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El éxito de los resultados de fase III para el alemtuzumab (Lemtrada (TM *)) en la esclerosis múltiple 
Genzyme, una empresa Sanofi, informa hoy que la fase III ensayo CARE-MS ll se reunió dos de sus co-variables principales.La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (SAD) se redujeron significativamente en los pacientes con esclerosis múltiple alemtuzumab (Lemtrada (TM)) en comparación con Rebif (R) (44 mcg por vía subcutánea de interferón beta-1a).Los resultados de estos dos objetivos co-primarios fueron estadísticamente muy significativas. CARE-MS II es el ensayo aleatorizado de fase III de desarrollo clínico comparando el fármaco en investigación alemtuzumab al interferón beta-1a en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR). Los pacientes debían haber experimentado una recaída, mientras que en una terapia antes de ser elegible para cuidado de MS-II. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en esclerosis múltiple, en colaboración con Bayer HealthCare.En este ensayo aleatorio con 840 pacientes, una reducción del 49 por ciento la tasa de recaídas en los pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con elinterferón beta-1a más de dos años de estudio (p <0,0001). Es importante destacar que también hubo una reducción del 42 por ciento en el riesgo de acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad, medida por la Expanded Disability Status Scale(EDSS) (p = 0,0084). El análisis de los datos completos de CARE-MS II sigue su curso y los resultados serán presentados en una reunión científica próxima."CARE-MS ll representa la culminación de muchos años de investigación clínica y de laboratorio destinados a demostrar el potencial de alemtuzumab como tratamiento altamente efectivo para los mecanismos de la EM y la comprensión que participan en la compleja historia natural de la enfermedad", dijo el profesor Alastair Compston, Presidente del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio y jefe del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido."En conjunto, la Fase II y III de ensayos clínicos muestran la promesa de que alemtuzumab se mantiene como un tratamiento de transformación para las personas con EM de recaída. "El estudio CARE-MS II comparó el tratamiento con alemtuzumab 12 mg administrado diariamente como la administración intravenosa durante 5 días, y luego otra vez por 3 días, un año después, al tratamiento con interferón beta-1a 44 mcg administrado por inyección tres veces por semana durante todo el dos años de estudio."Los resultados de eficacia superior para alemtuzumab, en particular la disminución de la discapacidad, son muy prometedores ya que esta era una prueba de comparación cabeza a cabeza con una alta dosis subcutánea de interferón beta-1a," dijo el doctor Jeffrey Cohen, profesor de Medicina (Neurología) , Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Director de Terapéutica Experimental, Mellen Centro de Tratamiento de MS y de investigación. y miembro del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio "Estos resultados sugieren alemtuzumab el potencial de ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple un nuevo y eficaz opción de tratamiento ".El perfil de seguridad observado en el estudio era compatible con el uso previo de alemtuzumab en esclerosis múltiple y los eventos adversos continuó siendo manejable.Los tipos más comunes de los eventos adversos asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS II fueron las reacciones asociadas con la perfusión, los síntomas de los que más comúnmente incluyeron dolor de cabeza, salpullido, náuseas, urticaria, fiebre, picazón, insomnio y fatiga. Infecciones eran comunes en ambos grupos con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más comunes en los pacientes que recibieron alemtuzumab respiratorio superior e incluyen infecciones del tracto urinario, la sinusitis y las infecciones de herpes simplex. Las infecciones fueron predominantemente de leve a moderada y no hubo infecciones relacionadas con el tratamiento que amenazan la vida o la muerte.Aproximadamente el 16 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab-desarrolló un relacionados con la tiroides autoinmune de eventos adversos, y aproximadamente uno por ciento desarrolló trombocitopenia inmune durante el período de estudio de dos años. Estos casos se detectan a tiempo a través de un programa de monitoreo y gestión con las terapias convencionales. La vigilancia del paciente para citopenias inmunes y de la tiroides o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos patrocinados por Genzyme de alemtuzumab para el tratamiento de investigación de la EM."Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio CARE-MS II, que no tienen precedentes", dijo David Meeker, MD, Presidente y Director Ejecutivo de Genzyme."Creemos que Lemtrada (TM), con su dosificación novela impresionante eficacia, régimen y el perfil de seguridad manejable, podría hacer una contribución muy importante al paisaje tratamiento de la EM, que tienen una necesidad insatisfecha aún existe para muchos pacientes. En base a estos resultados positivos, estamos en camino a presentar Lemtrada (TM) para su revisión a los EE.UU. y Las autoridades reguladoras de la UE en el primer trimestre de 2012. "Alemtuzumab ha recibido la designación Fast Track por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA). Programa de vía rápida de la FDA se ha diseñado para acelerar la revisión de nuevos fármacos que están destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y demostrar el potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de Fast Track, para alemtuzumab MS es elegible para la revisión de prioridad. Ya que todavía no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el alemtuzumab no debe utilizarse en pacientes con esclerosis múltiple fuera del ámbito formal, regulada ensayo clínico en el que las medidas de monitorización de pacientes están en su lugar.* Lemtrada (TM) es el nombre de dominio privado presentados a las autoridades sanitarias para la investigación de la compañía alemtuzumab múltiples agentes esclerosis.Acerca del ensayo CARE-MS II
