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domingo, 29 de abril de 2012

Lemtrada (alemtuzumab) la mejora de las puntuaciones de discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple Rebif más


Lemtrada (alemtuzumab) la mejora de las puntuaciones de discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple Rebif más
LemtradaGenzyme, una empresa Sanofi, informa los datos de hoy adicionales de la Fase III de CARE-EM II de prueba. Acumulación de la discapacidad se desaceleró de manera significativa en los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que fueron tratados con alemtuzumab frente a Rebif (R) (alta dosis subcutánea de interferón beta-1a), medido por la Expanded Disability Status Scale (EDSS), un criterio de evaluación de la progresión de la discapacidad física.
Además, una mejora significativa en las puntuaciones de discapacidad se ha observado en algunos pacientes tratados con alemtuzumab desde el inicio y en comparación con los pacientes tratados con Rebif ® , lo que sugiere una reversión de la discapacidad en estos pacientes. En el ensayo, los pacientes con antecedentes de discapacidad tratados con alemtuzumab tenían más del doble de probabilidades de experimentar una reducción sostenida de la discapacidad de los pacientes tratados con Rebif. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en la EM, en colaboración con Bayer HealthCare.
CARE-EM II fue un ensayo aleatorizado Fase III de ensayo clínico comparando el fármaco en investigación para alemtuzumab Rebif en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR) que habían sufrido una recaída durante el tratamiento previo. La compañía anunció en noviembre que los resultados de los objetivos co-primarios del estudio fueron estadísticamente muy significativa.
Las cifras clave de la discapacidad desde el estudio CARE-MS II presentados hoy en la 64 ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología incluyen:
- La media de EDSS puntuación de los pacientes tratados con alemtuzumab disminuido a lo largo de un período de dos años, lo que indica una mejora de su discapacidad física, mientras que la puntuación media de los pacientes tratados con Rebif aumentaron, lo que indica un empeoramiento de la discapacidad (-0,17 vs 0,24, p <0,0001).
- A los dos años, el 29 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab han experimentado una reducción sostenida de seis meses en la discapacidad, es decir, su nivel de discapacidad mejorado, en comparación con sólo el 13 por ciento con Rebif (p = 0,0002).
- Hubo una reducción del 42 por ciento en el riesgo de seis meses de acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (TAE), medida por EDSS en los pacientes tratados con alemtuzumab frente a Rebif más de dos años de estudio (p = 0,0084), como ya se ha informó. Este fue un resultado estadísticamente muy significativa para esta covariable principal.
Datos clave de recaída del ensayo presentado en AAN son:
- 65 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab se libre de recaída a los dos años, lo que significa que no se produjo ningún recaídas en el juicio, en comparación con el 47 por ciento con Rebif (47 por ciento de la reducción del riesgo, p <0,0001).
- Una reducción del 49 por ciento la tasa de recaídas en los pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con Rebif más de dos años de estudio (p <0,0001), un resultado altamente significativo para este punto final co-primaria, como se informó anteriormente.
"Hasta la fecha, un objetivo clave para el tratamiento de la EM ha sido la de retrasar el empeoramiento de la discapacidad", dijo Jeffrey Cohen, MD, Director de Terapéutica Experimental, la Cleveland Clinic Centro Mellen para el Tratamiento e Investigación de la EM, y un miembro del Comité Directivo de la supervisión de la la realización del estudio. "Los pacientes en el estudio previo, cuyo tratamiento de la EM era inadecuada para prevenir las recurrencias y recibieron alemtuzumab en el estudio CARE-MS II experimentaron una ralentización o el retroceso de su discapacidad."
En el estudio CARE-MS II, 12 mg de alemtuzumab fue dada como una administración intravenosa de un total de ocho veces en el transcurso del estudio de dos años. El curso de primer tratamiento de alemtuzumab se administra durante cinco días consecutivos, y el segundo curso se administró en tres días consecutivos de 12 meses más tarde.Rebif ® 44 mcg fue administrado por inyección subcutánea tres veces por semana, cada semana, durante los dos años de estudio.
