Primer paciente inscrito en el estudio principal de AVP-923 en la EM el dolor neuropático central

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

Primer paciente inscrito en el estudio principal de AVP-923 en la EM el dolor neuropático central

Avanir Pharmaceuticals, Inc. AVNR -0,69%, anunció hoy la inscripción del primer paciente en el estudio PRIME. El estudio PRIME es un ensayo de fase II de investigación sobre el uso de la AVP-923 para el tratamiento del dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple (EM). "Con aproximadamente 400.000 personas en los EE.UU. sufren de esclerosis múltiple, hay una clara necesidad de tratamientos eficaces y seguros para tratar los síntomas asociados con esta enfermedad, tales como el centro de dolor neuropático ", dijo Andrew Goodman, MD, profesor de neurología en la Universidad de Rochester. "El dolor neuropático queda sin tratamiento adecuado en muchas personas con EM y que interfiere significativamente con el funcionamiento diario de las personas afectadas." Acerca del estudio PRIME Los objetivos de la PRIME (Investigación del dolor en la esclerosis múltiple) estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la AVP-923 para el tratamiento del dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple. El ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos de grupos paralelos. Los pacientes elegibles recibirán uno de los tres niveles de dosis de AVP-923 que contienen 45 mg mg DM/10 Q, Q DM/10mg 30mg, 20mg Q DM/10mg o placebo, durante 12 semanas. La variable primaria de eficacia se mide con base en la Escala de Dolor de calificación numérica como consta en diarios de los pacientes. Evaluaciones secundarias incluyen medidas de la fatiga , el impacto de la EM en la vida diaria, la calidad del sueño, la cognición y la depresión . La seguridad será evaluada mediante el control de eventos adversos, las pruebas clínicas de laboratorio, electrocardiogramas y exámenes físicos. Avanir espera inscribir a unos 400 pacientes, tanto en los EE.UU. e internacionalmente. "El inicio de este estudio clínico es un paso importante en el desarrollo continuo de la AVP-923", dijo Joao Siffert, MD, vicepresidente senior de investigación y desarrollo en Avanir. "Si no hay terapias aprobadas para el dolor neuropático central en la EM, que están muy entusiasmados con la posible aplicación de la AVP-923 como una opción alternativa de tratamiento segura y efectiva. Además, esperamos explorar el potencial de la AVP-923 a través de una amplia gama de trastornos del SNC. " Acerca de la esclerosis múltiple y dolor neuropático central La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) que causa el funcionamiento anormal del motor, los sistemas sensoriales y visuales. El curso inicial de la enfermedad se caracteriza por exacerbaciones y remisiones múltiples, con síntomas determinados por la localización y extensión de las áreas de desmielinización en el cerebro y la médula espinal. El dolor crónico afecta a casi la mitad de los pacientes con EM y tiene un impacto sustancial en la vida diaria, que influye en su capacidad para funcionar y trabajar.Pacientes con EM experimentan dolor de varios tipos, incluyendo el dolor musculoesquelético, dolor tónico espasmos y el dolor neuropático, como la neuralgia del trigémino, L'signo hermitte's y el dolor neuropático central que afectan a las extremidades. El dolor neuropático central es causada por lesiones de las vías sensoriales en el cerebro y la médula espinal y se calcula que afecta aproximadamente el 30% de los pacientes con EM. Se caracteriza por una moderada a severa sensaciones dolorosas de quemaduras, pinchazos, descargas eléctricas y apretando las áreas que cubre de entumecimiento. Analgésicos comunes proporcionan un alivio adecuado y no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del dolor neuropático central. Acerca de AVP-923 AVP-923 es una combinación de dos compuestos bien caracterizados: el bromhidrato de dextrometorfano ingrediente activo (un antagonista no competitivo del receptor NMDA y sigma-1 agonista de los receptores) y el sulfato de quinidina de baja dosis (un inhibidor de la enzima CYP2D6), que sirve para aumentar la biodisponibilidad de dextrometorfano.La forma de dosificación de la AVP-923, de 20 mg cápsulas DM/10 mg Q (dos veces al día) ha sido aprobado por la FDA bajo la marca ® NUEDEXTA que está indicado para el tratamiento de la pseudobulbar afectan (PBA). Acerca de NUEDEXTA NUEDEXTA ® es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para pseudobulbar afectan (PBA). NUEDEXTA es una innovadora combinación de dos componentes bien caracterizados, bromhidrato de dextrometorfano (20 mg), el ingrediente activo en el sistema nervioso central, y el sulfato de quinidina (10 mg), un inhibidor metabólico que permite concentraciones terapéuticas dextrometorfano. NUEDEXTA actúa en sigma-1 y los receptores de NMDA en el cerebro, aunque el mecanismo por el cual NUEDEXTA tiene efectos terapéuticos en pacientes con PBA es desconocida. NUEDEXTA no está aprobado para el tratamiento del dolor neuropático central. NUEDEXTA Información importante de seguridad NUEDEXTA puede interactuar con otros medicamentos que causan cambios significativos en los niveles sanguíneos de los medicamentos y / o NUEDEXTA.NUEDEXTA está contraindicado en pacientes que reciben drogas que tanto prolongan el intervalo QT y son metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, tioridazina y la pimozida) y no debe utilizarse de forma concomitante con otros medicamentos que contengan quinidina, quinina, mefloquina o. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado inhibidores de la MAO dentro de los 14 días precedentes. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sus componentes. NUEDEXTA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo posibles cambios en el ritmo cardíaco. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes con un intervalo QT prolongado, síndrome de QT largo congénito o antecedentes sugestivos de torsades de pointes, en pacientes con insuficiencia cardíaca, así como los pacientes con o en riesgo de auriculoventricular completo (AV), a menos que el paciente ha implantado un marcapasos. NUEDEXTA causas dependientes de la dosis prolongación del intervalo QTc. Al iniciar NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación del QT y torsades de pointes, electrocardiograma (ECG) de evaluación del intervalo QT debe llevarse a cabo al inicio del estudio y de 3-4 horas después de la primera dosis. Las reacciones adversas más comunes en pacientes que toman NUEDEXTA son la diarrea, mareos, tos, vómitos, debilidad, hinchazón de los pies y los tobillos, infección del tracto urinario, la gripe, enzimas hepáticas elevadas, y la flatulencia. NUEDEXTA puede causar mareos. Precauciones para reducir el riesgo de caídas se deben tomar, sobre todo para los pacientes con la marcha del motor o de discapacidad que afecta a una historia de caídas. Los pacientes deben tomar NUEDEXTA exactamente como fueron recetados. Los pacientes no deben tomar más de 2 cápsulas en un período de 24 horas, asegúrese de que hay un aproximado de 12 horas de intervalo entre las dosis, no tome una dosis doble después de tomar una dosis. Fuente: Avanir Pharmaceuticals, Inc (11/03/11)