MS marcadores de progresión de la discapacidad coinciden en el estudio de Rebif

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

MS marcadores de progresión de la discapacidad coinciden en el estudio de Rebif

Dos marcadores de uso común en la esclerosis múltiple (EM) los ensayos clínicos son casi perfectas medidas del efecto del tratamiento con interferón, informaron los investigadores. En un análisis estadístico de los pacientes en un ensayo clínico importante, los dos marcadores - lesiones en T2 se ve en resonancia magnética y las recaídas - cuenta de todos los efectos del interferón beta-1a sobre la progresión de la enfermedad, de acuerdo con Maria Pia Sormani, PhD, de la Universidad de Génova, en Italia, y sus colegas. Los resultados proporcionan "un fuerte apoyo científico" para el uso de los dos marcadores en los ensayos clínicos de interferón y los fármacos con un mecanismo similar, Sormani y sus colegas informaron en el 01 de noviembre cuestión de Neurología. Entre otras cosas, sugieren que el aumento del tamaño o la duración de los ensayos con el fin de obtener el poder para evaluar criterios de valoración de discapacidad no es necesaria, ya que el efecto total sobre la discapacidad de más de dos años de seguimiento se explica por un año de observación de las lesiones de resonancia magnética y las recaídas durante el tratamiento. La información puede tener implicaciones importantes en los próximos años, como el interferón-beta sale de patentes y las agencias reguladoras de concesión de licencias contemplan medicamentos similares, agregaron. Mientras que los dos marcadores han sido ampliamente utilizados, han sido motivo de controversia, por lo que los investigadores analizaron los datos de los pacientes del estudio PRISMAS grandes - corto para la Prevención de recaídas y la discapacidad por el interferón beta-1a por vía subcutánea en la esclerosis múltiple. El estudio, publicado en 1998, inscritos 560 pacientes con recaídas y remisiones , MS y les asignó al azar a recibir interferón o un placebo por vía subcutánea tres veces a la semana durante dos años. El objetivo primario fue la incapacidad, definida por la Expanded Disability Status Scalemás de dos años de seguimiento, pero los investigadores también dieron seguimiento a los cambios originales en las lesiones en la RM y el número de recaídas. Utilizando el nivel del paciente los datos del estudio, Sormani y sus colegas informaron que: El tratamiento con interferón, en comparación con el placebo, redujo las posibilidades de un empeoramiento de la puntuación de discapacidad del 31% en dos años, que fue significativa en P = 0,049 El tratamiento también redujo el número promedio de lesiones de MRI en un 61% y la media del número de recaídas en un 36% más de un año. Tanto las diferencias con el placebo fueron significativas a P <0,0001 La proporción del efecto del tratamiento corresponde a las lesiones fue del 63%, mientras que la proporción corresponde a las recaídas fue de 61%, cuando los marcadores se consideraron de forma independiente En conjunto, los dos marcadores representó el 100% del efecto del tratamiento, aunque el extremo inferior del intervalo de confianza fue sólo el 32% Los investigadores advirtieron que el hallazgo sólo se aplica a los estudios con interferón-beta o fármacos con un mecanismo similar, y " no se puede extender a todos los tratamientos para la EM, a pesar de que puede ser útil en la interpretación de los resultados de futuros ensayos de EM ". De hecho, "entre los retos del futuro" será llevar a cabo análisis similares de otros Estados miembros que modifiquen las drogas, de acuerdo con Jerry Wolinsky, MD, de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston, y Christopher Beck, PhD, de la Universidad de Rochester Centro Médico de Rochester, NY En un editorial acompañante, argumentaron que el estudio no descarta la posibilidad de que los dos marcadores son en realidad un pobre sustituto de la discapacidad, ya que el extremo inferior del intervalo de confianza permite que una parte del efecto del tratamiento de sólo 32%. El estudio contó con el apoyo de Merck Serono SA Sormani informó vínculos financieros con Biogen Idec, Merck Serono, Actelion Pharmaceuticals, Synthon, y Teva Pharmaceutical Industries. Varios autores son empleados de Merck. Wolinsky informó vínculos financieros con Astellas Pharma, Bayer Schering Pharma, Celgene, Eli Lilly and Company, Roche, Teva Pharmaceutical Industries, Actelion Pharmaceuticals, Facet Biotech, Genentech, Genzyme, Novartis, Peptimmune, UCB, Biogen Idec, sanofi-aventis, y Millipore (Chemicon International) Corp. Beck informó vínculos financieros con Amarin, Guidant y Boston Scientific. Fuente primaria: Neurología de referencia Fuente: Sormani MP, et al "Combinado lesiones de MRI y recaídas como un sustituto de la discapacidad en la esclerosis múltiple" Neurología 2011; 77: 1684-1690. Fuente adicional: Neurología  de referencia Fuente:  Wolinsky JS, CA Beck "La larga marcha de sustitutos de los resultados clínicos significativos en los ensayos MS: ¿Ya llegamos?" Neurología 2011; 77: 1658-1659. Fuente: MedPage hoy © 2011 Everyday Health, Inc. (11/04/11)