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lunes, 23 de enero de 2012

UE dice que las drogas MS Gilenya necesidades de monitorización del corazón

UE dice que las drogas MS Gilenya necesidades de monitorización del corazón
GilenyaLa Agencia Europea del Medicamento recomienda a los médicos controlar continuamente los pacientes durante seis horas después de darles una primera dosis de múltiples Novartis AG es la esclerosis drogas Gilenya, proyectando una sombra sobre el producto potencial éxito de taquilla.
La medida se tomó como la organización inició una revisión en la seguridad del medicamento, tras los informes de problemas cardíacos en los pacientes y de la muerte de una persona en los Estados Unidos dentro de 24 horas de iniciado el tratamiento.
El laboratorio suizo dijo el mes pasado que estaba investigando si Gilenya , visto por analistas como un potencial de miles de millones de dólares, vendedor, causó la muerte de la paciente de 59 años de edad, EE.UU..
Gilenya temporalmente puede disminuir la frecuencia cardíaca. Aunque esto vuelve a la normalidad después de unas horas, el organismo de control Europea recomienda la monitorización cardiovascular intenso después de la primera dosis.
Esto debe incluir electrocardiograma (ECG) de seguimiento antes del tratamiento y luego de forma continua durante las primeras seis horas después, así como la medición de la presión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora.
Marcar Schoenebaum, analista de ISI Group, dijo que la convocatoria de la vigilancia activa de ECG era muy diferente de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la recomendación de la observación y podría animar a los médicos europeos para el uso experimental de Biogen Idec BG-12 .
"Creemos que activa la monitorización del ECG durante seis horas, podría ser un impedimento material a los pacientes a partir del Gilenya y podría aumentar la BG-12 es atractivo para los médicos de la UE una vez aprobado," dijo.
La FDA dijo que el 20 de diciembre que también estaba considerando el caso de EE.UU..Reguladores a ambos lados del Atlántico, dijo que la causa exacta de la muerte del paciente seguía siendo inexplicable.
Novartis no estaba inmediatamente disponible para hacer comentarios.
PROSPECT SPOOKY
"Es un poco pronto para sacar demasiadas conclusiones sobre la base de un solo caso, pero si esto sigue sucediendo y problemas cardiovasculares serios llegar a ser un problema, entonces esto definitivamente médicos fantasma", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.
Autoridades europeas aprobaron Gilenya pasado mes de marzo para las personas con gran actividad de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR), la forma más común de esta enfermedad debilitante.
Más de 30.000 personas en todo el mundo han recibido la droga.
Novartis confía en el éxito de sus medicamentos más nuevos, tales como Gilenya, para ayudar a proteger a su parte superior y las líneas de fondo como los medicamentos establecido perderán la protección de patentes y enfrentan la competencia de versiones más baratas.
Los analistas, en promedio, la previsión de ventas anuales de $ 1.8 billones para el año 2016, según Thomson Reuters Pharma.
Gilenya podría enfrentar una mayor competencia en otros laboratorios como Biogen y Sanofi seguir adelante con sus últimas medicinas MS.
Algunos expertos han inclinado Biogen BG-12 para convertirse en el tratamiento líder en el mundo para la esclerosis múltiple, mientras que la unidad de Sanofi, Genzyme tiene previsto presentar Lemtrada para su aprobación en los Estados Unidos y Europa en el primer trimestre de 2012.
BG-12 es una ventaja competitiva clave puede estar en su perfil de seguridad, que parece relativamente limpio sobre la base de datos de dos años, dijeron analistas.
La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica, con frecuencia discapacitante que ataca el sistema nervioso central y puede dar lugar a entumecimiento, parálisis y pérdida de la visión.
Fuente: Reuters © Thomson Reuters 2012 (23/01/12)
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