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sábado, 21 de abril de 2012

MS oral de medicamentos del paciente Gilenya desarrolla la enfermedad cerebral rara, Esclerosis Múltiple


MS oral de medicamentos del paciente Gilenya desarrolla la enfermedad cerebral rara,
GilenyaNovartis AG dijo que un paciente tratado con su pastilla Gilenya la esclerosis múltiple ha sido diagnosticado con una enfermedad cerebral rara, ya menudo fatal.
El fabricante de medicamentos suizo dijo que el paciente había sido tratado previamente con otro fármaco para la EM, Tysabri , co-comercializado por Biogen Idec Inc. y Elan Corp. PLC, que ya ha sido asociado con leucoencefalopatía multifocal progresiva .
"La evaluación actual es que Tysabri es la droga más probable que estuviera asociado con este caso de la LMP", dijo Novartis en un comunicado. "Sin embargo, una contribución de Gilenya a la evolución de este caso no se puede descartar ".
El desarrollo se produce en un momento crítico para Gilenya Novartis, un producto potencial de éxito, cuyo perfil de seguridad recientemente ha puesto en entredicho después de la muerte de una persona en los EE.UU. en el otoño pasado el plazo de 24 horas de iniciar el tratamiento.
La Agencia Europea del Medicamento, el organismo responsable de la concesión de licencias Gilenya en Europa hace un año, se espera que emita una decisión sobre la seguridad del medicamento después de una revisión a fondo la próxima semana.
Novartis dijo que no sabe de ningún caso confirmado de LMP en pacientes tratados con Gilenya, también conocida como fingolimod, que no habían sido previamente tratados con Tysabri.
Novartis declaración: Gilenya (fingolimod) la seguridad de la información de actualización
13 de abril 2012
Novartis ha sido informado de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), el diagnóstico en un paciente con anticuerpos positivos JCV EM que habían sido previamente tratados con Tysabri ® (natalizumab) por aproximadamente tres años y medio antes de iniciar el tratamiento con Gilenya (fingolimod).
No es un riesgo conocido de la LMP asociada al tratamiento con natalizumab, especialmente en pacientes que presentan anticuerpos JCV positivo y han sido tratados con natalizumab durante más de dos años. La evaluación actual es que el natalizumab es la droga más probable que estuviera asociado con este caso de LMP. Sin embargo, una contribución de Gilenya a la evolución de este caso no puede excluirse.
Este es el primer caso reportado LMP en aproximadamente 36.000 pacientes tratados con fingolimod, de los cuales aproximadamente 2.400 fueron tratados durante más de dos años y unos 500 fueron tratados durante más de cuatro años. Actualmente no hay ningún caso confirmado de la LMP informó Novartis en un paciente tratado con fingolimod, sin
tratamiento con natalizumab anterior.
Los detalles sobre el caso están siendo sometidos a las autoridades de salud de acuerdo a las regulaciones en cuanto estén disponibles.
Novartis cree Gilenya es un beneficio para los pacientes con EM apropiadas cuando se usan de acuerdo con el etiquetado aprobado.
Fuente: 4 - Derechos de Autor © 2012 Surperformance comerciantes y Novartis (13/04/12)

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