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lunes, 24 de septiembre de 2012

Ningún beneficio añadido demostrado por Fampridine en la Esclerosis Multiple

Ningún beneficio añadido demostrado por Fampridine en la EM
FampyraFabricante de medicamentos no presentó datos evaluables de estudio sobre el tratamiento de comparación apropiado
Fampridine (nombre comercial Fampyra ®) ha sido aprobado en Alemania desde julio de 2011 para los pacientes adultos que sufren de una discapacidad de grado superior caminar (grados 4 a 7 en la escala de discapacidad EDSS estado), como consecuencia de la esclerosis múltiple (EM). El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha evaluado el beneficio añadido de la droga de conformidad con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG). De acuerdo con los resultados, no hay ninguna prueba de beneficio adicional, como expediente del fabricante no contiene datos de los estudios evaluables para la comparación entre fampridina y el tratamiento de comparación apropiado.
G-BA especifica fisioterapia como tratamiento de comparación apropiado
La EM es una enfermedad inflamatoria crónica incurable, en la que el paciente daños propios del sistema inmune vías nerviosas en el cerebro y la médula espinal. En algunos pacientes, algunos músculos están en permanente espasmo o se paralizan. Si la enfermedad está más avanzada, los pacientes pueden desarrollar una discapacidad para caminar.
El Comité Federal Conjunta (G-BA) ha especificado fisioterapia como tratamiento de comparación adecuados para la evaluación de beneficios. Este tratamiento debe cumplir con los requisitos de la directriz alemana en Remedios (Heilmittelrichtlinie). Además, los pacientes deben recibir terapia estándar optimizado para MS.
Requisitos para una comparación indirecta no se cumple
No hay estudios que comparen directamente fampridina con fisioterapia. En cambio, la empresa farmacéutica presentó datos sobre una comparación indirecta. Estos datos proceden de estudios en los que se comparó fampridina con un placebo o en el que se comparó la fisioterapia con "ningún tratamiento".
El ordenamiento jurídico en AMNOG especifica explícitamente que es posible probar el beneficio añadido mediante comparaciones indirectas también. Sin embargo, determinadas condiciones metodológicas aplicar, que no fueron cumplidas por el fabricante en el expediente fampridina.
Marcadas diferencias en el grado de discapacidad
Además, los estudios sobre la fisioterapia que la compañía farmacéutica ha evaluado no se puede usar, ya que también se incluyeron pacientes con un grado notablemente inferior de discapacidad ( EDSS de 1,5) que en los estudios sobre fampridina. Por lo tanto, las poblaciones no eran lo suficientemente similares como para permitir una comparación entre los resultados.
Por último, el fabricante no discutir en el expediente si la fisioterapia a prueba en estos estudios fue de acuerdo con los criterios de las Directrices sobre las soluciones y, si este no es el caso, ¿por qué estos estudios, sin embargo se permiten extraer conclusiones sobre la situación en Alemania. Por otra parte, el fabricante no menciona si los pacientes realmente recibieron la terapia estándar optimizado MS. Sin embargo, estos dos puntos son las condiciones especificadas por el G-BA para el tratamiento de comparación apropiado.
Por lo tanto el fabricante no presentó estudios evaluables sobre el tratamiento de comparación apropiado para la evaluación de la ventaja añadida de fampridina, con lo que también no presentar una comparación indirecta evaluable. Por lo tanto no hay ninguna prueba de beneficio adicional de fampridina.
G-BA decide sobre el grado de beneficio añadido
La evaluación del expediente forma parte del procedimiento general para la evaluación de las prestaciones anticipadas realizada por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de su evaluación por IQWiG, el G-BA inicia un procedimiento formal comentando que proporciona más información y puede dar lugar a un cambio en la evaluación de los beneficios. El G-BA entonces decide sobre la medida de la ventaja adicional, completando así la evaluación de las prestaciones anticipadas.
Fuente: Medical News Today © Medilexicon International Ltd 2004-2012 (01/09/12)

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