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lunes, 30 de enero de 2012

Los equipos de investigación informe sobre los 18 meses de avance de los estudios iniciales sobre CCSVI y MS

Los equipos de investigación informe sobre los 18 meses de avance de los estudios iniciales sobre CCSVI y MS
CCSVI VenogramInformes de siete equipos multidisciplinares investigando CCSVI (insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo) en la EM indican que están haciendo un buen progreso hacia la provisión de datos esenciales y el análisis crítico de estos proyectos de dos años de avanzar hacia su finalización.
Los estudios se iniciaron el 1 de julio de 2010, con un compromiso de más de $ 2.4 millones de la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá y la Sociedad Nacional de EM (EE.UU.). El trabajo en curso de los siete equipos que le ayudará en el diseño de un ensayo clínico de fase temprana que se espera lanzar a finales de primavera 2012 con fondos de la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR).
Los equipos de investigación han reclutado y escaneado un amplio espectro de personas con EM y otros para construir la comprensión de que puedan ser afectados porCCSVI . Además se están refinando los métodos de imagen CCSVI la exactitud y consistencia para validar de forma fiable la aparición de CCSVI y entender sus implicaciones en el proceso de la enfermedad. Los siete equipos están trabajando en las aprobaciones de los Consejos de Revisión Institucional requiere en los EE.UU. o la Junta de Ética de Investigación de Canadá, un primer paso establecido por las autoridades reguladoras para proteger a los sujetos que participen en proyectos de investigación.
Ya hay más de 800 personas han sido sometidos a análisis con diferentes tecnologías de la imagen utilizada por los estudios, incluyendo la tecnología de ultrasonido Doppler utilizado por el Dr. Paolo Zamboni y sus colaboradores, así como los estudios de resonancia magnética de las venas (MR venografía), venografía catéter, Una resonancia magnética del cerebro, y las medidas clínicas.
Los representantes de cada uno de los siete equipos financiados forman parte del Grupo de Expertos Científicos CIHR de Trabajo. En noviembre de 2011, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) anunciaron el lanzamiento de una Solicitud de Propuestas que buscan las solicitudes de subvención de los investigadores para llevar a cabo un ensayo clínico de fase temprana en Canadá para poner a prueba la capacidad de un procedimiento quirúrgico llamado venoplasty globo para mejorar la sangre drenaje en las personas con EM que han sido identificados como CCSVI. La solicitud de propuestas de investigación es una iniciativa de colaboración entre el CIHR y la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá. El grupo de trabajo se encargará de dirigir y asesoramiento en relación con el ensayo clínico, y seguirá de cerca y analizar los datos de los siete estudios y otros estudios relacionados con CCSVI y la EM en todo el mundo.
Varios equipos han presentado, o tienen previsto presentar los resultados, preliminares en las reuniones médicas. Debido a que los estudios emplean rigurosos ciego y controles diseñados para recoger información objetiva y completa, los resultados completos de la investigación en curso estarán disponibles sólo después de la finalización de los estudios que involucran a más de 1.300 personas que representan un amplio espectro de tipos de EM, gravedad y duración, así como a personas con otros tipos de otra enfermedad y controles sanos.
"La investigación en curso es un avance significativo de nuestra comprensión de la CCSVI y lo que su relación podría ser la de proceso de la enfermedad", señala el Dr. Tim Coetzee, director de investigación en la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple. La Dra. Karen Lee, Vice Presidente de Investigación de la Sociedad de Canadá MS, de acuerdo,"Estamos encantados de que nuestra colaboración con la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple y CIHR se acercándonos a las respuestas que las personas con EM necesita sobre CCSVI y MS."
Detalles de los progresos realizados, los investigadores financiados, que provienen de una amplia gama de disciplinas que van desde MS neurología, cirugía vascular y radiología intervencionista, informe de progreso en el establecimiento de protocolos estandarizados, la contratación y la exploración y los participantes en el desarrollo de planes para compartir sus hallazgos, como resumen a continuación.
Dr. Brenda Banwell, el Hospital para Niños Enfermos de Toronto, Ontario:Dr. Banwell equipo está buscando la confirmación de los resultados que cefalorraquídeo insuficiencia venosa es una causa para la esclerosis múltiple (EM). Si el drenaje venoso se produce como una parte clave de los inicios del proceso de MS, a continuación, anomalías venosas debe estar presente incluso en los más jóvenes los pacientes con EM. El equipo está estudiando ahora los niños y adolescentes con EM para determinar si el sistema venoso es anormal en una población donde la enfermedad está en una etapa muy temprana.
