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sábado, 19 de mayo de 2012

Avonex Pen (R) y el kit de Avostartgrip lanzado en EE.UU. para la Esclerosis Múltiple


Avonex Pen (R) y el kit de Avostartgrip lanzado en EE.UU. para la EM
Avonex PenBiogen Idec anunció que dos nuevas innovaciones de dosificación diseñadas para ayudar a los pacientes que reciben una vez a la semana con Avonex (interferón beta-1a) para las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM) ya están disponibles en las farmacias de Estados Unidos:
- El nuevo Avonex PEN (Avonex 30mcg/0.5mL solución para inyección) es la primera inyección intramuscular (IM) autoinyector para el uso crónico, diseñado para mejorar el proceso de auto-inyección para los pacientes tratados con Avonex terapia.
- Un régimen de dosis de titulación nueva, facilitado por los dispositivos de valoración Avostartgrip, proporciona a los pacientes la opción de aumentar gradualmente la dosis de Avonex al inicio del tratamiento para reducir la incidencia y gravedad de los síntomas de la gripe que los pacientes pueden experimentar con la terapia.
Estas mejoras de los productos ofrecen la posibilidad de una iniciación más tolerable, y un proceso de inyección más fácil en comparación con la jeringa precargada con Avonex.
"Nuestra prioridad es seguir mejorando los tratamientos existentes, como Avonex, el cual los pacientes han confiado en la eficacia para el tratamiento de la EM, ya que fue aprobado en los EE.UU. en 1996," dijo Douglas E. Williams, Ph.D., director ejecutivo de Biogen Idec vicepresidente de Investigación y Desarrollo. "Pen Avonex se ha demostrado para ayudar a reducir la ansiedad de los pacientes puede experimentar cuando la auto-inyección y para los pacientes que inician el tratamiento, la titulación puede reducir los síntomas similares a la gripe que puedan tener al iniciar tratamiento con AVONEX."
Avonex Pen es el primer autoinyector IM aprobado en tratamiento de la EM. Fue diseñado para mejorar el proceso de auto-inyección y cuenta con una aguja muy inferiores a la jeringa prellenada de Avonex. Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) aprobó la pluma Avonex en febrero de 2012 sobre la base de datos de un estudio en Fase 3b en el que aproximadamente nueve de cada 10 pacientes que utilizaron el dispositivo con éxito.En este estudio los pacientes se sentían mucho menos dolor de la inyección después de que pasó de la jeringa precargada a la pluma de Avonex y los pacientes experimentaron una reducción de la ansiedad de la inyección con la pluma Avonex que con la jeringa precargada. Noventa y cuatro por ciento de los pacientes en el estudio también expresaron su preferencia por la pluma de Avonex en la jeringa prellenada de Avonex.Las tres principales razones de esta preferencia la facilidad de inyección, reducción del dolor y reducción de la ansiedad de la inyección.
"Uno de los aspectos clave de tratamiento de la EM está ayudando a los pacientes a manejar su tratamiento con el fin de sacar el máximo provecho de su terapia", dijo Peter B. Wade, MD, director médico de la D. Joyce y Andrew J. Mandell Centro Integral de Esclerosis Múltiple de Atención e Investigación de Neurociencias en el Monte Sinai Hospital de Rehabilitación en Hartford, Connecticut "Para muchos de mis pacientes, Pen Avonex ayudará a reducir la ansiedad relacionada con la inyección y mejorar la experiencia de la auto-inyección."
La pluma, recientemente aprobado Avonex esquema de titulación puede ser facilitado por el equipo de Avostartgrip, un conjunto de tres dispositivos que funcionan con la jeringa precargada de AVONEX para administrar la cantidad adecuada de medicamentos necesarios para valorar hasta una dosis total de Avonex en el transcurso de tres semanas. La FDA aprobó este régimen de ajuste en febrero de 2012, sobre la base de datos de un niño de ocho semanas de duración, aleatorizado, con voluntarios sanos. Se demostró que un periodo de titulación de tres semanas al inicio del tratamiento reduce la severidad de la gripe-como síntomas asociados con el tratamiento con Avonex un 76 por ciento, así como redujo significativamente la incidencia de los síntomas de la gripe frente a la no titulación de cuatro a seis horas post- inyección.
Los pacientes que son nuevos en tratamiento con Avonex tiene la opción de iniciar el tratamiento con el kit de ajuste de Avostartgrip; los pacientes una vez que haya completado el régimen de ajuste, el tratamiento puede continuar con la pluma Avonex u otros aprobados opciones de dosificación.
Avonex Pen está disponible en las farmacias mismos pacientes que actualmente llenan sus recetas Avonex jeringa precargada.
Acerca de AVONEX Pen
Avonex Pen es el primero de un solo uso, una vez a la semana, completamente integrado de mensajería instantánea autoinyector para la EM. Está diseñado para su uso al tratamiento con AVONEX en pacientes con recaídas de la esclerosis múltiple formas.Avonex Pen integra el aprobado actualmente jeringa precargada Avonex e incorpora una aguja más pequeña (25 calibrador, 5/8 pulgadas), que es más delgada y 50 por ciento más corta que la aguja de la jeringa precargada estándar Avonex.
Las características adicionales de Avonex Pen incluyen: un escudo protector inyector que oculta la aguja antes de la inyección; inserción de la aguja automatizado y suministro de medicamento, y un diámetro y longitud diseñados para estabilizar Pen Avonex durante el procedimiento de inyección. Además, Avonex Pen incorpora un cierre de seguridad, lo que ayuda a evitar los errores de inyección y una ventana de visualización que confirma la entrega completa del medicamento.
La eficacia y seguridad de Avonex Pen se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico, estudio de Fase 3b (n = 70). La eficacia se evaluó a través de evaluaciones objetivas y subjetivas de los aspectos clave de los pacientes el uso de la pluma de Avonex.
Acerca de Titulación
La etiqueta de Avonex proporciona a los médicos y los pacientes con un horario clínicamente compatible para poco a poco la escalada de la dosis de Avonex en el inicio de la terapia, que ha demostrado reducir la incidencia y severidad de síntomas de la gripe que pueden ocurrir con el tratamiento con AVONEX. En un niño de ocho semanas, los voluntarios sanos-, aleatorizado, fase 1 del estudio (n = 234), un periodo de titulación de tres semanas en el inicio de tratamiento con Avonex reduce la incidencia (odds ratio: 0,18) de síntomas de gripe versus ninguna titulación cuatro a seis horas después de la inyección. También se redujo la severidad de síntomas de gripe en un 76 por ciento frente a ninguna titulación de cuatro a seis horas después de la inyección.
La valoración con Avonex puede ser facilitado por el equipo de Avostartgrip, un conjunto de tres dispositivos que funcionan con la jeringa precargada de AVONEX para administrar tres dosis correspondientes de Avonex durante un período de tres semanas: 7.5mcg, 15mcg y 22.5mcg. La dosis total debe administrarse en la semana cuatro.
Un régimen de ajuste sólo debe ser considerada para pacientes que inician tratamiento con Avonex. Una vez que los pacientes han completado el régimen de ajuste, el tratamiento se puede continuar con Avonex Pen u otras opciones de administración.
Avostartgrip equipos de valoración se proporcionan gratuitamente a los pacientes que inician el tratamiento con AVONEX.
Fuente: Market Watch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (14/05/12)

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