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domingo, 13 de mayo de 2012

Acelerar los ensayos clínicos para las personas con Esclerosis Múltiple progresiva


Acelerar los ensayos clínicos para las personas con EM progresiva
MS de Investigación ClínicaProgresión de la enfermedad, o empeoramiento gradual, que experimentan las personas que tienen esclerosis múltiple por lo general ocurre durante muchos años, y es difícil hacer un seguimiento con las escalas de medición estándar utilizado por los médicos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad.
Una reunión internacional se reunió para determinar cómo mejorar las medidas clínicas de forma que la progresión de la EM puede ser un mejor seguimiento, especialmente durante los ensayos clínicos de terapias experimentales encaminadas a detener la progresión.Mejores formas de medir los cambios en la discapacidad ayudará a acelerar el desarrollo de nuevas terapias para la EM, en particular para las formas progresivas de la enfermedad.
La reunión fue organizada por el Comité Asesor Internacional sobre ensayos clínicos en EM, un grupo internacional de expertos en la enfermedad patrocinada conjuntamente por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple y el Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la EM (ECTRIMS). * Un resumen de esta reunión tiene ahora sido publicados en The Lancet Neurology (2012 de mayo; 11 (5) :467-476). La sociedad está respondiendo a las recomendaciones del grupo, y el patrocinio de un esfuerzo de colaboración para revisar una medida clínica para su uso primario como un medio para medir la discapacidad en los estudios de MS .
La Reunión: La "Conferencia Internacional sobre resultados de discapacidad de la EM"se llevó a cabo en Washington, DC en 2011. Más de 70 expertos en la EM y el diseño de ensayos clínicos de todo el mundo - incluyendo médicos académicos y científicos, representantes de las empresas que buscan nuevos tratamientos de la EM y los reguladores de los EE.UU., Europa y Canadá, se reunieron para discutir las medidas que actualmente se utilizan para medir la discapacidad de la EM, incluyendo la Expanded Disability Status Scale (EDSS), y el compuesto funcional de MS (MSFC). Estuvieron de acuerdo en que estas medidas no mide adecuadamente los cambios en la progresión de la EM que se producen con el tiempo, o las percepciones de los propios pacientes de su salud y calidad de vida.
El grupo examinó los métodos de calificación de discapacidad que se muestran promisorios, pero requieren más estudios, como el "compuesto" criterios de valoración que se combinan una serie de medidas y herramientas innovadoras, como los teléfonos inteligentes y otros instrumentos que pueden ofrecer mejores formas de seguimiento de la movilidad de una persona.
Imágenes, tales como sofisticadas técnicas de resonancia magnética utilizados para examinar los cambios en la EM en el cerebro y la médula espinal, y las técnicas para evaluar los cambios en el sistema visual en el tiempo (como tomografía de coherencia óptica, octubre), también se discutieron en términos de sus habilidades para realizar un seguimiento de forma objetiva signos de progresión de la enfermedad.
Participantes en la reunión también se examinó una serie de "resultados de los pacientes reportados" se están estudiando en ensayos clínicos de EM. Estas son las encuestas de perspectivas de los participantes de los ensayos clínicos tienen de su propio estado de salud y la respuesta a las terapias, y se incorporan cada vez más ensayos clínicos en EM y muchos otros trastornos. Estas medidas subjetivas pueden agregar una dimensión de importancia clínica en las mediciones objetivas utilizadas por los médicos para evaluar la discapacidad y la efectividad de las terapias.
Los asistentes hicieron recomendaciones para mejorar en las medidas actuales. En el caso de la EDSS, que recomendó el desarrollo de un guión de entrevista estándar para que todos los médicos que administran esta escala similar, y la simplificación de las complejas reglas de puntuación. En el caso de la MSFC, el grupo recomienda que el MSFC podría mejorarse mediante la adición de una prueba que mide el cambio en la función visual con el tiempo, reemplazando el método actualmente utilizado para evaluar la función cognitiva, y mediante el desarrollo de métodos alternativos de puntuación.
Tras la reunión, estas recomendaciones fueron discutidas por los asesores de alto nivel de investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, que concluyeron que la Sociedad debería patrocinar un esfuerzo por revisar el MSFC. Los consejeros designados por un grupo interdisciplinario de personas con experiencia en el campo de los ensayos clínicos, desde la academia, la industria, los organismos reguladores y grupos de defensa del paciente. Este equipo está guiando el proceso de revisión de la escala MSFC para su uso como un resultado principal discapacidad en los ensayos clínicos de EM.
El objetivo es acelerar los ensayos clínicos de terapias prometedoras encaminadas a detener la progresión o la restauración de la función. "No podemos darnos el lujo de esperar años para determinar si una terapia está trabajando contra la progresión de la EM", señaló Tim Coetzee, PhD, director de investigaciones de la Sociedad.
* Soporte adicional para la reunión fue proporcionada por el Comité de las Américas para el Tratamiento e Investigación de la EM, la Federación Internacional de EM, MS Society of Canada, Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc., Biogen Idec Inc., F Hoffmann-La Roche, Genzyme Corporation , Novartis Corporation, Sanofi-Aventis SA y Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Fuente: Los EE.UU. National MS Society (05/11/12)

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