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martes, 8 de mayo de 2012

Sativex ® procedimiento de reconocimiento mutuo se cierra con la recomendación para su aprobación en diez países europeos, Esclerosis Múltiple


Sativex ® procedimiento de reconocimiento mutuo se cierra con la recomendación para su aprobación en diez países europeos
SativexGW Pharmaceuticals plc y Almirall, SA han anunciado hoy la finalización con éxito del procedimiento de reconocimiento europeo mutuo (PRM) para Sativex ® en spray bucal en el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (EM). A raíz de anteriores presentaciones positivas de regulación en el Reino Unido, España, Alemania , Italia, Dinamarca, Suecia, Austria, República Checa, se hizo una aplicación de planificación de necesidades para ampliar la disponibilidad deSativex ® para diez países europeos adicionales. El MRP se ha cerrado con éxito con las autoridades reguladoras de los diez países que confirman que Sativex ® cumple con los requisitos para su aprobación. Los países involucrados en la planificación de necesidades y en el que Sativex ® se espera que sea aprobado son: Bélgica, Finlandia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Eslovaquia. "Para Almirall, la finalización con éxito de esta segunda MRP proceso de regulación de Sativex ® representa una muy buena noticia y refuerza nuestro compromiso de ampliar este innovador medicamento a los pacientes con EM en Europa. Sativex ® es el primer tratamiento específicamente indicado para el tratamiento de la espasticidad , y los síntomas relacionados, en pacientes con EM " , dijo Bertil Lindmark, director científico de Almirall. El siguiente paso en el proceso de regulación implica diferentes fases nacionales de cada país para ultimar la redacción local en el embalaje del producto y los documentos relacionados, así como para acordar cualquier otro requisitos específicos de cada país. Tras la finalización de la etapa nacional, cada país, se espera que emita una autorización de comercialización nacional.Lanzamiento de tiempo en estos diez nuevos países depende de los precios nacionales y los procedimientos de reembolso. Los lanzamientos se anticipó desde el final de 2012.el Dr. Stephen Wright, R GW + D Director, dijo: "La noticia de hoy significa que las autoridades reguladoras de un total de dieciocho países europeos han recomendado Sativex ® para su aprobación. El éxito de esta reglamentación más reciente proceso proporciona apoyo adicional de la calidad, seguridad y eficacia de Sativex ®. Sativex ® tiene un papel importante para satisfacer las necesidades de las personas con esclerosis múltiple y esperamos con interés trabajar con nuestros socios de Almirall para hacer accesible el medicamento a pacientes de toda Europa. " En Europa, Sativex ® está aprobado y comercializado para la espasticidad de la EM en el Reino Unido, España, Alemania y Dinamarca. Además de los diez nuevos mercados europeos incluidos en este MRP, los lanzamientos también se están planificando actualmente en Suecia, Italia, Austria y la República Checa. Además de la espasticidad MS, Sativex ®, que ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals, es también en la fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor del cáncer. Almirall posee los derechos de comercialización de este medicamento en Europa (excepto Reino Unido) y México.

Fuente: GW Pharmaceuticals plc (08/05/12)

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