CARE-MS II (la comparación de alemtuzumab y Rebif (R) La eficacia en la esclerosis múltiple) ensayo fue diseñado para evaluar si el tratamiento para la EM investigación alemtuzumab podría conseguir una eficacia significativa y mejoras de seguridad en el comparador de aprobados, activo interferón beta-1a, un estándar tratamiento de la EM recidivante.CARE-MS II fue un ensayo de Fase III, el tratamiento global, ensayo clínico aleatorizado comparando con alemtuzumab para el tratamiento subcutáneo con interferón beta-1a (44 mcg administrado por inyección tres veces por semana) en 840 pacientes que recayeron a pesar de recibir tratamiento antes de la EM. Los pacientes reclutados en el ensayo tuvo que haber experimentado al menos dos recaídas en los dos años antes de entrar en el juicio, con al menos una de estas recaídas se producen dentro de un año antes de la inscripción y al menos una recaída que ocurren durante el tratamiento con EM.El estudio CARE-MS II tenía dos co-variables principales: la reducción de la tasa de recaídas y seis meses sostenida acumulación de discapacidad (SAD) **. Medidas de resultado secundarias incluyen: Porcentaje de pacientes libres de recaídas a los dos años, Expanded Disability Status Scale (EDSS) cambio desde el inicio, porcentaje de cambio en el campo magnético / volumen de la lesión por resonancia magnética (RM)-T2-hiperintensas en dos años y Funcional de la Esclerosis Múltiple Composite (MSFC) cambio desde el inicio. Evaluaciones de la discapacidad se realizaron en las visitas programadas regularmente por neurólogos independientes, evaluación que fueron cegados a las asignaciones de tratamiento de los pacientes. La recaída fue determinada por un comité ciego.** Sostenida acumulación de minusvalidez - representación clínica del empeoramiento del nivel de un paciente de la discapacidad; CARE-MS ll controlar este parámetro a lo largo de seis meses.Fuente: Genzyme (14/11/11)
| El éxito de los resultados de fase III para el alemtuzumab (Lemtrada (TM *)) en la esclerosis múltiple | |
| Genzyme, una empresa Sanofi, informa hoy que la fase III ensayo CARE-MS ll se reunió dos de sus co-variables principales. La tasa de recaída y la acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad (SAD) se redujeron significativamente en los pacientes con esclerosis múltiple alemtuzumab (Lemtrada (TM)) en comparación con Rebif (R) (44 mcg por vía subcutánea de interferón beta-1a). Los resultados de estos dos objetivos co-primarios fueron estadísticamente muy significativas. CARE-MS II es el ensayo aleatorizado de fase III de desarrollo clínico comparando el fármaco en investigación alemtuzumab al interferón beta-1a en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR). Los pacientes debían haber experimentado una recaída, mientras que en una terapia antes de ser elegible para cuidado de MS-II. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en esclerosis múltiple, en colaboración con Bayer HealthCare. En este ensayo aleatorio con 840 pacientes, una reducción del 49 por ciento la tasa de recaídas en los pacientes tratados con alemtuzumab 12 mg en comparación con elinterferón beta-1a más de dos años de estudio (p <0,0001). Es importante destacar que también hubo una reducción del 42 por ciento en el riesgo de acumulación sostenida (empeoramiento) de la discapacidad, medida por la Expanded Disability Status Scale(EDSS) (p = 0,0084). El análisis de los datos completos de CARE-MS II sigue su curso y los resultados serán presentados en una reunión científica próxima. "CARE-MS ll representa la culminación de muchos años de investigación clínica y de laboratorio destinados a demostrar el potencial de alemtuzumab como tratamiento altamente efectivo para los mecanismos de la EM y la comprensión que participan en la compleja historia natural de la enfermedad", dijo el profesor Alastair Compston, Presidente del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio y jefe del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido."En conjunto, la Fase II y III de ensayos clínicos muestran la promesa de que alemtuzumab se mantiene como un tratamiento de transformación para las personas con EM de recaída. " El estudio CARE-MS II comparó el tratamiento con alemtuzumab 12 mg administrado diariamente como la administración intravenosa durante 5 días, y luego otra vez por 3 días, un año después, al tratamiento con interferón beta-1a 44 mcg administrado por inyección tres veces por semana durante todo el dos años de estudio. "Los resultados de eficacia superior para alemtuzumab, en particular la disminución de la discapacidad, son muy prometedores ya que esta era una prueba de comparación cabeza a cabeza con una alta dosis subcutánea