CHMP emite su dictamen positivo para la indicación ampliada de Rebif ® en pacientes con signos tempranos de la esclerosis múltiple

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

CHMP emite su dictamen positivo para la indicación ampliada de Rebif ® en pacientes con signos tempranos de la esclerosis múltiple

Merck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, anunció hoy que ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su solicitud de modificación para ampliar la indicación de Rebif (interferón beta-1a), el principal tratamiento para las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). La opinión positiva del CHMP es para el uso de Rebif 44 microgramos tres veces por semana en pacientes que han experimentado un único acontecimiento desmielinizante, un signo temprano de la enfermedad, y que están en alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple. "Este es un paso importante para hacer Rebif disponible en toda Europa a los pacientes con signos tempranos de la esclerosis múltiple", dijo la Dra. Annalisa Jenkins, director de Desarrollo Farmacéutico Mundial y Médico de Merck Serono. "Es parte de nuestro continuo compromiso con la mejorar el acceso al tratamiento con Rebif para los pacientes con esta devastadora enfermedad, y que apoya su uso apropiado. " Además de actualizar la sección de indicaciones, la recomendación del CHMP incluye una actualización de la sección de posología añadir la posología aprobada de Rebif en la indicación primer evento desmielinizante, y una actualización de la sección de propiedades farmacodinámicas que resume el diseño del reflejo [1] estudian juntos con sus principales resultados. La recomendación del CHMP sirve de base para la modificación de la autorización de comercialización para reflejar la variación de la Comisión Europea, que se espera dentro de tres meses a partir de la opinión. La presentación de una modificación de tipo II para ampliar la indicación de Rebif fue apoyada por los resultados del estudio REFLEX. El estudio REFLEX se llevó a cabo con la HSA libre [2] formulación de Rebif, que ya está disponible en todos los países de la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza, así como una serie de países de Asia, América Latina, África y Oriente Medio este. La formulación de HSA libre de Rebif no está disponible en los Estados Unidos. Merck Serono tiene un compromiso a largo plazo para el área terapéutica de la esclerosis múltiple. La compañía continúa invirtiendo en el descubrimiento y desarrollo de opciones de tratamiento en esta área, incluyendo iniciativas de gestión de activos del ciclo de vida dirigidas a numerosos aspectos de la fundación de Rebif de Merck Serono terapia (formulación, indicaciones, dispositivos de administración). Además, la compañía continúa fortaleciendo existentes - e identificar nuevas - colaboraciones para avanzar en la investigación y llevar terapias en el mercado. [1] REFLEX: la dosis de Rebif flexible en la esclerosis múltiple temprana: Un ensayo de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico ensayo clínico de la formulación de HSA libre de Rebif (44 microgramos tres veces por semana y 44 microgramos una vez al semana) en sujetos con alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple [2] HSA sin formulación de Rebif = albúmina sérica humana libre de formulación de Rebif Fuente: Ciencia 2.0 © 2011 ION Publicaciones LLC (21/11/11)