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lunes, 24 de septiembre de 2012

Cannabis sativa para la espasticidad debida a la Esclerosis Multiple : beneficio adicional no probado

Cannabis sativa para la espasticidad debida a la EM: beneficio adicional no probado
SativexUn extracto de la planta Cannabis sativa (nombre comercial Sativex ®) fue aprobado en mayo de 2011 para los pacientes que sufren de moderada a severa parálisis espástica y espasmos musculares debidos a la esclerosis múltiple (EM).En una evaluación de las prestaciones anticipadas de conformidad con la "Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos" (AMNOG), el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinó si el nuevo fármaco, que se utiliza como un spray bucal , ofrece un beneficio adicional sobre la terapia estándar optimizado.
Sin embargo, no hay tal beneficio añadido puede deducirse del expediente, ya que el fabricante de medicamentos se desvió de las especificaciones del Comité Federal Conjunta (G-BA) y optó por un tratamiento de comparación diferente.
Comparación de diferentes posibilidades para optimizar el tratamiento
El extracto de Cannabis sativa, que contiene la combinación de ingredientes activos de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), está aprobado como tratamiento complementario a los fármacos ya utilizados antiespásticos. Por lo general, los medicamentos como el baclofeno o tizanidina se administran para tratar los espasmos musculares. El extracto de cannabis se puede considerar que, a pesar de un individuo, el paciente medida el uso de estos medicamentos, los síntomas causados ​​porla espasticidad no puede ser adecuadamente aliviados.
El G-BA especificado una terapia optimizada estándar que contiene baclofeno, tizanidina o medicamentos que están aprobados para el tratamiento de la espasticidad en la que subyace a las enfermedades neurológicas como el tratamiento de comparación apropiado. Al menos dos intentos previos de tratamiento fueron que ha sido hecha, en cada uno de los cuales antiespástico diferente oral (espasmolítico) fármacos se había utilizado de una manera óptima. De nuevo, al menos un producto era haber contenido la activa baclofeno o tizanidina ingredientes. El objetivo de la evaluación por IQWiG fue comparar la administración adicional de la Cannabis sativa extracto con otras posibilidades disponibles para optimizar el tratamiento y para evaluar el beneficio añadido.
Optimización de la premedicación no estaba previsto en cualquiera de los estudios
Sin embargo, el fabricante se desvió de esta especificación de la G-BA, sin proporcionar una justificación adecuada para hacerlo. En su informe, el fabricante no sacó conclusiones sobre el alcance y la probabilidad del beneficio adicional en comparación con el tratamiento de comparación apropiado especificado por el G-BA. Los estudios presentados por el fabricante no eran adecuados para llegar a conclusiones sobre beneficio adicional en comparación con la terapia estándar optimizado. Esto fue debido a que en ninguno de estos estudios fue que planea optimizar la premedicación antiespasmódico. En su lugar, este tratamiento fue que se continuó sin cambios. Por lo tanto, no hay ninguna prueba de expediente del fabricante de un beneficio adicional de Cannabis sativa extracto en comparación con el tratamiento de comparación apropiado del G-BA.
Fuente: Medical News Today Medilexicon International Ltd © 2004-2012 (20/09/12)

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