FDA emite un nuevo dictamen sobre la vía oral Gilenya MS drogas, Esclerosis Multiple

FDA emite un nuevo dictamen sobre la vía oral Gilenya MS drogas

A medida que sus homólogos europeos hizo el mes pasado, la FDA ha recomendado el uso continuado de la píldora la esclerosis múltiple Gilenya comercializado por Novartis, pero sí dijo que el medicamento debe llevar fuertes advertencias sobre los riesgos cardiacos y de que algunos pacientes deben ser sometidos a una mayor vigilancia. La medida se esperaba en gran medida después de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una alerta similar, a pesar de los argumentos de un organismo de control de seguridad sin fines de lucro que las restricciones se necesitan más. A pesar de los riesgos cardiovasculares se conocían en el momento de la aprobación hace dos años, la revisión de la regulación se llevó a cabo en respuesta a la muerte del paciente, incluyendo una muerte súbita inexplicable de una persona dentro de las 24 horas después de tomar Gilenya por primera vez (de nuevo la historia). Las decisiones regulatorias de back-to-back es probable que aliviar las preocupaciones de los inversionistas sobre las perspectivas de la píldora, que Novartis continúa esperan generar ventas exitosas. La farmacéutica ha sido contar con Gilenya para ayudar a compensar la pérdida de la protección de patentes sobre estos grandes medicamentos de mayor venta de la píldora como la presión sanguínea Diovan. Mientras tanto, la competencia en el mercado de la EM se perfila como Biogen Idec tiene previsto solicitar la aprobación de la FDA para unapíldora oral en breve. El mes pasado, los ejecutivos de Novartis sostuvo que entre el 4 por ciento y 7 por ciento de los pacientes con esclerosis múltiple puede estar en riesgo por el tipo de problemas cardiovasculares que llevó a las revisiones de la FDA y la EMA. La FDA aconseja a los médicos no prescribir Gilenya a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular, o los relativos a medicamentos para reducir el ritmo cardíaco. Si se considera necesaria Gilenya, la frecuencia cardíaca debe ser monitoreada al menos una noche después de la primera dosis. Sin embargo, todos los pacientes deben realizarse un electrocardiograma y la presión arterial medidos antes de la primera dosis y durante seis horas después del tratamiento. Y continua monitorización electrocardiográfica se recomienda. Para tomar su decisión, la FDA señaló datos muestran la frecuencia cardíaca máxima de arriado efectos suelen aparecer entre las seis horas de la primera dosis, pero el efecto máximo puede ocurrir tan tarde como 20 horas después de la primera dosis en algunos pacientes (leer el comunicado de la FDA y la datos de resumen aquí y el informe de EMA aquí). A pesar de estas advertencias, la FDA no sugirió que todos los pacientes Gilenya deben ser controlados durante la noche, lo que Wall Street considera el peor de los caso, ya que esa medida es probable que han impedido un uso más generalizado. El mes pasado, el Instituto de Prácticas Seguras de Medicina pidió a la Agencia para restringir sustancialmente el uso de Gilenya y mejorar la monitorización del paciente después de revisar los eventos adversos que fueron reportados a la FDA durante el segundo trimestre de 2011, poco después de que el fármaco fue aprobado. El grupo de vigilancia también criticó a la agencia para la colocación de Gilenya en su proceso de aprobación por vía rápida. Fuente: Pharmalot © 2012 UBM Canon Farmacéutica Media Group (15/05/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479