes a manejar mejor los síntomas de la EM y tomar decisiones de tratamiento informadas y personalizada". A largo plazo un estudio observacional de Tysabri Los resultados iniciales del Programa de Observación Tysabri (TOP) indican que la línea de base después de las tasas de recidiva anualizada (ARR) después de cuatro años para los pacientes que reciben tratamiento con TYSABRI redujo de 1,99 a 0,28 al inicio del estudio (p <0,0001), la discapacidad, medida por la incapacidad Ampliado Escala de Estatus (EDSS), se mantuvo estable en el tiempo. TOP es un proceso continuo, abierto, multicéntrico, observacional diseñado para evaluar resultados a largo plazo en pacientes con EM recurrente-remitente (EMRR) en Europa, Australia y Canadá. TOP se espera que se inscriban más de 4.500 pacientes que serán seguidos durante 10 años. Ni reducción de la ARR, ni la estabilización de la EDSS del paciente se vio afectado por el tipo de tratamiento que se estaba utilizando antes de iniciar el tratamiento con Tysabri. Sin embargo, ARR fue más baja en inmunosupresores (IS), la terapia de pacientes naive y la más alta en pacientes que habían utilizado la terapia de IS (p <0,0001). La incidencia y el tipo de eventos adversos graves (AAG) se observan en estos pacientes después de uso a largo plazo era consistente con el perfil de seguridad de Tysabri conocido. No hubo diferencias significativas de la historia inicial del tratamiento en la incidencia de reacciones adversas graves relacionadas con infecciones, SAES-, oleucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con TYSABRI, aunque hubo una tendencia a una mayor incidencia de LMP en pacientes con ES antes de su uso. "TOP puede ayudar a comprender el impacto potencial de tratamiento actual puede tener sobre la eficacia a largo plazo y los resultados de seguridad con Tysabri," dijo el Profesor Ludwig Kappos, MD, jefe de Neurología de la Clínica de Investigación Jefe de Grupo de Neuroinmunología y Neurobiología, Departamento de Biomedicina del Hospital Universitario , Basilea, Suiza. "La reducción de la esclerosis múltiple recidiva y progresión de la discapacidad estable que hemos observado con Tysabri en el estudio TOP en todo ingenuo y pacientes previamente tratados se mantuvo después de cuatro años de tratamiento." Estratificación del riesgo-Iniciativas Biogen Idec y Elan desarrollado un algoritmo de estratificación de riesgo cuantitativo para ayudar a los médicos y las personas con EM tienen más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando se considera Tysabri. El algoritmo proporciona una guía para médicos y pacientes acerca de los diversos grados de riesgo de LMP asociada al tratamiento con Tysabri. Las variables que afectan el riesgo PML son: anti-JCV estado de los anticuerpos, antes de uso es, y la duración del tratamiento con TYSABRI. "Estamos muy contentos de poder ofrecer a los pacientes con EM y sus médicos un enfoque para evaluar el potencial beneficio-riesgo con Tysabri", dijo Ted Yednock, vicepresidente ejecutivo y jefe de investigación global de Elan. "Un avance significativo en esta área se la inclusión de la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en la etiqueta de TYSABRI como un factor de riesgo de desarrollar LMP, así como la disponibilidad comercial de la STRATIFY JCV (TM), análisis de sangre. El uso de este enfoque para la estratificación del riesgo se apoya en los datos presentados en la AAN ". Riesgo de LMP se cuantificó mediante la evaluación de más de 92.000 pacientes con esclerosis múltiple Tysabri de post-comercialización, las fuentes y los estudios clínicos, hasta septiembre de 2011 había 159 casos de LMP entre esta población de pacientes y los datos muestran el riesgo de LMP fue menor en los pacientes de anticuerpos anti-JCV negativos (sin casos PML ocurrido en pacientes de anticuerpos anti-JCV negativos; con la inclusión de un caso hipotético anticuerpo anti-JCV negativo, el riesgo es menor que o igual a 0,10 casos por 1.000 pacientes tratados).Riesgo de LMP fue mayor en los pacientes con los tres factores de riesgo: anti-JCV estado positivo de anticuerpos, el uso inmunosupresor previo, y 25-48 meses de tratamiento con TYSABRI (10,6 casos por cada 1.000 pacientes