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lunes, 19 de marzo de 2012

La finalización del reclutamiento en el ensayo clínico de la paciente por vía oral 164 Trimesta (TM) para Esclerosis Múltiple

La finalización del reclutamiento en el ensayo clínico de la paciente por vía oral 164 Trimesta (TM) para MS
Sintético Logo BiológicosSintético Biologics, Inc. anunció hoy que el reclutamiento de pacientes se ha completado en un ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de propiedad de la formulación oral sintético Biologics de estriol (Trimesta (TM)) para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM ). Con más de $ 8 millones en financiación externa subvención concedida hasta la fecha, este ensayo clínico debe ser Trimesta financiado en su totalidad hasta su finalización.
"La finalización del reclutamiento de pacientes en la fase II Trimesta ensayo representa otro hito importante para el estriol oral y nos lleva un paso más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento por vía oral a pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple ", dijo Jeffrey Riley, director ejecutivo de sintético biológicos. "Como un tratamiento oral con un perfil clínico prometedor, Trimesta se espera que esté muy bien posicionada para ofrecer una importante opción de tratamiento para esta enfermedad debilitante."
El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II de ensayos clínicos de Trimesta (estriol oral) para la EM remitente recidivante en mujeres inicialmente participaron un total de 164 pacientes. A los 15 sitios en los Estados Unidos, los investigadores clínicos han administrado ya sea por vía oral Trimesta o placebo, además de acetato de glatiramer (Copaxone ®), una terapia aprobada por la FDA para la EM, a las mujeres entre las edades de 18-50 que han sido recientemente diagnosticados con EM remitente-recidivante. Pacientes con esclerosis múltiple se están dosificados y monitoreados durante dos años.
La medida de resultado primario del estudio es la tasa de recaída entre los grupos placebo y tratados en dos años, una práctica aceptada por la FDA de aprobación de punto final en la EM. Información adicional sobre el proceso de recaída-remisión de esclerosis múltiple clínica está disponible enhttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00451204 .
Las ventas actuales de inyectables modificación de la enfermedad de las terapias para la EM se estiman en $ 8,9 mil millones al año. Según varios informes, las ventas de modificación de las enfermedades orales, terapias para la EM, de los cuales Trimesta (TM), siempre y cuando sea aprobado estaría en esa clase, se prevé que exceda los $ 5 mil millones anuales para el año 2017.
"Estamos muy contentos de completar la inscripción de un total de 164 pacientes en este ensayo de referencia de MS," dijo Rhonda Voskuhl, MD, Directora de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), Programa de Esclerosis Múltiple, del Departamento de Neurología de la UCLA, y el director conducir Investigador del juicio. "En los Estados Unidos solamente, más de 200 personas por semana son diagnosticados con EM, y aproximadamente el 70% de ellos son mujeres. Por lo general, la EM remitente recidivante se distingue de las otras formas de EM por las recaídas, o los ataques de disminución de la función neurológica, seguidos por períodos de remisión. Con este ensayo que evaluó el estriol oral (Trimesta), esperaríamos que para demostrar una reducción en la tasa de recaídas en estos pacientes con esclerosis múltiple. "

Acerca de Trimesta (estriol oral)

Trimesta es candidato de la droga sintética propia biológicos "para el tratamiento de la EM remitente recidivante en la mujer. El estriol se ha aprobado y comercializado por más de 40 años en toda Europa y Asia para el tratamiento de post-bochornos de la menopausia. Nunca ha sido aprobado por la FDA para cualquier indicación en los Estados Unidos.
Se ha documentado científicamente que las mujeres embarazadas con ciertas enfermedades autoinmunes experimentar una reducción espontánea de los síntomas de la enfermedad durante el embarazo, sobre todo en el tercer trimestre. Los prims (embarazo en la esclerosis múltiple) de estudio, un estudio de referencia clínico publicado en la revista New England Journal de Medicina seguido de 254 mujeres con EM durante el embarazo 269, y de hasta un año después del parto. El estudio demostró que prims las tasas de recaída se redujo significativamente en un 71 por ciento (p <0,001) a través del tercer trimestre del embarazo en comparación con el pre-embarazo tasas, y que las tasas de recaída aumentó en un 120 por ciento (p <0,001) durante los primeros tres meses después del parto (puerperio) antes de regresar a las tasas de pre-embarazo.
Se ha planteado la hipótesis de que la hormona femenina, el estriol, producida por la placenta durante el embarazo, desempeña un papel en "privilegio inmune fetal", un proceso que evita que el sistema inmunológico de la madre de atacar y rechazar el feto.Aumento de los niveles maternos de estriol en forma lineal a través del tercer trimestre del embarazo hasta el nacimiento, después de lo cual abruptamente volver a bajos niveles circulantes. Los efectos anti-auto-inmunes de estriol también puede ser responsable de los efectos beneficiosos del embarazo en la esclerosis múltiple.
Rhonda Voskuhl, MD, ha encontrado que los niveles de estriol equivalente al embarazo tienen potentes efectos inmunomoduladores en la esclerosis múltiple. El Dr. Voskuhl ha mostrado además en un pequeño número de mujeres no embarazadas pacientes con esclerosis múltiple que el estriol puede tener un beneficio terapéutico mediante la regulación del sistema inmune y por lo tanto reducir las tasas de recaída, similar a la respuesta observada en pacientes con EM durante el embarazo.
Fuente: PR Newswire Copyright (C) 2012 PR Newswire (14/03/12)

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