A diferencia de los pacientes adultos con esclerosis múltiple, los niños son muy poco probable que cualquier cambio relacionado con la edad en los vasos sanguíneos, y no tienen ninguna de las condiciones de salud del adulto-inicio (tales como presión arterial alta, enfermedad cardíaca, el uso de medicamentos) que pudiera complicar la capacidad de determinar si los patrones de flujo sanguíneo son debido a la EM u otras causas. Su equipo de ultrasonido ha recibido entrenamiento del grupo del Dr. Zivadinov en Buffalo, y ha creado el ultrasonido y procedimientos de imagen cerebral adecuado para explorar el drenaje venoso en los niños. Ellos plan para evaluar a 30 niños con EM, 30 niños sanos de la misma edad, y 30 "graduados" (jóvenes adultos que han experimentado la aparición de la EM en la infancia y que recibieron atención y antes de los estudios de imagen cerebral en el Hospital for Sick Children).
Inscripción comenzó en diciembre de 2010 y el equipo del Dr. Banwell ha informado de que va bien. Para asegurar los más altos estándares de rigor científico, tienen la intención de analizar sus resultados una vez que todos los 90 participantes han sido sometidos a las pruebas, lo que ayudará a determinar si el drenaje venoso es de hecho un componente central de la EM.
Dra. Fiona Costello, Hotchkiss Brain Institute de la Universidad de Calgary, Calgary, Alberta:
La Universidad de Calgary equipo ha iniciado un estudio prospectivo de corte transversal para determinar la asociación entre la ecografía (EE.UU.) y venografía por resonancia magnética (MRV) las medidas del flujo venoso en pacientes con EM. Este estudio evaluará a 120 personas con EM (incluyendo 65 con EM remitente-recurrente, 20 con EM secundaria-progresiva, 10 con EM progresiva primaria, 10 con neuromielitis óptica, y 15 con la EM pediátrica) y 60 por edad y sexo emparejados sujetos de control sanos. Hasta la fecha, 98 participantes han sido reclutados. La medida de resultado principal será la proporción de casos y controles con la evidencia de EE.UU. y MRV de la obstrucción del flujo venoso extracraneal. Los resultados secundarios se incluyen medidas de resonancia magnética de la inflamación del cerebro, Expanded Disability Status Scale(EDSS) resultados, y extracraneales medidas de los EE.UU. de engrosamiento de la pared venosa y la competencia valvular yugular.
El equipo publicó un trabajo basado en los casos de cinco personas que habían sufrido complicaciones médicas después de someterse a los procedimientos se centraron en el tratamiento de anomalías venosas: "Las complicaciones en pacientes con esclerosis múltiple después de los procedimientos CCSVI en el Extranjero". Burton JM, Alikhani K, M Goyal, Costello F, Blanco C, D Patry, R Bell, Hill, M. (Calgary, AB) Can J Neurol Sci. 2011 Sep; 38 (5) :741-6).
Dr. Aaron campo de la Universidad de Wisconsin Escuela de Medicina y Salud Pública, Madison:La aprobación oficial de este protocolo de estudio fue publicado el 28 de junio de 2011.El equipo sigue reclutando activamente a los sujetos de estudio a partir de una base de datos de aproximadamente 100 pacientes con esclerosis múltiple que habían contactado con ellos ya que el estudio fue anunciado por primera vez, así como de la población de pacientes vistos con regularidad en su clínica de la EM. Hasta el momento, 17 personas con EM y 12 controles sanos han sufrido tanto la RM / MRV y la ecografía. No se dispone todavía de los resultados que el estudio es ciego.
