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lunes, 11 de junio de 2012

Gilenya ® muestra eficacia a largo plazo y la seguridad en la extensión de la fase III de cabeza a cabeza estudio, Esclerosis múltiple


Gilenya ® muestra eficacia a largo plazo y la seguridad en la extensión de la fase III de cabeza a cabeza estudio
GilenyaNuevos datos a largo plazo para Gilenya ® (fingolimod), el único tratamiento oral aprobado para tratar pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), muestran una eficacia sostenida de beneficios y un perfil de seguridad consistente con un máximo de 4,5 años de tratamiento continuo. Estos resultados, de una extensión de la III fase de la cabeza a cabeza TRANSFORMA estudio, también mostró una eficacia mejorada para pacientes que cambiaron a partir de Gilenya Avonex ® (interferón beta-1a IM), una receta comúnmente tratamiento de la EM.
"Estos datos refuerzan nuestra confianza en el largo plazo Gilenya la eficacia y perfil de seguridad. El estudio de extensión TRANSFORMA muestra que los pacientes con EM tratados de forma continua con Gilenya para un máximo de cuatro años y medio demostró un bajo nivel sostenido de la actividad clínica y la resonancia magnética", dijo Tim Wright, director internacional de Desarrollo Farmacéutico de Novartis. "Además, los pacientes que cambiaron a Gilenya de interferón beta-1a IM mostró una reducción en las recaídas y las mejoras en las medidas de resonancia magnética en la extensión en comparación con el estudio del núcleo. "
En el núcleo TRANSFORMA estudio, Gilenya demostró una eficacia superior al interferón beta-1a IM, la reducción de la tasa de recaídas (ARR) en un 52% en un año (0,5 mg Gilenya, RRA = 0,16; interferón beta-1a IM, RRA = 0,33;. p <0,001 El estudio de extensión demostró que esta baja tasa de recaídas se mantuvo en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con Gilenya (n = 356) durante un máximo de 4,5 años (0,5 mg Gilenya, ARR estudio básico = 0,16; estudio de extensión RAR = 0,16 ). Los datos del estudio de extensión también demostraron que los pacientes tratados con Gilenya mantiene continuamente una tasa de atrofia cerebral bajo a lo largo del estudio, medida por la evaluación de pérdida de volumen cerebral, que se valora como un factor predictivo de discapacidad a largo plazo.
Para los pacientes que cambiaron a Gilenya para el estudio de extensión de etiqueta abierta (n = 167), la ARR fue de 0,33 en el estudio básico durante el tratamiento con interferón beta-1a IM y 0,20 en la fase de extensión durante el tratamiento con Gilenya (ns). Los pacientes en el grupo de interruptores también se muestra una disminución de la atrofia cerebral tras el cambio a Gilenya.
Estos datos de la extensión de hasta 4,5 años también mostró a largo plazo del tratamiento con Gilenya fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad consistente con estudios pivotales. De acuerdo con estudios previos, incluyendo el núcleo TRANSFORMA estudio, los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza nasofaringitis, e infecciones del tracto respiratorio. Cambio de la terapia de IFN beta-1a para Gilenya no revelaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado. En el inicio del tratamiento, una baja incidencia de bradicardia transitoria asintomática, se observó en los pacientes que cambiaron de interferón beta-1a IM para Gilenya (IFN-0,5 mg [0,6%]), que se resolvió sin tratamiento. En general los eventos cardíacos fueron similares en todos los grupos de pacientes.
Además, todos los pacientes tratados con Gilenya en la fase de extensión, independientemente del tratamiento inicial en el estudio del núcleo, mostró comparable porcentaje de pacientes libres de actividad de la enfermedad MRI por el final del estudio.(Libre de lesiones realzadas gd t1: 77,4% en el grupo interruptor vs 74,7% Gilenya 0,5 mg) (libre de nuevas lesiones en T2 o recién ampliada: 45,0% en el grupo interruptor vs 42,0% Gilenya 0,5 mg). Los grupos continuos y el interruptor no difieren significativamente con respecto a la progresión de la discapacidad al final del estudio.
"Estos datos estudio de extensión proporcionan una visión más profunda en el perfil de eficacia y seguridad de fingolimod", dijo el Dr. Xavier Montalbán, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña y de la Unidad de Neuroinmunología Clínica del Vall d'Hebron, Barcelona, ​​España . "Los resultados, que son consistentes con los estudios pivotales en fase III, confirman que fingolimod es muy eficaz en el tratamiento de formas recurrentes de EM, y como el primer tratamiento oral de la EM disponibles, sigue siendo una opción de tratamiento valiosa para los pacientes apropiados."
TRANSFORMS fue una fase de gran III, doble ciego, doble simulación, de cabeza a cabeza estudio que involucró a 1.292 enfermos con EM recurrente-remitente MS que se llevó a cabo más de un año, que compara la eficacia y la seguridad de Gilenya al interferón beta-1a IM. Al final del estudio principal de 12 meses, los pacientes elegibles pueden inscribirse en el estudio de extensión, que se emitió durante un período adicional de 3,5 años. Los pacientes tratados con una dosis diaria oral de Gilenya se mantuvo en la droga y los que habían sido tratados con interferón beta-1a (IM) pasó a Gilenya para la duración del estudio de extensión.
Estos datos fueron presentados en la 22 ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Neurología (ENS), que tendrá lugar 9-12 junio 2012 en Praga, República Checa.
A partir de febrero de 2012, aproximadamente 36.000 pacientes han sido tratados con fingolimod en los ensayos clínicos y en el entorno posterior a la comercialización, algunas de hasta siete años, y actualmente no hay aproximadamente 34.000 pacientes-año de exposición.
Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (11.06.12)

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