Los datos de extensión del estudio de Gilenya ® muestra a los pacientes tratados con éxito durante un máximo de 7 años

Los datos de extensión del estudio de Gilenya ® muestra a los pacientes tratados con éxito durante un máximo de 7 años

Los nuevos datos serán presentados en la 64 ª reunión anual de la American Academy of Neurology (AAN) que apoyan la eficacia y perfil de seguridad de Gilenya ® (fingolimod), el único tratamiento aprobado para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). "Los datos que se presentan reforzar nuestra confianza en la eficacia sostenida y perfil de seguridad de Gilenya," dijo David Epstein, Jefe de la División Pharma de Novartis Pharma AG. Los nuevos datos presentados en la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad deGilenya . Los nuevos resultados del estudio de fase III de extensión LIBERTADES mostraron mejoras significativas en las medidas clínicas y de resonancia magnética en pacientes que cambiaron de placebo (administrado durante el estudio básico de 24 meses) para Gilenya (administrado durante la prórroga). 1033 pacientes completaron los dos años de duración, doble ciego, LIBERTADES 24 meses de estudio básico. De éstos, el 90% de los pacientes completó tres años de observación y el 45% fueron seguidos durante 4 años en este estudio antes de ser trasladado al paraguas estudio de seguimiento (LONGTERMS). Los pacientes que cambiaron de placebo a Gilenya se produjo un descenso del 55% en su tasa anualizada de recaídas (ARR) durante la fase de extensión en comparación con la fase principal (matriz [núcleo] = 0 29 vs ARR [extensión] 0,13;. P <0,001) .Significativamente más pacientes en tratamiento continuo de fingolimod en comparación con los asignados al azar primero con el placebo permanecieron libres de recaídas (59% vs 37%) y libre de progresión de tres meses de la discapacidad confirmada (74% vs 66%). Medidas de resonancia magnética continuó mostrando efectos significativos en favor del tratamiento con fingolimod, incluyendo una tasa significativamente menor de la atrofia cerebral en los pacientes tratados de forma continua en comparación con cambiar a los pacientes (media (%) cambio en el volumen cerebral -1,67% vs -2,24%, p = 0,001) en el extremo de la observación. En el estudio básico LIBERTADES, Gilenya redujo la tasa de atrofia cerebral en un 38% frente a placebo durante dos años (0-24 meses). La fase III de extensión LIBERTADES mostró un perfil de seguridad consistente con la de los estudios pivotales de fase III. Los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis, cuenta baja de linfocitos (que se espera de el modo de acción), infecciones de las vías respiratorias y la gripe. "Este estudio confirma la eficacia de extensión se muestra en los estudios de fase III publicados y es compatible con el impacto positivo a largo plazo del tratamiento continuo. El perfil de seguridad favorable a largo plazo es consistente con los resultados de los estudios de fase III", dijo Ludwig Kappos, del Departamento de Neurología, Universidad de Basilea, Suiza. "Estas observaciones en un grupo grande de pacientes, ahora por cuatro y más años, confirman que fingolimod es una valiosa opción de tratamiento para los pacientes con EM remitente-recidivante." Además, los nuevos datos de hasta 7 años de tratamiento del estudio de fase II demostró extensión de los pacientes tratados con Gilenya (n = 122) había sufrido la enfermedad de baja actividad magnética y clínica. La ARR global para el grupo de tratamiento continuo Gilenya fue 0,16, lo que puede ser expresado como una recaída cada 6 años. De los pacientes en tratamiento continuado con Gilenya desde el inicio del estudio y que completó la extensión a largo plazo, más de la mitad se había quedado libre de recaídas durante el estudio. La fase III del programa de registro para Gilenya incluyó el estudio de dos años de la Libertad y un estudio de la cabeza a cabeza en el que Gilenya mostró una reducción del 52% respecto de la tasa anualizada de recaídas (variable principal) en comparación conAvonex ® (interferón beta-1a IM ), un tratamiento comúnmente prescrito, en un año. Baja incidencia de anomalías en el ECG y la reducción de la frecuencia cardíaca sintomática al inicio del tratamiento en el estudio 2.400 pacientes PRIMERA Nuevos datos de la grande, de 4 meses, de etiqueta abierta, de brazo único estudio multicéntrico PRIMERA demuestran una incidencia global baja de bradicardia significativa de la primera dosis [es decir, el 1,3% de los pacientes presentaron bradicardia <45 bmp y ningún paciente experimentó un ritmo cardíaco <30] bpm y alteraciones de la conducción en el inicio del tratamiento con Gilenya. Es importante destacar que este estudio proporciona datos sobre la monitorización electrocardiográfica continua por electrocardiograma Holter ambulatoria (ECG) durante seis horas tras la administración de la primera dosis para identificar cualquier frecuencia cardíaca o alteraciones del ECG. Los resultados de más de 2.400 pacientes mostró que la incidencia de Mobitz I segundo grado bloques auriculoventricular (AVBs) fue del 1,4% en el ECG de Holter después de la dosis durante 6 horas después de la administración, y fue la incidencia de Mobitz II grado segundo, o AVBs 2:1 0,5%. El perfil de seguridad a corto plazo de Gilenya en el primer estudio fue en general consistente con el observado en los estudios de fase III. Esto incluye la baja incidencia de los efectos de ataques al corazón de fingolimod en el inicio del tratamiento (por lo general disminuye transitorios de la frecuencia cardíaca y bloqueos auriculoventriculares generalmente asintomática). Fuente: Copyright © 2012 Market Watch MarketWatch, Inc. (20/04/12)