Desde el informe anterior, el doctor de campo recibió una subvención de 27.000 dólares de su institución para investigar más a fondo los nuevos componentes resonancia magnética de este estudio en los controles sanos, en especial con respecto a la fiabilidad y reproducibilidad. En concreto, se investigó (1) el uso de un nuevo método para ajustar las mediciones de flujo venoso de las variaciones relacionadas con la respiración y el latido del corazón, (2) el uso de un método de resonancia magnética novela para medir el contenido de hierro en el tejido cerebral, y el (3) uso de una disciplina relativamente nueva, aprobada por la FDA agente de contraste MRI (un fármaco administrado por vía intravenosa para aumentar la visibilidad de los vasos sanguíneos en la RM) que pueden mejorar la visibilidad de las venas de la cabeza / cuello y permitir la medición del flujo sanguíneo a través del tejido cerebral. Diez sujetos sanos se sometieron a estos componentes de la CCSVI protocolo del equipo dos veces, en días separados. Avances logrados en estos estudios incluyen:
El enfoque del equipo de la novela para medir el flujo venoso con la resonancia magnética es capaz de detectar diferencias claras en el flujo venoso entre inspiración y espiración, y demuestra la evidencia de vencimiento relacionados con el reflujo (flujo hacia atrás) en las venas yugulares de los sujetos sanos.
El sistema del equipo de la clasificación del grado de estrechamiento venoso en las imágenes de RM de las venas ácigos y vena yugular produce resultados comparables cuando se realiza por diferentes individuos.
Su nuevo método de resonancia magnética para medir el contenido de hierro en el tejido cerebral proporciona resultados reproducibles que son comparables a los métodos descritos anteriormente de la medición de hierro, con menos dificultades técnicas.
Una sola dosis de un agente de contraste relativamente nueva resonancia magnética es suficiente para aumentar la visibilidad de las venas de la cabeza / cuello y la generación de mapas reproducible del flujo sanguíneo en el cerebro. (Normalmente, se requieren dos dosis separadas de un agente de contraste convencionales para lograr ambos objetivos.)
Estas investigaciones han dado dos resúmenes de trabajos presentados o que se presentará en las reuniones de imagen nacional / internacional: "Evaluación integral del retorno venoso cerebral con ARM: resultados preliminares." Wieben O, K Johnson, E Schrauben, S Reeder, Campo A. 23 ª reunión anual del "Club de ARM" (International angiografía por resonancia magnética del taller), Calgary, Alberta, Canadá, 25 a 28 septiembre, 2011.
"La importancia del ecógrafo en la investigación de la insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo". Kohn S, Kliewer K, campo AS. Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina (AIUM) Convención Anual, Phoenix, AZ, 29 marzo a 1 abril 2012.
Además, tres resúmenes se han sometido a la consideración de la Sociedad Americana de Neurorradiología (ASNR) 50 ª Reunión Anual, Nueva York, NY, 21 a 26 abril, 2012, y dos se han presentado para la Sociedad Internacional de Resonancia Magnética en Medicina ( ISMRM) 20 ª Reunión Anual y Exposición, Melbourne, Victoria, Australia, mayo 5 hasta 11, 2012.
Dr. Robert Fox, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland:Dr. El equipo de Fox sigue utilizando MR flebografía, ultrasonido, resonancia magnética y las medidas clínicas en personas con EM o que están en riesgo de desarrollar EM (CEI) y los grupos de comparación para evaluar el drenaje venoso. El equipo de ultrasonido, el cual sometió a un entrenamiento en la técnica utilizada originalmente por el Dr. Zamboni, que se encuentran varios aspectos de la metodología publicada ambigua, y se han estandarizado el protocolo y el análisis para lograr resultados consistentes.
Desde el principio se identificaron factores fisiológicos y técnicos que pueden complicar la detección de bloqueos vena usando ultrasonido, incluyendo irregularidades en los latidos, las etapas de la posición de la cabeza para respirar, y la presión aplicada por el operador puede alterar los resultados, y que el estado de hidratación de los sujetos (si bebían cantidades adecuadas de líquidos) podría afectar a los resultados de varios de los criterios utilizados para determinar CCSVI.
