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domingo, 28 de agosto de 2011

Nuevo ensayo clínico con adultos trasplante de células madre mesenquimales de MS


Multiple Sclerosis Resource Centre

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Nuevo ensayo clínico con adultos trasplante de células madre mesenquimales de MS
Stem CellsUn equipo de investigadores de tres instituciones de referencia de Cleveland se han unido para lanzar un nuevo ensayo clínico de un tratamiento experimental para la esclerosis múltiple (EM).Investigadores de la Clínica Cleveland, Hospitales Universitarios Seidman Cancer Center, y Case Western Reserve University, están colaborando en un estudio pionero que pondrá a prueba la viabilidad y seguridad del uso de las propias células del organismo madre para tratar la EM.
En los pacientes con EM, el sistema inmune anormal ataca el sistema nervioso central, causando daño a las células nerviosas y sus protectores de mielina vaina. El cuerpo tiene mecanismos que tratan de reparar este daño, sin embargo, en la EM, la reparación no puede seguir el ritmo de los daños en curso.
La fase 1 consiste en la recolección mesenquimales del paciente células madre (MSC), que son células primitivas de la médula ósea, cultivarlas en el laboratorio, y luego inyectar el MSC por vía intravenosa en el paciente para ver si el procedimiento es seguro, disminuye la enfermedad actividad, y conduce a la mejora de la reparación.
El equipo de investigación está dirigido por Jeffrey Cohen, MD, del Centro de la Clínica Cleveland Mellen para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple y de investigación, y es financiado por un $ 2,75 millones, de cuatro años de subvención del Departamento de Defensa estadounidense y una donación de $ 1 millón de los Institutos Nacionales de Salud. El Dr. Cohen es director del Programa Experimental del Centro Mellen Therapeutics y profesor de Medicina (Neurología) en la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine de la Case Western Reserve University School of Medicine. Él ha tomado un papel principal en un gran número de ensayos clínicos de EM, incluyendo un ensayo en Fase 3 que condujo a la reciente aprobación de la primera terapia oral para la EM.
"En la actualidad, hay ocho medicamentos aprobados para tratar la EM. Se frenar la enfermedad, pero ninguno de ellos se invierte. La esperanza es que las células madre mesenquimales que disminuir el daño permanente causado por la EM y promover la reparación", dijo el Dr. Cohen. "Nosotros" está tomando una actitud prudente, el monitoreo cuidadoso de los efectos secundarios inesperados, con la mirada para ver si tienen la capacidad de MSC que anticipamos ".
MSC tiene una amplia gama de efectos que disminuyen la actividad de las células inmunes, mientras que la reparación de tejidos alentadores, los cuales pueden ser beneficiosos en la EM. Además, en numerosos estudios de laboratorio, MSC se pueden migrar desde la sangre hacia las zonas de inflamación o daño en el sistema nervioso y reducir el daño, probablemente mediante la creación de un ambiente que estimula el desarrollo de tejido intrínseca de reparación del cuerpo.
Los participantes del estudio será monitoreado muy de cerca de seis meses después de recibir el trasplante de MSC, incluyendo exámenes físicos, análisis de sangre y otras pruebas para determinar si el procedimiento es seguro y bien tolerado. El equipo de investigación también seguirá de cerca su estado de salud a través del examen cuantitativo neurológicos, pruebas de visión, la resonancia magnética avanzada, y la tomografía de coherencia óptica de la retina antes y durante seis meses después del MSC administración para evaluar si el procedimiento afecta a la actividad o gravedad de la EM de cada participante . Finalmente, en colaboración con investigadores del Instituto Neurológico de Montreal, los efectos inmunológicos del MSC será evaluado integralmente, tanto en la cultura y en los pacientes.
Cleveland es uno de los pocos lugares en el país en el que podría ser un esfuerzo de investigación llevado a cabo así porque es el hogar de un "dream team" de expertos clínicos y de investigación con fuertes relaciones institucionales, y se encuentra a unos tres kilómetros el uno del otro:
Ellos son:
Centro de la Cleveland Clinic Mellen para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple y de investigación, que forma parte del Instituto de Neurología,
Hospital Universitario (HU) Seidman Cancer Center Suite de Coleman de Investigación Clínica;
Celular Laboratorio de Terapia (CTL) con sede en la Case Western Reserve University School of Medicine Nacional . Centro de Medicina Regenerativa (NCRM), un programa multi-institucional formado por investigadores de la Cleveland Clinic, Case Western Reserve University, UH caso del Centro Médico, Athersys, Inc., y la Universidad Estatal de Ohio