tratados). El uso de los anticuerpos anti-JC, en este algoritmo es la primera vez ha sido un biomarcador de seguridad para la estratificación de riesgo para informar a las decisiones de tratamiento en la EM y estos datos serán actualizados durante la presentación de la AAN. Un estudio separado, STRATIFY-2, un curso, un estudio longitudinal, observacional, EE.UU., es el mayor conjunto de datos hasta la fecha para analizar anti-JCV seroprevalencia de anticuerpos en pacientes con esclerosis múltiple. De línea de base contra la JCV resultados de las pruebas de anticuerpos de más de 35.000 pacientes con esclerosis múltiple que estaban recibiendo o bien considerar el tratamiento con Tysabri mostraron que la prevalencia general de anticuerpos anti-JCV fue del 53,5 por ciento (95% intervalo de confianza [IC]: 53,0% - 54,0% ), lo cual es consistente con la prevalencia de anti-JCV observados en pacientes con esclerosis múltiple en la investigación clínica. Los resultados provisionales de STRATIFY-2 ha demostrado de forma prospectiva que la incidencia de LMP en pacientes tratados con TYSABRI anticuerpos anti-JCV negativos fue significativamente menor que en pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos (anti-JCV negativo = 0, IC: 0 a 0,34; contra JCV positiva = 1,02, IC: 0,53 a 1,78 [p = 0,0004]). Los datos finales de STRATIFY-2 aún más la caracterización de riesgo de LMP en pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos y negativos. Tysabri Impacto sobre la fatiga relacionada con la EM Los resultados iniciales del estudio TYNERGY (Efectos de Tysabri Más de 12 meses sobre la fatiga relacionada con la EM en pacientes con EMRR) muestran que el tratamiento con TYSABRI se asoció con la mejora de la fatiga relacionada con la EM. TYNERGY fue un estudio multicéntrico, de 12 meses de seguimiento clínico estudio realizado para evaluar el efecto de natalizumab en EM relacionados con la fatiga en pacientes con EMRR. La fatiga se considera el síntoma más común de la esclerosis múltiple, afectando a 75-95 por ciento de los pacientes. Además, el 50-60 por ciento de los pacientes con EM se quejan de fatiga como uno de la mayoría de sus síntomas incapacitantes, lo que puede contribuir a las dificultades físicas y cognitivas. En el estudio, los investigadores midieron la fatiga relacionada con la EM a los 0 y 12 meses a través de la escala de fatiga de funciones motoras y cognitivas (FSMC). Los resultados indican que el tratamiento con Tysabri impactado la fatiga en pacientes con EMRR según lo evidenciado por una reducción mediana de la puntuación FSMC por 9.0 puntos (p <0,0001), lo que corresponde a una mejora de grave a moderada fatiga. Tanto el motor y los componentes cognitivos de la FSMC mostraron una mejora similar (p <0,0001). Los investigadores notaron que estos primeros resultados son prometedores, pero necesitan validación adicional. Los datos se destacan en este comunicado de prensa se ofrece en el siguiente póster y presentaciones de la plataforma en la reunión anual de la AAN: - a largo plazo la seguridad y la eficacia y la relación entre los antecedentes de referencia de tratamiento y las recaídas Postbaseline en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab en el Programa de Observación Tysabri (TOP) (P04.134) se presentó el Miércoles, 25 de abril 2012 - Incidencia de Actualización de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con natalizumab con esclerosis múltiple estratificados por factores de riesgo establecidos (S41.001) - presentado por el Dr. Gary Bloomgren el Jueves, 26 de abril 2012 1:00-13:15 CDT - Anticuerpos anti-JCV La prevalencia en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron, o de considerar el tratamiento con natalizumab: Resultados iniciales de STRATIFY-2 (S41.002) - presentado por la Dra. Sandra Richman en Jueves, 26 de abril 2012 de 1:15 a 1:30 pm CDT - Natalizumab Reduce la fatiga medida por la escala de fatiga de funciones motoras y cognitivas (FSMC) - Primeros resultados del ensayo TYNERGY (P07.081) - disponible para su visualización en Jueves, 26 de abril 2012 de 2:00 a 6 : 30 pm CDT Fuente: Copyright © 2012 Market Watch MarketWatch, Inc. (27/04/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479