Informó el equipo en el ECTRIMS internacionales / congreso ACTRIMS en octubre de 2011 los resultados preliminares de las evaluaciones de ultrasonido. La combinación de los resultados del estudio en curso, ciego de CCSVI en la EM y los controles no-MS, se informaron los resultados de los primeros 20 sujetos, encontrando que 6 (30%) cumplían los criterios para CCSVI, cuatro sujetos cumplieron ningún criterio, y ninguno cumplió con los criterios para el control postural volvió del flujo venoso cerebral. Nueve sujetos (45%) tenían una aleta y / o tabique / válvula anormal. La identificación del reflujo de las venas profundas cerebral dependía de la técnica de ultrasonido. Señalaron que este hallazgo pone de manifiesto la importancia de la metodología de la ecografía en la realización de evaluaciones profundas e interpretar la vena cerebral. (P1104 - "evaluación por ultrasonido de insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo." R. Fox, Baus L., C. Diaconu, Grattan A., I. Katzan, Kim S., M. Lu, Raber L., A. Rae-Grant )
En el mismo ECTRIMS / ACTRIMS reunión, el equipo comparte los resultados preliminares de un estudio en curso de la estructura de la veta en muestras de autopsias de siete personas que tenían EM en su vida, en comparación con seis personas que no tienen EM. En este estudio no ciego, se identificaron anomalías en los tubos de la vena (lumen) que drenan el cerebro y encontrar una variedad de anormalidades estructurales y variaciones anatómicas en ambos grupos. Sin embargo, informaron una mayor frecuencia de anomalías en los que tenía esclerosis múltiple (2 anormalidades en 2 de 6 controles versus 9 anomalías en 6 de 7 pacientes con EM). Tomaron nota de que MR venografía puede ser menos eficaz que la ecografía para la identificación de estas anomalías venosas, y que el ultrasonido que examina sólo la circunferencia de la pared venosa puede pasar por alto algunas anomalías intraluminal. (Abstract 134 - "El análisis anatómico e histológico de las estructuras venosas crónicas asociadas con el cerebro-espinal la insuficiencia venosa. "C. Diaconu, Staugaitis S., J. McBride, Schwanger C., A. Rae Grant, R. Fox)
Dr. Carlos Torres, del Hospital de Ottawa, de la Universidad de Ottawa, Ontario:El equipo comenzó la fase 1 de su proyecto que consiste en imágenes de resonancia magnética con las venas de la cabeza y el cuello de 100 personas sin EM. MR venografía también se realiza para obtener datos normativos que permitan al equipo a comprender mejor la anatomía normal y las variantes de las venas antes de comenzar a examinar las venas de los sujetos y los controles.
Hasta ahora, han realizado esta secuencia adicional de 85 personas y esperamos completar el objetivo de 100 dentro de las próximas 2 semanas. Además, se han reunido estudios de resonancia magnética de 30 personas con una secuencia específica que les permita medir la cantidad de hierro en el cerebro. Los depósitos de hierro se están cuantificando por un físico MR.
Con el fin de realizar los estudios de ecografía de las venas en la cabeza y el cuello de la misma forma en que se realizaron según lo descrito por el Dr. Zamboni, el equipo recibió capacitación en Vancouver de un grupo con experiencia que han recibido formación en Italia. Dos ecografistas y un radiólogo viajó a Vancouver y ha recibido formación adecuada sobre la técnica a mediados de mayo.
A principios de septiembre, informó el equipo que comenzó con éxito la fase 2 de los sujetos del estudio de reclutamiento y controles a través de la Unidad de Investigación del Hospital de Ottawa MS. Desde entonces, se han reclutado un total de 30 personas con EM (con recaída-remisión , primaria-progresiva o secundaria progresiva- MS) y 30 controles (60 en total), que han sido sometidos tanto un contraste mayor resonancia magnética y una ecografía de las venas de la cabeza y el cuello. El equipo está explorando actualmente alrededor de 4 personas con EM y 4 controles por semana. Se espera completar la contratación y comenzar el análisis de los datos a mediados de febrero de 2012.
Dr. Anthony Traboulsee, UBC Hospital de MS Clinic, UBC Facultad de Medicina y la Dra. Katherine Knox, Saskatoon MS Clinic, Universidad de Saskatchewan:Este equipo está llevando a cabo su estudio en dos centros (el Hospital UBC, Vancouver, BC y Hospital de la ciudad de Saskatoon, Saskatoon , Sask.) y la meta es reclutar a 200 sujetos. Protocolos de diagnóstico por imágenes han sido desarrollados y probados y el grupo está muy satisfecho con la calidad de sus resultados. Sus técnicos de ultrasonido fueron entrenados por el Dr. Zamboni para realizar las pruebas de ultrasonido de una manera similar. No existe un protocolo estandarizado para la venografía anterior buscando en las venas del cuello.