El proceso de investigación serán las siguientes:
prueba de referencia, incluyendo exámenes generales y neurológicos, pruebas de visión, la resonancia magnética y la tomografía de coherencia óptica, llevado a cabo en Mellen de la Cleveland Clinic Center.
Los participantes tienen la médula ósea aspirada de su cadera en la suite de Investigación Coleman clínica en el Centro de caso UH médicos.
Las células madre será la cultura expandido en la CTL en el NCRM luego se congelan.
Luego, los participantes tienen sus células madre infundidas en el Centro Mellen.
Seguimiento de monitoreo y las pruebas se llevará a cabo en el Centro Mellen.
Dr. Estudio de Cohen utiliza el CTL con sede en la Case Western Reserve University de Medicina NCRM, que es la única instalación de salas blancas académica para los procedimientos de terapia celular en el noreste de Ohio. El papel de los CTL es la cultura se expanden o "fabricación" del MSC humanos de reinfusión en los sujetos de estudio.
Este estudio requiere una clase especial 10.000 entorno limpio y el personal especialmente cualificado porque las células del sujeto de estudio de la médula ósea deben ser cultivadas ex vivo (fuera del cuerpo) durante aproximadamente un mes para alcanzar un número suficiente de MSC. Una vez que la dosis deseada se obtiene, las células son ampliamente probado para confirmar que son viables y no contaminados para garantizar la seguridad, entonces criopreservados. En una fecha posterior, se transportan a Mellen Center, cuidadosamente descongelado, y se infunde por vía intravenosa. Este tipo de manipulación de células se realiza bajo la autoridad de la Administración de Drogas y Alimentos EE.UU. y debe seguir estrictos procedimientos, documentación, monitoreo ambiental y el equipo, y la garantía de calidad que no es factible en un laboratorio de investigación típico.
La recolección de médula ósea se realiza por los médicos en la suite de Investigación Clínica Coleman en la UH Seidman Cancer Center (antes conocido como el UH Irlanda del Centro de Cáncer). UH Seidman Cancer Center es ampliamente considerado como un pionero en el campo de la hematopoyéticas (no embrionarias) trasplante de células madre, especialmente en el desarrollo de las MSCs para tratar cánceres de la sangre. La primera prueba en humanos de MSC fue publicado en 1995 por investigadores de la Case Western Reserve University y UH Seidman Cancer Center. Posteriormente, UH Seidman Cancer Center llevó a cabo el primer ensayo en humanos de las MSC en autólogo de células hematopoyéticas (sangre / médula ósea) de trasplante (2000) y la primera en los seres humanos de prueba de MSC en el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (2005).
Arnold Caplan, profesor de biología en la Universidad Case Western Reserve, que participó en los primeros ensayos en humanos de MSC, y Robert Miller, profesor de neurología y decano asociado de investigación en la Escuela de Case Western Reserve de Medicina, sentó las bases para el ensayo clínico en curso. Ellos descubrieron que en ratones que tienen una forma de esclerosis múltiple, MSC humanos promover la curación de los daños y proteger contra una respuesta autoinmune. Los Dres. Caplan y Miller son los miembros del comité asesor del ensayo clínico.
Stanton Gerson, MD, director del Centro de Cáncer UH Seidman y director del Centro Nacional de Medicina Regenerativa (NCRM), dijo: "Este juicio en la EM es uno de los ensayos más innovadores del MSC, ya que verdaderamente investigue tanto la clínica aspectos, así como la ciencia de lo que estas células y cómo se puede otorgar un beneficio terapéutico a los destinatarios. "
Dr. Gerson también agregó, "Este juicio es empresa conjunta real. Contamos con la experiencia de la recogida, en expansión, y la infusión de MSCs. Cleveland Clinic tiene una amplia experiencia en ensayos clínicos de EM con la tecnología más sofisticada de imágenes y otras técnicas. Los tres centros (Caso Western Reserve, UH Centro médico Case, y la Clínica Cleveland) tiene gran ciencia neurológica básica para entender lo que sucede con las células y los pacientes. "
El estudio de fase 1, que tendrá dos o tres años en completarse, incluirá 24 pacientes con recaída-remisión o progresiva de esclerosis múltiple que tienen discapacidad moderada a grave. Si esta prueba demuestra que el trasplante de MSC es seguro, los estudios futuros más definitiva evaluar la eficacia de esta terapia en la EM. El estudio ya ha inscrito cuatro pacientes, y el equipo espera comenzar a informar sobre sus hallazgos iniciales durante los próximos 1-2 años.
Más información sobre el estudio está disponible en http://www.clinicaltrials.gov
Fuente: Medical News Today © MediLexicon International Ltd 2004-2011 (27/08/11)

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