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martes, 9 de agosto de 2011

Resultados positivos de la prueba primera solicitud de registro de HYP Daclizumab en EMRR


Multiple Sclerosis Resource Centre

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Resultados positivos de la prueba primera solicitud de registro de HYP Daclizumab en EMRR
DaclizumabBiogen Idec y Abbott ha anunciado hoy positivos los resultados principales de SELECT, un juicio global, solicitud de registro clínico de fase 2b diseñado para evaluar el compuesto de investigación daclizumab de alto rendimiento del proceso (HYP DAC) en personas con formas recidivantes de la esclerosis múltiple remitente (EMRR) más de un año.
Los resultados mostraron que HYP DAC, administrada por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas, redujo significativamente la tasa anualizada de recaída en un 54 por ciento en el grupo de dosis de 150 mg (p <0,0001) y el 50 por ciento en el grupo de dosis de 300 mg (p = 0,0002) en comparación con el placebo brazo en un año. HYP DAC se reunieron las variables secundarias para las dosis de 150 y 300 armas mg, respectivamente, proporcionando una reducción estadísticamente significativa en el número acumulado de nuevas realzadas con gadolinio (Gd +) lesiones entre las semanas ocho y 24 años (69%, 78%), en el número de nuevas o ampliación de nuevas lesiones en T2 hiperintensa en un año (70%, 79%), y en la reducción de la proporción de pacientes que recayeron (55%, 51%).HYP DAC también mostraron una tendencia hacia la mejoría en la calidad de vida en un año.
El estudio SELECT también investigó efecto HYP CAD sobre la progresión de la discapacidad, medida por el Expanded Disability Status Scale (EDSS) como un punto final superior. Los resultados mostraron que HYP DAC redujo el riesgo de progresión sostenida de la discapacidad de un año en un 57 por ciento en el grupo de 150 mg, la dosis y un 43 por ciento en el grupo de dosis de 300 mg en comparación con placebo.Análisis adicionales están en curso y las empresas anticiparse a la presentación de los datos detallados en un próximo encuentro médico.
"Los resultados interesantes para HYP DAC, junto con los anteriores datos clínicos, el apoyo a nuestra continua investigación de este candidato como un nuevo y prometedor enfoque para tratar la esclerosis múltiple", dijo Doug Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Biogen Idec de Investigación y Desarrollo . "HYP DAC es conveniente una vez al mes, la administración subcutánea, combinado con un fuerte perfil de eficacia, sugieren que puede ofrecer una opción atractiva para los pacientes con EM. Esperamos que para confirmar los resultados de SELECT en la solicitud de registro de prueba en segundo lugar, decidir ".
"Estos resultados nos acercan un paso más en el desarrollo de una opción de tratamiento potencial para la esclerosis múltiple, un área de la medicina, donde sigue existiendo una importante necesidad de nuevos enfoques para los pacientes", dijo Eugene Sun, MD, vicepresidente, Global Desarrollo Farmacéutico Clínico de Abbott. "Esperamos que el análisis permanente de los datos de SELECT y la oportunidad de presentar estos resultados en su contexto completo en un foro científico próxima."
En el ensayo SELECT, la incidencia global de acontecimientos adversos y abandonos del tratamiento fueron similares en todos los grupos del estudio. Infecciones graves (2% frente al 0%), los graves acontecimientos cutánea (1% frente al 0%) y anormalidades en las pruebas de función hepática más de cinco veces el límite superior normal (4% frente a <1%) fue más frecuente en CAD HYP-tratados los pacientes que en el grupo placebo.Hubo una muerte en SELECT, debido a una complicación de un absceso del músculo psoas en un paciente que se recupera de un evento adverso grave la piel y una en el estudio de extensión en curso ciego de dosis (de selección), debido a la hepatitis autoinmune es posible, un papel contributivo para HYP DAC en estos eventos no se puede excluir.
Además de SELECT, HYP DAC se está estudiando en un ensayo en Fase 3 solicitud de registro clínico llamado decidir, que es actualmente reclutando a pacientes. Decidir es la evaluación de la eficacia y seguridad de una vez al mes HYP DAC subcutánea como monoterapia en comparación con el interferón beta 1-a la terapia de dos a tres años de tratamiento.
Sobre SELECT
SELECT fue una global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un año, de rango de dosis estudio para determinar la seguridad y eficacia de HYP DAC en 600 pacientes con EMRR . El estudio evaluó dos dosis de HYP DAC (150 mg o 300 mg cada cuatro semanas) y tenía un superior al 90 por ciento la tasa de finalización del estudio en todos los grupos de tratamiento. El objetivo primario fue la reducción de la tasa anual de recaídas en pacientes con EMRR en un año. Los objetivos secundarios incluyeron la reducción en el número acumulado de nuevas realzadas con gadolinio (Gd +) lesiones entre las semanas ocho y 24, en el número de nuevas o ampliación de nuevas lesiones hiperintensas T2 en un año, y en la proporción de pacientes con EMRR que recayeron, así como la mejora en la calidad de vida en pacientes con EMRR en un año. Extremos adicionales evaluó la seguridad y la tolerabilidad de HYP DAC.
Acerca de HYP DAC
Daclizumab alto rendimiento del proceso (HYP DAC) es una formulación subcutánea de daclizumab y una terapia en investigación para el tratamiento de la EMRR, la forma más común de la EM. HYP DAC es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en las células T que se cree que se vuelven anormalmente activado en las condiciones autoinmunes, como esclerosis múltiple. Los datos de ensayos clínicos previos demostraron que HYP CAD aumenta las células NK CD56 brillante, que se dirigen a las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la EM, sin causar el agotamiento general de las células inmunitarias.
Fuentes: National Post © 2011 National Post (08/09/11)

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