La contratación se ha cerrado en la Universidad de British Columbia sitio, y se cerrarán pronto en el sitio de Saskatoon. Todas las investigaciones se espera que sea completado en marzo de 2012. El equipo planea hacer el análisis preliminar de abril de 2012. El análisis se presentan en etapas, comenzando con la venografía catéter y los datos de la ecografía, los resultados MR venografía será revisado.
El equipo informó que el nivel de interés y tasa de respuesta se mantuvo alta a lo largo de la contratación. El sitio UBC reclutados 110. En el sitio de Saskatoon, 70 sujetos han sido reclutados y están en distintas etapas del protocolo. Todos los investigadores permanecen ciegos a la situación de los sujetos y no tienen los resultados preliminares de informar en este momento.
Dr. Jerry Wolinsky, de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston:El equipo informa de que han contratado el 82% de la cohorte del estudio previsto. El número acumulado de voluntarios reclutados desde el inicio del estudio incluye: 10 voluntarios sanos, el 34 enfermedades neurológicas, 22 ictus / AIT, 12 de la CEI, 112 EM remitente-recurrente, 44 EM secundaria-progresiva, una progresiva con recaídas, 15 primaria progresiva MS. De las personas con EM y de la CEI, 45 han sido sometidos a MR venografía con el avance de resonancia magnética. Además, hasta la fecha 10 personas con EM han accedido a la venografía transluminal, 2 están programados para su estudio y cuatro han completado el procedimiento sin complicaciones. No se consideran las intervenciones terapéuticas en estas investigaciones.
Dr. Wolinsky y el equipo de RM vascular experto, el Dr. Larry Kramer, son miembros del Grupo de Expertos MS Científico de Trabajo establecido por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), en colaboración con la esclerosis múltiple (EM) Sociedad del Canadá, y miembros de los equipos han participado en las reuniones y asesoró a la CIHR a lo solicitado.
Un resumen de los trabajos preliminares del equipo fue presentado como póster en el ECTRIMS internacionales / congreso ACTRIMS en octubre de 2011. Se utiliza la tecnología de Doppler para evaluar el drenaje venoso de forma ciega. Se informó que de todos los participantes, 48/162 cumplido al menos uno de los cinco criterios para el flujo venoso anómalo propuesta por el Dr. Zamboni; 10/48 cumple dos criterios compatibles con CCSVI, ninguno cumplió más de dos criterios. No hubo diferencias significativas entre las personas con EM y sin EM, o dentro de los subgrupos MS. También se encontraron diferencias significativas entre la EM y los sujetos no-MS para las medidas de las áreas transversales de las venas yugular interna o de las tasas de flujo venoso. El equipo concluyó que hasta el momento se encuentran a menos CCSVI que la publicada por otros grupos. Ellos se centran ahora en si el ultrasonido puede ser complementado o sustituido por MRV y / o venografía transluminal. (P1108 - "Estudio prospectivo, estudio caso-control de CCSVI con imágenes ciego de evaluación: informe centrado en neurosonografía". Barreto AD, Brod SA, Bui T, Jamelka J, Kramer LA, Ton K, Cohen AM, Lindsey JW, Nelson F, Narayana PA, Wolinsky JS (2011) MSJ 17 (S10):.. S511-2)
Además, dos abstracts se han sometido a la consideración de la 64 ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología que se celebrará a finales de abril de 2012.
Avanzando
Estos siete equipos fueron seleccionados por un panel internacional de expertos que incluyó a especialistas de todas las disciplinas clave de interés como radiología, cirugía vascular y neurología. Los proyectos fueron seleccionados por tener el mayor potencial para determinar con rapidez y de forma global la importancia de la CCSVI en el proceso de la enfermedad.
En este hito de 18 meses, los investigadores están haciendo progresos significativos en sus objetivos generales del estudio de dos años. Algunos de los equipos se presentan los resultados preliminares en las reuniones médicas, y todos han compartido el asesoramiento técnico para que los proyectos puedan avanzar lo más fácil y rápidamente como sea posible. Sus resultados ayudarán a guiar el desarrollo de un ensayo clínico de fase temprana para probar si el tratamiento de obstrucciones de la vena puede ser seguro y eficaz en el tratamiento de personas con EM. El ensayo debe poner en marcha a finales de primavera 2012 con fondos de la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR).
La próxima actualización sobre el trabajo de los siete becarios serán reportados en seis meses.
Fuente: Business Journals © 2012 Ciudad de Negocios Revistas de América, Inc. (30/01/12)

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