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lunes, 24 de septiembre de 2012

Oral esclerosis múltiple píldora Aubagio ® recibe la aprobación en EE.UU.

Oral esclerosis múltiple píldora Aubagio ® recibe la aprobación en EE.UU.
Medicación oral MSSanofi SA ha obtenido la aprobación en EE.UU. para su esclerosis múltiple píldora Aubagio - uno de los dos tratamientos para la enfermedad crónica que podría devolver el laboratorio francés de crecimiento después de varios medicamentos superventas perdido la protección de patentes.
El fármaco ha demostrado ser menos eficaces que algunos de sus rivales, pero tiene leves efectos secundarios y los analistas dicen que podría encontrar favor entre recién diagnosticadoslos pacientes. Alrededor del 35 por ciento a 40 por ciento de la esclerosis múltiple (EM) que sufren prefieren no tomar medicamentos en lugar de la cara Efectos secundarios no deseados.
"En un ensayo clínico, la tasa de recaída para los pacientes que utilizan Aubagio fue de aproximadamente 30 por ciento menor que la de los que tomaron un placebo ", dijo Russell Katz, director de la División de Productos de Neurología de la Administración de Alimentos y Medicamentos, en un comunicado en Miércoles.
Aubagio se espera poner en marcha en el mercado de los EE.UU. en las próximas semanas, una portavoz de la unidad de Genzyme Sanofi dijo.
La esclerosis múltiple, que no tiene cura, afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo. Es una enfermedad crónica, a menudo incapacitante que ataca el sistema nervioso central y puede causar entumecimiento, parálisis y pérdida de la visión.
MS drogas Gilenya por Novartis y Biogen Idec Inc BG-12 se espera que dominan un mercado que los analistas de JPMorgan predicen que crece a US $ 14 mil millones en 2015 de $ 9,6 mil millones el año pasado.
Aubagio se ve agarrando un pedazo mucho más pequeña de este mercado, alcanzando unas ventas modestas de $ 353 millones en los Estados Unidos y cinco países más importantes de Europa en 2020, según Datamonitor firma de inteligencia de negocios.
Cheuvreux analista Marcel Brand, que tiene un pronóstico más optimista, predice máximos de venta de Aubagio de 1,48 millones de euros en 2018. "Aunque Aubagio no es tan eficaz en las tasas de recaída como Gilenya, es libre de sus efectos secundarios a largo plazo", dijo .
Los pacientes que toman Gilenya deben ser monitoreados porque la droga hace que la frecuencia cardiaca se desacelere en las primeras horas después de la ingestión.
Los reguladores europeos se espera que den su respuesta a Aubagio en el primer trimestre de 2013.
En comparación con los mayores terapias para la EM, Aubagio tiene la ventaja de que se toma por vía oral, pero se ha producido resultados menos impresionantes en los ensayos clínicos que otros tratamientos orales y no ha podido demostrar que era mejor que Merck Rebif , un medicamento inyectable utilizado para la EM.
Además de Aubagio, Sanofi ha presentado para su aprobación por MS medicamento inyectable Lemtrada .
En un reciente revés, la FDA pidió a Sanofi volver a presentar su solicitud de comercialización para Lemtrada. Si se gana la aprobación, el fármaco podría ser lanzado en 2013.
Los efectos secundarios más comunes asociados con Aubagio incluyen mayores niveles de la transaminasa enyzme alanina, que puede indicar daño en el hígado, así como la pérdida del cabello, diarrea, náuseas influenza, y entumecimiento de la piel, Sanofi dijo.
El actual programa de desarrollo clínico Aubagio involucra a más de 5.000 pacientes en 36 países. Algunos pacientes en los ensayos de extensión han sido tratados durante un máximo de 10 años, dijo la compañía.
Fuente: Yahoo! Noticias c) Copyright Thomson Reuters 2012 (13/09/12)

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