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lunes, 23 de enero de 2012

FDA actualiza etiqueta de Tysabri ® para incluir anti-JC estado de los anticuerpos del virus como un factor de riesgo de LMP y borra la pantalla de seguridad

FDA actualiza etiqueta de Tysabri ® para incluir anti-JC estado de los anticuerpos del virus como un factor de riesgo de LMP y borra la pantalla de seguridad
TysabriBiogen Idec y Elan Corporation, plc anunció que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado un cambio en la etiqueta del producto para Tysabri que ayudará a que la evaluación individual del riesgo beneficio en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La nueva etiqueta identifica anti-JCV de anticuerpos como un factor de riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Esto marca el tercer factor de riesgo identificados para ayudar a los médicos y las personas con EM tienen más confianza en sus decisiones de tratamiento al considerarTysabri , un tratamiento altamente efectivo para la recaída de EM.
"Este cambio en la etiqueta marca un avance importante en la asistencia a las personas con EM ya sus médicos a tomar decisiones mejor informadas acerca de los desafíos de equilibrar la eficacia con la seguridad," dijo el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de entrega atención médica y la Investigación de Políticas en el MS Nacional la sociedad."Nos sentimos alentados por el papel proactivo que Biogen Idec y Elan están tomando para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP."
La infección por el virus JC (JCV) es necesario para el desarrollo de la PML y los estados que la nueva etiqueta anti-JCV anticuerpos estado negativo indica que la exposición al virus JC no ha sido detectado. Los pacientes que son anti-JCV anticuerpos positivos tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los pacientes que son anti-JCV anticuerpos positivos, han recibido antes de inmunosupresores (IS), la terapia y recibió tratamiento con Tysabri durante más de dos años tienen mayor riesgo de desarrollar LMP.
"Tysabri ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad devastadora que afecta a la gente a menudo en la flor de sus vidas", dijo George Scangos, Ph.D., consejero delegado de Biogen Idec. "Biogen Idec y Elan es uso de la investigación novedosa y experiencia científica nos ha permitido obtener una mejor comprensión de la relación beneficio-riesgo de Tysabri. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación de riesgo y los esfuerzos posteriores para apoyar la disponibilidad comercial de las pruebas de anticuerpos anti-JCV reflejan nuestro compromiso para proporcionar a los pacientes y sus médicos con orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizado ".
La actualización de la etiqueta se basa en el análisis de los datos de Biogen Idec y Elan algoritmo de estratificación de riesgo cuantitativo, que se presentó en una serie de importantes reuniones médicas internacionales, incluyendo la Academia Americana de Neurología reunión anual en abril de 2011. En el análisis, los pacientes que eran anti-JCV anticuerpos positivos en un mayor riesgo de desarrollar PML con diferentes grados de riesgo en función de previo uso y la duración del tratamiento con TYSABRI.Independientemente de su tratamiento de la EM, aproximadamente el 55 por ciento de los pacientes con EM son anti-JCV positivo.
"Damos la bienvenida a la inclusión de la estratificación del riesgo de PML en la etiqueta de EE.UU., ya que apoya significativamente nuestro objetivo de proporcionar a los pacientes y los médicos necesitan información para tomar una decisión de tratamiento más informadas", dijo Kelly Martin, Director Ejecutivo de Elan. "Esto confirma aún más la utilidad del estado de los anticuerpos anti-JCV, que junto con el anterior es el uso y la duración del tratamiento permite la identificación de los diferentes niveles de riesgo ".
La actualización de EE.UU. etiqueta sigue la aprobación de la Comisión Europea de la prevalencia de anticuerpos anti-JCV como un factor adicional para ayudar a estratificar a los pacientes en riesgo de desarrollar PML en el Resumen de Características del Producto de Tysabri en la Unión Europea. Hasta el tercer trimestre de 2011, el mundo ha habido aproximadamente 59.000 anti-JCV pruebas de anticuerpos administrados comercialmente ya través de ensayos clínicos.
La Food and Drug Administration ha aprobado también una nueva prueba de diagnóstico para ayudar a identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección cerebral rara, teniendo múltiples Biogen Idec esclerosis Tysabri drogas.
Tysabri es uno de un puñado de medicamentos usados ​​para controlar la esclerosis múltiple, una enfermedad debilitante en la que el cuerpo ataca sus propio sistema nervioso. Prescripción de la droga ha sido fuertemente controlado por la FDA debido a una rara infección que causa inflamación del cerebro, conocida como leucoencefalopatía multifocal o PML. Actualmente no hay tratamiento o cura para la LMP, que generalmente causa la muerte o discapacidad grave.
La recién aprobada Estratificar prueba JCV está diseñado para detectar un virus común que aumenta la probabilidad de desarrollar la infección en el cerebro. El virus de John Cunningham es inofensivo en la mayoría de la gente, pero puede llegar a ser peligroso en pacientes que toman inmunodepresores sistema de los medicamentos como el Tysabri.
Los médicos pueden utilizar los resultados de los análisis de sangre basado, en combinación con datos sobre el historial médico del paciente, para determinar si están en riesgo de desarrollar la infección en el cerebro. Otros factores que influyen en el riesgo de un paciente incluyen el tiempo que he estado tomando Tysabri y si previamente se ha tomado otros medicamentos que debilitan el sistema inmunológico.
La prueba fue desarrollada por Quest Diagnostics.
Tysabri fue retirado temporalmente del mercado poco después de su lanzamiento en 2005 después de tres pacientes que tomaban el fármaco desarrollaron LMP. FDA permitió el regreso de drogas en el mercado al año siguiente, pero bajo un programa de distribución restringida. Sólo los médicos y farmacias registradas con el programa de distribución de la compañía están autorizados a prescribir y dispensar el fármaco.
Biogen, con sede en Weston, Massachusetts, Tysabri vende a través de una colaboración con Elan Corp., una compañía farmacéutica irlandesa.
Fuente: Seatlle Pi © 2012 Hearst Communications Inc. y Bradenton Herald © 2012 Bradenton Herald (23/01/12)
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