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viernes, 25 de mayo de 2012

Health Canada aprueba cambios a la monografía del producto de Tysabri incluyen anti-JC estado de los anticuerpos del virus,esclerosis múltiple


Health Canada aprueba cambios a la monografía del producto de Tysabri incluyen anti-JC estado de los anticuerpos del virus
TysabriHealth Canada ha aprobado un cambio monografía del producto de TYSABRI ® que ayudará a que la evaluación individual de riesgos y beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple (EM). La nueva etiqueta identifica anti-virus JC (JCV) estado de los anticuerpos como un factor de riesgo para el desarrollo de una rara, pero grave infección, del cerebro conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Esto marca el tercer factor de riesgo identificados para ayudar a los médicos y las personas con EM tienen más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando se considera Tysabri , un tratamiento altamente efectivo para laremitente-recidivante las formas de EM.
"Este cambio en la etiqueta marca un avance importante en la asistencia a las personas con EM y sus médicos a tomar decisiones mejor informadas acerca de los desafíos de equilibrar la eficacia con la seguridad," dijo el Dr. Virender Bhan, Director de la Unidad de Investigación de la EM de Dalhousie, Halifax, Nueva Escocia. " Tysabri es una importante opción de tratamiento para los pacientes adecuados para la capacidad de abordar con confianza PML estratificación del riesgo puede permitir un tratamiento más precoz para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y demorar la progresión de la discapacidad física ".
La infección por el virus JC (JCV) es necesario para el desarrollo de la LMP. La etiqueta nueva que el anti-JCV de anticuerpos negativa indica que la exposición al virus JC no ha sido detectado, mientras que los pacientes que son anti-JCV anticuerpos positivos tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los pacientes que son anti-JCV anticuerpos positivos, han recibido tratamiento previo con inmunosupresores (IS) y han recibido tratamiento con Tysabri durante más de dos años tienen el mayor riesgo de desarrollar LMP.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad devastadora que afecta a menudo las personas en la flor de sus vidas", dijo Paul Petrelli, gerente general de Biogen Idec Canada Inc. "El uso de Biogen Idec de la investigación científica y la novela experiencia nos ha permitido obtener una mejor comprensión de la relación beneficio-riesgo de Tysabri. Nuestro desarrollo de un algoritmo de estratificación de riesgo y los esfuerzos posteriores para apoyar a la disponibilidad comercial de las pruebas de anticuerpos anti-JCV reflejan nuestro compromiso para proporcionar a los pacientes y sus médicos, con más orientación para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizado ".
Cuantitativa de Biogen Idec algoritmo de estratificación de riesgo, que fue presentado en una serie de importantes reuniones médicas internacionales, muestra que los pacientes que eran anti-JCV anticuerpos positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP, con distintos grados de riesgo según el anterior es el uso y el tratamiento con TYSABRI duración. Independientemente del tratamiento de la EM, aproximadamente el 55 por ciento de los pacientes con EM son anti-JCV positivo.
La actualización del sello canadiense sigue los EE.UU. Food and Drug Administration y las aprobaciones de la Comisión Europea de la prevalencia de anticuerpos anti-JCV como un factor adicional para ayudar a estratificar a los pacientes en riesgo de desarrollar LMP. Hasta el tercer trimestre de 2011, a nivel mundial ha habido aproximadamente 59.000 de lucha contra la JCV las pruebas de anticuerpos administrados comercialmente ya través de ensayos clínicos.
Fuente: Diario digital de derechos de autor © 1998-2012 digitaljournal.com (23/05/12)

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