1 de Agosto 2011 M.S Resource Centre

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Laquinimod para MS pierde criterio de valoración principal en el juicio BRAVO

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y la biotecnología activo ha anunciado hoy los resultados iniciales del estudio de fase III BRAVO, el cual fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de laquinimod oral, en comparación con el placebo y para proporcionar una valoración riesgo-beneficio comparando laquinimod oral y una referencia el brazo de la inyección de interferón B-1a (Avonex (R)). BRAVO es el segundo de los dos estudios pivotales de fase III en el programa de desarrollo clínico de laquinimod , una investigación, por vía oral una vez al día la terapia para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR). Los resultados mostraron que el estudio BRAVO no logró su objetivo primario de reducir la tasa de recaídas (p = 0,075). El proceso de aleatorización para BRAVO se llevó a cabo adecuadamente, sin embargo, los grupos de placebo y de tratamiento del estudio mostraron disparidad de referencia en dos imágenes por resonancia magnética (MRI) características. De acuerdo con un análisis de sensibilidad estándar y pre-especificados incluidos en el plan de análisis estadístico original, cuando este desequilibrio se corrigió laquinimod ha demostrado una reducción significativa en la tasa de recaídas (21,3%, p = 0,026), en el riesgo de progresión de la discapacidad, medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) (33,5%, p = 0,044) y en la pérdida de volumen cerebral (27,5%, p <0,0001). Los resultados BRAVO apoyar el efecto directo de laquinimod en el sistema nervioso central (SNC) y están en consonancia con los resultados de la primera laquinimod ensayo en Fase III, Allegro. Además, como en allegro, el estudio encontró que laquinimod BRAVO demostrado una seguridad y perfil de tolerabilidad favorable en comparación con placebo. En comparación con el placebo, el tratamiento con Interferón B-1A redujo las tasas de recidiva anualizada, sin embargo, una reducción de la pérdida de tejido cerebral no se ha demostrado, y una reducción en la progresión de la discapacidad no dió un valor de p de apoyo. El estudio de Bravo no fue diseñado para proporcionar directamente las comparaciones estadísticas de las variables de eficacia entre los dos grupos activos. "Nos sentimos alentados por los resultados globales alcanzados en la laquinimod programa de fase III de desarrollo clínico, y el plan de presentación de solicitudes a las autoridades reguladoras en los EE.UU. y la UE", dijo el profesor Yitzhak Petersburgo, el presidente de Teva Grupo Vicepresidente, Global productos de marca. "Teva sigue siendo comprometidos con el desarrollo clínico de laquinimod y confía en que el medicamento podría ser una opción única para el tratamiento de la esclerosis múltiple. " "Los datos de los estudios Allegro y BRAVO demostrado que la discapacidad laquinimod reducido y pérdida de tejido cerebral, dos de los objetivos más importantes en el tratamiento de formas recidivantes de la esclerosis múltiple", dijo el Profesor Per Soelberg Sorensen, MD, Jefe de la Unidad de Investigación de la EM, Copenhague Hospital Universitario Rigshospitalet, Co-investigador principal del estudio BRAVO. "Estos efectos, junto con un perfil favorable de seguridad y un régimen de dosificación una vez al día crear un tratamiento prometedor potencial de la enfermedad". Análisis adicionales de los datos del estudio BRAVO están en curso, y los resultados se presentarán en un congreso científico a finales de año. Fuente: Market Watch Derechos de Autor Business Wire 2011 (08/01/11)