"Alemtuzumab es la primera terapia de la enfermedad modificando para mostrar un efecto significativo tanto en la recaída y criterios de valoración de discapacidad por encima de los de Rebif ® en un ensayo comparativo," dijo el profesor Alastair Compston, presidente del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio, el investigador principal en la Fase II y III de ensayos clínicos de alemtuzumab, y Jefe del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. "Los datos de eficacia del estudio CARE-MS programa de estudios sugieren que, si se aprueba, el alemtuzumab será un importante nuevo tratamiento para pacientes con esclerosis múltiple recidivante con enfermedad activa. "
Los nuevos datos adicionales del estudio CARE-EM II sugieren que el alemtuzumab una mejoría significativa sobre Rebif en una serie de criterios de valoración de imagen, en consonancia con los efectos observados en los puntos finales clínicos. En la EM, la imagen se puede utilizar para realizar el seguimiento del desarrollo de las lesiones, o parches de inflamación en el sistema nervioso central (SNC). Mejoría estadísticamente significativa se observó para el alemtuzumab sobre Rebif en el porcentaje de pacientes con nuevas o ampliación de las lesiones hiperintensas en T2 (46 vs 68, p <0,0001) y con lesiones realzadas con gadolinio (19 vs 34, p <0,0001). El cambio en el volumen de la lesión en T2 hiperintensa desde el inicio hasta el segundo año, un objetivo secundario, no fue significativamente diferente (p = 0,14). En el ensayo, los pacientes tratados con alemtuzumab cambio con menos experiencia en la fracción del parénquima cerebral (BPF), una medida de atrofia cerebral o pérdida de las neuronas y las conexiones entre ellos, en comparación con Rebif (-0,62 vs -0,81) por ciento de cambio promedio desde el inicio (p = 0,012), un resultado significativo.
"Creemos que estos resultados innovadores de CARE-MS II, incluyendo la reversión de la acumulación de discapacidad en algunos pacientes, realizados durante el tratamiento con Rebif la terapia estándar, dar un mensaje de esperanza para las personas que viven con esclerosis múltiple", dijo David Meeker, MD, Presidente y CEO de Genzyme. "Estamos en camino a presentar alemtuzumab para su revisión a los EE.UU. y las autoridades reguladoras de la UE en el segundo trimestre de este año y estamos entusiasmados con el potencial de llevar este importante tratamiento a las personas que viven con EM que tienen necesidades insatisfechas de tratamiento".
Los eventos adversos más comunes asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS Il fueron reacciones asociadas con la perfusión, que fueron generalmente leves a moderados. Las infecciones eran comunes en ambos grupos, con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más frecuentes fueron infecciones respiratorias superiores y del tracto urinario, infecciones cutáneas por hongos y herpes oral. Las infecciones graves ocurrieron en el 3,7 por ciento del grupo de alemtuzumab en comparación con el 1,5 por ciento del grupo de Rebif. Las infecciones fueron predominantemente de leve a moderada y ninguno fue fatal.
En el estudio, el 15,9 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab-desarrolló una enfermedad autoinmune de la tiroides relacionados con eventos adversos en comparación con el 5,0 por ciento con Rebif, y el 0,9 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab-desarrollados trombocitopenia inmune (PTI) durante el período de estudio de dos años. Estos casos se detectan a tiempo a través de un programa de monitoreo y gestión con las terapias convencionales. La vigilancia del paciente para la PTI y de la tiroides o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos patrocinados por Genzyme-de alemtuzumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple en fase de investigación. Todos los datos se informó anteriormente corresponden a pacientes del ensayo que recibieron 12 mg de alemtuzumab o Rebif 44 mcg.
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente a CD52, una proteína abundante en las células T y B. El tratamiento con alemtuzumab en el agotamiento de circulante células T y B cree que es responsable del proceso inflamatorio perjudicial en la EM. El alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunes.La aguda efecto anti-inflamatorio de alemtuzumab es seguida inmediatamente por la aparición de un patrón distintivo de T y la repoblación de células B que continúa en el tiempo, reequilibrar el sistema inmunológico de una manera que reduce potencialmente la actividad de la EM.
La compañía está en camino de conseguir la aprobación de EE.UU. y la UE de alemtuzumab en esclerosis múltiple remitente en el segundo trimestre de 2012. Dado que aún no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el alemtuzumab no debe utilizarse en pacientes con EM fuera de un ambiente formal, regulado ensayo clínico en el que las medidas de monitorización de pacientes están en su lugar.
Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (25/04/12)

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