GW Pharma archivos de la aplicación nueva normativa para ampliar la aprobación de Sativex ® en Europa

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GW Pharma archivos de la aplicación nueva normativa para ampliar la aprobación de Sativex ® en Europa

GW Pharmaceuticals plc ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud con arreglo al procedimiento europeo de reconocimiento mutuo (PRM) para tratar de ampliar la autorización de comercialización de Sativex ® para una serie de nuevos estados miembros europeos. El MRP nueva sigue a la finalización con éxito de un MRP anterior antes este año en el que la recomendación de aprobación de Sativex ® se obtuvo de las autoridades reguladoras de Alemania, Italia, Dinamarca, Suecia, Austria y la República Checa. Antes de esto, Sativex ® recibió la aprobación en 2010 en el Reino Unido y España. La lista completa de países a los que se solicita el PRM se está ultimando. La lista se espera que incluya aproximadamente diez nuevos países y significa que si este proceso MRP tiene éxito, acercándose a una veintena de países europeos han recomendado la aprobación del Sativex. Se espera que este nuevo proceso de MRP debe completar a mediados de 2012. Al igual que el anterior MRP, la autoridad reguladora del Reino Unido, los Medicamentos y Salud Agencia de Reglamentación de los Productos (MHRA) está actuando como Estado miembro de referencia para los efectos de este nuevo procedimiento de planificación de necesidades. Dr. Stephen Wright, R GW + D Director, dijo: "Esta presentación ante los reguladores nuevos trata de construir sobre nuestros logros hasta la fecha de reglamentación mediante la expansión de la aprobación de Sativex ® en varios mercados europeos adicionales. Esperamos poder avanzar la aplicación durante el primer semestre del próximo año. " Sativex ® spray bucal es un primer modulador del sistema endocannabinoide clase para el tratamiento de la espasticidad en la EM. Sativex ® ha sido desarrollado por el Reino Unido basado en GW Pharmaceuticals y se comercializa en Europa (excepto Reino Unido) por Almirall, SA Sativex ® está aprobado en el Reino Unido, España, Alemania, Dinamarca, República Checa, Canadá y Nueva Zelanda como un tratamiento de MS espasticidad. El producto también está en la Fase III de desarrollo clínico como tratamiento para el dolor del cáncer. Fuente: GW Pharmaceuticals plc (22/11/11)