ASCENDER estudio para evaluar la eficacia de Tysabri en la EM progresiva secundaria, esclerosis múltiple

ASCENDER estudio para evaluar la eficacia de Tysabri en la EM progresiva secundaria

Biogen Idec ha anunciado hoy un estudio de Fase 3b mundial, ascender, que se lleva a cabo para evaluar la eficacia de TYSABRI como tratamiento para la secundaria-progresiva esclerosis múltiple (EMSP). De acuerdo con la National Multiple Sclerosis Society, aproximadamente la mitad de todas las personas con diagnóstico inicial de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR) - la forma más común de la esclerosis múltiple (EM) - pasará a EMSP dentro de los 19 años. Los pacientes con EMRR suelen experimentar recaídas imprevisibles, el tiempo entre las recaídas se caracteriza por la recuperación total o parcial y la falta de progresión de la enfermedad. EMSP se caracteriza por una progresión constante de daño a los nervios,los síntomas y la discapacidad, pero las razones exactas de la progresión no se conocen . El potencial de la carga de enfermedad mayor en EMSP típicamente incluye disminución de la movilidad, las actividades de alteración de la vida diaria, pérdida de independencia y calidad de vida. "Hay pocas opciones de tratamiento disponibles para las personas que viven con EMSP y hay una gran necesidad insatisfecha de terapias efectivas", dijo Aaron Miller, MD, miembro del consejo asesor ASCENDER, Director Médico, Corinne Goldsmith Dickinson Centro de Esclerosis Múltiple, y Co -Director del Centro de Esclerosis Múltiple de Atención del Centro Médico Maimonides en Brooklyn, Nueva York. "El juicio ASCENDER está investigando si el tratamiento con Tysabri puede prevenir el empeoramiento en la marcha, movimiento de la mano y el funcionamiento diario de estos pacientes." "Una de las hipótesis detrás del desarrollo de la EMSP es que la progresión de la enfermedad es el resultado de la inflamación crónica en el tejido cerebral atrapado detrás de la barrera sangre-cerebro-barrera. Esto causa la destrucción de la mielina vaina que protege a la capa que recubre las fibras nerviosas, así como la pérdida progresiva de células nerviosas, lo cual puede llevar a la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple ", dijo el profesor Richard Reynolds, profesor de Neurociencia Celular, Imperial College, Londres;. y director científico del Banco de Tejidos del Reino Unido de Esclerosis Múltiple Sociedad "Los datos preliminares sugieren que Tysabri puede obstaculizar esta inflamación en el cerebro y reducir la EMSP relacionados con progresión de la enfermedad, por lo tanto, la investigación de esta hipótesis se justifica ". El estudio de ascender es parte del compromiso continuo de ambas Biogen Idec y Elan para encontrar formas de mejorar el bienestar de los pacientes con esclerosis múltiple. Acerca del Estudio ASCENDER ASCENDER (Estudio para Caracterizar la eficacia del natalizumab sobre la Discapacidad en EMSP) es un estudio doble ciego, controlado con placebo en pacientes con EMSP ser aleatorizados para recibir Tysabri 300 mg o placebo por vía intravenosa cada cuatro semanas durante 96 semanas. Un estudio global, ASCENDER se espera la inscripción de unos 850 pacientes en 15 países. Los participantes del estudio será de entre las edades de 18 y 58, ambos inclusive, con un diagnóstico de EMSP por lo menos durante dos años, un Expanded Disability Status Scale (EDSS) puntuación entre 3.0 y 6.5, inclusive; score de gravedad de la EM de 4 o superior, documentada , confirmó la evidencia de progresión de la enfermedad, independientemente de las recaídas clínicas en el de un año antes de la inscripción, e ingenuos para el tratamiento con TYSABRI. El objetivo principal es investigar si el tratamiento con Tysabri frena la acumulación de discapacidad no relacionada con las recaídas en pacientes con EMSP. Los objetivos secundarios son: - La proporción de sujetos con una mejoría constante en Tiempo de espera de 25 pies Walk (T25FW); - El cambio de tema-informó el estado ambulatorio como medida la escala de Ruta 12 del artículo MS (TSM-12); - El cambio en la habilidad manual basado en el cuestionario ABILHAND; - El impacto de Tysabri en el tema, informó la calidad de vida con el impacto de la Esclerosis Múltiple Escala-29 física (MSIS-29 físicas); - El cambio en el volumen total del cerebro entre el final del estudio y la semana 24 mediante resonancia magnética, y - La proporción de sujetos que experimentan progresión de la discapacidad, medida por las puntuaciones individuales EDSS física del sistema. ASCENDER está en curso y reclutando activamente pacientes. Fuente: Biogen Idec y Elan Corporation, plc (26/01/12) Antes de continuar, por favor leer estas recomendaciones, hacer click en ADVERTENCIA TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479