Solicitud presentada a la FDA y la EMA para la aprobación de Lemtrada (TM) (alemtuzumab) para la esclerosis múltiple

Solicitud presentada a la FDA y la EMA para la aprobación de Lemtrada (TM) (alemtuzumab) para MS

Genzyme, una empresa Sanofi, ha anunciado hoy que la compañía ha presentado una Solicitud de Licencia Biológica suplemental (sBLA) a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación de Lemtrada (TM) (alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (RMS). Genzyme está desarrollando Lemtrada en la EM, en colaboración con Bayer HealthCare. Programa de Genzyme de desarrollo clínico para Lemtrada incluyó dos estudios de fase III en el que los resultados de Lemtrada eran superiores a Rebif (R) (alta dosis subcutánea de interferón beta-1a) en los puntos finales clínicos y de imagen, incluyendo una reducción en la tasa de recaída. Además, tal como se presenta el mes pasado en la Academia Americana de Neurología reunión, algunos pacientes con pre-existente tratados con discapacidad Lemtrada en el estudio CARE-MS II fueron más del doble de probabilidades de experimentar una reducción sostenida de la discapacidad más de dos años que los pacientes tratados con Rebif. "Sigue habiendo una gran necesidad no satisfecha de tratamiento para los pacientes que viven con la enfermedad activa y creemos que Lemtrada, dada su eficacia y la dosificación única, tiene el potencial para transformar las vidas de los pacientes con esclerosis múltiple", dijo el Presidente y CEO de Genzyme, David Meeker. Las presentaciones regulatorias para Lemtrada incluyen dos años de datos controlados de eficacia y seguridad de ambos pacientes no tratados previamente y los que recayeron durante el tratamiento, con más de cinco años de seguimiento de seguridad. Los efectos secundarios comunes asociados con alemtuzumab fueron consistentes a través del programa de la Fase III e incluye las reacciones asociadas con la perfusión y las infecciones, las cuales fueron generalmente de leves a moderados en gravedad.Autoinmunes se observaron efectos adversos en algunos pacientes con casos que se detectan a tiempo a través de un programa de monitoreo y gestión con las terapias convencionales. Además de Lemtrada, programa de desarrollo clínico de Genzyme para la esclerosis múltiple recidivante incluye el tratamiento por vía oral una vez al día, Aubagio (TM) (teriflunomida), que se encuentra actualmente bajo revisión por la FDA y la EMA. Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (06.12.12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479