En esta pagina web que reúne todas las noticias mas importantes para el conocimiento y causas de la Esclerosis Múltiple en el mundo, esta en ingles pero gracias al traductor Google he podido traducirlas y publicarlas en este Blog.
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MS orales drogas presentación Laquinimod en suspenso 
Teva Pharmaceutical Industries ha revelado que no va a presentar para la aprobación en EE.UU. de su medicamento para la esclerosis múltiple laquinimod en un futuro próximo.El director ejecutivo de Teva, Shlomo Yanai señaló que la empresa se reunieron con los EE.UU. Food and Drug Administration de la semana pasada para discutir la solicitud de nuevo fármaco para el medicamento oral de la última etapa de la EM y después de la reunión, dijo que "ahora creemos que sería prematuro archivo de la NDA en este momento " . Sr. Yanai agregó que "la FDA se ha ofrecido a trabajar con nosotros para determinar el mejor diseño para llevar a cabo un ensayo adicional".El Sr. Clark dijo PharmaTimes World News que la decisión de poner en espera la presentación fue "prudente". En agosto, los resultados iniciales de la Fase III del estudio BRAVO, el segundo de dos finales de etapa de ensayos en laquinimod , mostraron que el fármaco no cumplió con el objetivo principal de reducir la tasa de recaídas comparado con placebo.Sin embargo, en ese momento, Teva señaló que los grupos placebo y tratamiento del estudio mostraron disparidad "en la línea de base dos imágenes por resonancia magnética" características y después de un "pre-especificado análisis de sensibilidad" , cuando este desequilibrio se corrigió, laquinimod demostró una reducción significativa en el tasa anualizada de recaídas (21,3%) en el riesgo de progresión de la discapacidad y la pérdida de volumen cerebral (27,5%).En el verano, la compañía todavía estaba convencido de que un ajuste de los datos sería suficiente para respaldar la solicitud, pero el señor Clark, dijo que "esto no era algo en lo que se espera que la FDA vería con buenos ojos". Eso, "junto con la falta de datos muy positivos antes ", llevó a los analistas a "eliminar las estimaciones de laquinimod de nuestro modelo de hace algún tiempo" . El Sr. Clark concluyó elogiando la decisión de Teva de la administración "para desplegar sus recursos de la manera más sensata y, por ahora, eso significa que la celebración fuera de laquinimod".Así urce: Pharmatimes en línea Copyright PharmaTimes 2011 (03/11/11)
| MS orales drogas presentación Laquinimod en suspenso | |
| Teva Pharmaceutical Industries ha revelado que no va a presentar para la aprobación en EE.UU. de su medicamento para la esclerosis múltiple laquinimod en un futuro próximo. El director ejecutivo de Teva, Shlomo Yanai señaló que la empresa se reunieron con los EE.UU. Food and Drug Administration de la semana pasada para discutir la solicitud de nuevo fármaco para el medicamento oral de la última etapa de la EM y después de la reunión, dijo que "ahora creemos que sería prematuro archivo de la NDA en este momento " . Sr. Yanai agregó que "la FDA se ha ofrecido a trabajar con nosotros para determinar el mejor diseño para llevar a cabo un ensayo adicional". El Sr. Clark dijo PharmaTimes World News que la decisión de poner en espera la presentación fue "prudente". En agosto, los resultados iniciales de la Fase III del estudio BRAVO, el segundo de dos finales de etapa de ensayos en laquinimod , mostraron que el fármaco no cumplió con el objetivo principal de reducir la tasa de recaídas comparado con placebo. Sin embargo, en ese momento, Teva señaló que los grupos placebo y tratamiento del estudio mostraron disparidad "en la línea de base dos imágenes por resonancia magnética" características y después de un "pre-especificado análisis de sensibilidad" , cuando este desequilibrio se corrigió, laquinimod demostró una reducción significativa en el tasa anualizada de recaídas (21,3%) en el riesgo de progresión de la discapacidad y la pérdida de volumen cerebral (27,5%). En el verano, la compañía todavía estaba convencido de que un ajuste de los datos sería suficiente para respaldar la solicitud, pero el señor Clark, dijo que "esto no era algo en lo que se espera que la FDA vería con buenos ojos". Eso, "junto con la falta de datos muy positivos antes ", llevó a los analistas a "eliminar las estimaciones de laquinimod de nuestro modelo de hace algún tiempo" . El Sr. Clark concluyó elogiando la decisión de Teva de la administración "para desplegar sus recursos de la manera más sensata y, por ahora, eso significa que la celebración fuera de laquinimod". Así urce: Pharmatimes en línea Copyright PharmaTimes 2011 (03/11/11) |
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