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martes, 27 de marzo de 2012

Teva sancionado por la FDA para la promoción falsa Copaxone, Esclerosis Múltiple

Teva sancionado por la FDA para la promoción falsa Copaxone
CopaxoneNo hay nada como un poco de exageración para atraer rápidamente la ira de la FDA. Y esto es lo que hizo con Teva Pharmaceuticals tanto una pantalla de panel de la Academia Americana de Neurología reciente acerca de su tratamiento de la esclerosis múltiple Copaxone y un "equipo de Copaxone 'sitio web que el fabricante de medicamentos diseñados para promover el medicamento (en este caso es la página web ).
En una carta la semana pasada la Oficina de la FDA de Promoción de Medicamentos Recetados regañó a Teva para el desarrollo de materiales que eran falsas y engañosas, lo que "violaciónes (que) son preocupantes desde una perspectiva de salud pública, ya que sugieren que Copaxone es más seguro o más efectivo que ha sido demostrado con evidencia contundente o experiencia clínica sustancial ".
A saber, el panel que muestra Teva en la reunión de la AAN se jactó de que Copaxone, que ha sido aprobado para la reducción de la frecuencia de las recaídas en pacientes con recaídas o remisiones de Esclerosis Múltiple, ha demostrado 20 años de probada seguridad, mostrar los resultados después de un promedio de 22 años con EMRR, y que los discapacitados Escala Ampliada del Estado de las puntuaciones se mantuvieron estables después de un promedio de 15 años en tratamiento.
Pero había un problema - la FDA tomó nota de las reclamaciones "engañosamente exagerar la seguridad y la eficacia" , porque la sección de los estudios clínicos de la etiqueta del producto ". sólo incluye datos para un máximo de tres años de duración"Mientras tanto, los paneles de exposición AAN se refieren a abrir -estudios de extensión, pero ninguno de éstos "constituyen la evidencia sustancial para apoyar" las reivindicaciones, la FDA escribió.
La agencia también expresó su preocupación de que el panel sugirió AAN Copaxone es más seguro y más eficaz que otros medicamentos porque no hay monitoreo de rutina inicial se requiere o se recomienda, pero la farmacéutica no tiene de cabeza a la cabeza de datos para apoyar el argumento.
Había más. El sitio web de Teva cita los pacientes llamados David Kyle y Karen Stewart, quienes mostraron mejoras impresionantes en funcionamiento después de haber sido tratados con Copaxone. Sin embargo, las reclamaciones se consideraron engañosa por lo que implica el medicamento revierte la discapacidad y permite a los pacientes a llevar una vida activa, volver al trabajo, llevar a cabo grandes hazañas deportivas y de "vivir la vida que has soñado."
Por ejemplo, antes del tratamiento, "Karen Stewart" fue constante sensación de fatiga , no podía caminar sin ayuda, y se vio obligado a dejar su trabajo. Después del tratamiento, volvió a trabajar como enfermera y se fue 22 maratones. En cuanto a "David Kyle," que estaba parcialmente paralizado y apenas tenía energía suficiente para trabajar medio día antes de Copaxone, las notas de la FDA. Después de Copaxone, fue capaz de competir y ganar triatlones nacionales e internacionales para la discapacidad física.
"A pesar de estas declaraciones puede ser un reflejo exacto de estas experiencias de los pacientes, los testimonios de pacientes erróneamente ampliar la indicación y exagerar la eficacia de Copaxone. Como se describe en la sección de antecedentes, Copaxone ha demostrado eficacia en la disminución de la frecuencia de las recaídas en pacientes con EMRR. Sin embargo, Copaxone no está indicado para retardar, prevenir o revertir la discapacidad física asociada con EMRR, " la FDA advierte a Teva.
La impresión general que preocupa a la FDA, debido a que la agencia cree que los sitios web sugieren que el medicamento está aprobado para tratar todos los tipos de EM, pero no está aprobado para retardar la progresión de la discapacidad de la enfermedad. Para agravar el problema - los sitios web no incluyen ninguna información de riesgo en el cuerpo de las páginas web. Hay enlaces a información importante sobre seguridad y el etiquetado del producto, pero "estos vínculos no mitigan la omisión engañosa de información sobre los riesgos del cuerpo de cada una de estas páginas web."
Aquí está la FDA carta .
Una portavoz de Teva nos escribe para decir que la farmacéutica se "están evaluando los materiales relacionados con las áreas de las preocupaciones planteadas por la FDA.Seguimos comprometidos a asegurar que cumplirá con todas las regulaciones de la FDA y las directrices. "
Fuente: Pharmalot © 2012 UBM Canon Farmacéutica Media Group (26/03/12)

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