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martes, 19 de junio de 2012

Los resultados preliminares de GALA ensayo de fase III de Copaxone, esclerosis múltiple


Los resultados preliminares de GALA ensayo de fase III de Copaxone
CopaxoneTeva Pharmaceutical Industries Ltd. anunció positivos resultados de primera línea de la GALA (acetato de glatiramer de baja frecuencia de administración) la Fase III de ensayo clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 40 mg / 1 ml de inyección de acetato de glatiramer (GA) administrados por vía subcutánea tres veces a la semana, en comparación con el placebo en recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR) de los pacientes. Los resultados del estudio mostraron que el GA 40 mg ml / 1 redujo significativamente la actividad de la enfermedad, mientras que el mantenimiento de una seguridad favorable y perfil de tolerabilidad.
El año de estudio aleatorizado, doble ciego controlado por placebo reclutó a más de 1.400 pacientes en 155 sitios de multinacionales. Los resultados mostraron que el GA 40 mg / 1 ml se reunió criterio de valoración principal del estudio, al reducir significativamente la tasa de recaídas (ARR) un 34,4 por ciento en comparación con el placebo (p <0,0001). El análisis inicial de los datos indica que los puntos finales clínicos secundarios se logra, con la excepción de la reducción en la atrofia cerebral. Después de la inicial de 12 meses, controlado con placebo de fase, habrá un curso de extensión abierta del estudio.
"Estamos muy contentos con los resultados de este estudio que muestran el potencial de 40 mg / 1 ml de acetato de glatiramer ofrecer a los pacientes una opción terapéutica eficaz y segura, con Copaxone ® con un régimen de dosificación más conveniente" , dijo Serge Stankovic, Vicepresidente Senior de la Clínica La investigación, de marca global de I + D, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. "Nos mantenemos enfocados en la investigación y desarrollo continuo de productos destinados a mejorar la experiencia del tratamiento para pacientes con esclerosis múltiple".
Análisis más detallado de los datos del estudio GALA están en curso, y los resultados detallados se presentarán a la comunidad científica en un futuro próximo. Teva planea trabajar con las autoridades sanitarias para determinar los próximos pasos.
Los eventos adversos más comúnmente reportados en el estudio fueron reacciones en el lugar de inyección, dolores de cabeza y nasofaringitis. Las frecuencias totales de los eventos adversos fueron comparables a los observados en el grupo placebo.
SOBRE EL ESTUDIO
La multinacional de fase III de acetato de glatiramer de baja frecuencia de administración (GALA) ensayo fue diseñado para examinar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de acetato de glatiramer (GA) 40 mg / 1 ml de inyección administrada tres veces por semana en comparación con el placebo en un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo en pacientes con recaída-remisión deesclerosis múltiple. El 40 mg / 1 ml de dosis es mayor que la actualmente comercializado 20 mg / 1 ml diariamente Copaxone ® (inyección de glatiramer acetato). El punto final primario del estudio es el número total de recidivas confirmadas durante un período de 12 meses, controlado con placebo de fase.
Fuente: Diario Terapéutica © 2011 UBM Canon (15/06/12 )

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