de interferón beta-1a," dijo el doctor Jeffrey Cohen, profesor de Medicina (Neurología) , Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Director de Terapéutica Experimental, Mellen Centro de Tratamiento de MS y de investigación. y miembro del Comité Directivo de la supervisión de la realización del estudio "Estos resultados sugieren alemtuzumab el potencial de ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple un nuevo y eficaz opción de tratamiento ". El perfil de seguridad observado en el estudio era compatible con el uso previo de alemtuzumab en esclerosis múltiple y los eventos adversos continuó siendo manejable.Los tipos más comunes de los eventos adversos asociados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS II fueron las reacciones asociadas con la perfusión, los síntomas de los que más comúnmente incluyeron dolor de cabeza, salpullido, náuseas, urticaria, fiebre, picazón, insomnio y fatiga. Infecciones eran comunes en ambos grupos con una mayor incidencia en el grupo de alemtuzumab. Las infecciones más comunes en los pacientes que recibieron alemtuzumab respiratorio superior e incluyen infecciones del tracto urinario, la sinusitis y las infecciones de herpes simplex. Las infecciones fueron predominantemente de leve a moderada y no hubo infecciones relacionadas con el tratamiento que amenazan la vida o la muerte. Aproximadamente el 16 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab-desarrolló un relacionados con la tiroides autoinmune de eventos adversos, y aproximadamente uno por ciento desarrolló trombocitopenia inmune durante el período de estudio de dos años. Estos casos se detectan a tiempo a través de un programa de monitoreo y gestión con las terapias convencionales. La vigilancia del paciente para citopenias inmunes y de la tiroides o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos patrocinados por Genzyme de alemtuzumab para el tratamiento de investigación de la EM. "Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio CARE-MS II, que no tienen precedentes", dijo David Meeker, MD, Presidente y Director Ejecutivo de Genzyme."Creemos que Lemtrada (TM), con su dosificación novela impresionante eficacia, régimen y el perfil de seguridad manejable, podría hacer una contribución muy importante al paisaje tratamiento de la EM, que tienen una necesidad insatisfecha aún existe para muchos pacientes. En base a estos resultados positivos, estamos en camino a presentar Lemtrada (TM) para su revisión a los EE.UU. y Las autoridades reguladoras de la UE en el primer trimestre de 2012. " Alemtuzumab ha recibido la designación Fast Track por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA). Programa de vía rápida de la FDA se ha diseñado para acelerar la revisión de nuevos fármacos que están destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y demostrar el potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Bajo la designación de Fast Track, para alemtuzumab MS es elegible para la revisión de prioridad. Ya que todavía no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el alemtuzumab no debe utilizarse en pacientes con esclerosis múltiple fuera del ámbito formal, regulada ensayo clínico en el que las medidas de monitorización de pacientes están en su lugar. * Lemtrada (TM) es el nombre de dominio privado presentados a las autoridades sanitarias para la investigación de la compañía alemtuzumab múltiples agentes esclerosis. Acerca del ensayo CARE-MS IICARE-MS II (la comparación de alemtuzumab y Rebif (R) La eficacia en la esclerosis múltiple) ensayo fue diseñado para evaluar si el tratamiento para la EM investigación alemtuzumab podría conseguir una eficacia significativa y mejoras de seguridad en el comparador de aprobados, activo interferón beta-1a, un estándar tratamiento de la EM recidivante. CARE-MS II fue un ensayo de Fase III, el tratamiento global, ensayo clínico aleatorizado comparando con alemtuzumab para el tratamiento subcutáneo con interferón beta-1a (44 mcg administrado por inyección tres veces por semana) en 840 pacientes que recayeron a pesar de recibir tratamiento antes de la EM. Los pacientes reclutados en el ensayo tuvo que haber experimentado al menos dos recaídas en los dos años antes de entrar en el juicio, con al menos una de estas recaídas se producen dentro de un año antes de la inscripción y al menos una recaída que ocurren durante el tratamiento con EM. El estudio CARE-MS II tenía dos co-variables principales: la reducción de la tasa de recaídas y seis meses sostenida acumulación de discapacidad (SAD) **. Medidas de resultado secundarias incluyen: Porcentaje de pacientes libres de recaídas a los dos años, Expanded Disability Status Scale (EDSS) cambio desde el inicio, porcentaje de cambio en el campo magnético / volumen de la lesión por resonancia magnética (RM)-T2-hiperintensas en dos años y Funcional de la Esclerosis Múltiple Composite (MSFC) cambio desde el inicio. Evaluaciones de la discapacidad se realizaron en las visitas programadas regularmente por neurólogos independientes, evaluación que fueron cegados a las asignaciones de tratamiento de los pacientes. La recaída fue determinada por un comité ciego. ** Sostenida acumulación de minusvalidez - representación clínica del empeoramiento del nivel de un paciente de la discapacidad; CARE-MS ll controlar este parámetro a lo largo de seis meses. Fuente: Genzyme (14/11/11) |
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