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miércoles, 11 de abril de 2012

Grupo de vigilancia quiere restricciones en Gilenya para la Esclerosis Múltiple

Grupo de vigilancia quiere restricciones en Gilenya para la EM
GilenyaEl Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) está instando a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para poner restricciones en el uso de fingolimod (Gilenya, Novartis) en pacientes con esclerosis múltiple (EM), debido a los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización.
"Los problemas de toxicidad generalizada de que ya eran evidentes en las pruebas clínicas de fingolimod están produciendo fuertes señales en los datos de eventos adversos posterior a la comercialización," el grupo sin fines de lucro, dice en un nuevo informe.
El ISMP tamizado a través de informes de eventos adversos relacionados con fingolimodque se comunicaron a través del programa MedWatch de la FDA en el segundo trimestre de 2011.
"Notables", entre ellos, dicen, son 68 informes de infecciones graves, incluyendo los ojos, piel, tracto urinario y las infecciones de las vías respiratorias. Sesenta ojos relacionadas con los efectos secundarios también fueron reportados, incluyendo el edema macular y alteraciones de la visión.
En 14 casos, los pacientes que tomaban el fármaco experimentaron síntomas más generalizados, incluidos los problemas del ritmo cardiaco y daño al hígado, indica el informe. Las posibles complicaciones de estos efectos adversos vasculares incluyen síncope (16 casos), bradicardia (27 casos) y edema periférico (10 casos), señala el informe.
"Las señales de fingolimod plantear la cuestión de si se sabe lo suficiente sobre el perfil de seguridad preocupante de esta droga para justificar su uso sin restricciones continua. Su amplia gama de conocidos efectos adversos en los ojos, el corazón, el hígado, y la respuesta inmune, así como las muertes de pacientes en la vigilancia de la prueba y posterior a la comercialización, plantean la cuestión acerca de su uso a largo plazo a las dosis aprobadas ", concluye el ISMP.
El informe se insta a la FDA y del fabricante de "considerar las restricciones sustanciales sobre su uso y un mejor seguimiento" de los pacientes que lo utilizan.
Drogas actualmente en revisión
Fingolimod es el primer agente oral para el tratamiento de la EM. Fue aprobado por la FDA en septiembre de 2010 y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en marzo de 2011. Sin embargo, la ocurrencia de la muerte de un paciente poco después de recibir una primera dosis de fingolimod en diciembre de 2011 cuenta con la FDA y la EMEA mirando de cerca una vez más en los riesgos y beneficios potenciales de fingolimod.Esos comentarios están aún en curso.
Preguntado por la reacción al informe ISMP, Timothy Coetzee, MD, Jefe de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, dijo a Medscape Medical News: "La FDA ya ha anunciado que está revisando el perfil de seguridad de Gilenya Estamos siguiendo de cerca este asunto y. esperando a ver los resultados de su investigación. Por lo tanto, creemos que sería un poco prematuro hacer comentarios antes de la liberación de las conclusiones de la FDA, lo que anticipamos será la próxima en breve. "
El informe ISMP está disponible en línea .
Fuente: Copyright © 1994-2012 Medscape por WebMD LLC (11/04/12)

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