MS recaídas después de ver la droga Tysabri de vacaciones

En esta pagina web que reúne todas las noticias mas importantes para el conocimiento y causas de la Esclerosis Múltiple en el mundo, esta en ingles pero gracias al traductor Google he podido traducirlas y publicarlas en este Blog.

Antes de continuar, por favor leer estas recomendaciones, hacer click en ADVERTENCIA

TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479   

MS recaídas después de ver la droga Tysabri de vacaciones

En los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM), interrumpir el tratamiento con natalizumab (Tysabri, de Biogen) a menudo conduce a una recaída, según un nuevo estudio. Los resultados "muestran un alto índice de recurrencia" de las imágenes por resonancia magnética (IRM)-definido y la actividad clínica de la EM a partir de aproximadamente 12 semanas, durante una interrupción de 24 semanas de tratamiento con natalizumab, un equipo de estudio de las notas. "Claramente, el riesgo de retorno de actividad de la enfermedad durante la interrupción del tratamiento es notable, incluso con los tratamientos inmunomoduladores alternativos utilizados en este estudio", Robert J. Fox, MD, neurólogo y director médico del Centro Mellen para la EM en la Clínica Cleveland, Ohio, y el líder del equipo de estudio, dijo en su presentación aquí en el 5 º Congreso Trienal conjunta de los Comités europeos y las Américas para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS / ACTRIMS). Si la interrupción es todavía lo desea, los investigadores recomiendan resonancias magnéticas mensuales a partir de 3 meses o 4 meses, sin duda, después de la últimanatalizumab dosis podrían ser considerados, "a pesar de la utilidad de la RM mensuales, obviamente, tiene que tenerse en cuenta", agregó. "Rescue tratamiento si aparecen lesiones con gadolinio o el paciente tiene una recaída clínica se podría considerar así. " El estudio RESTORE Natalizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la migración de leucocitos a través de la barrera sangre-cerebro. Se cree que reducen la inflamación del sistema nervioso central y ha sido aprobado en todo el mundo para el tratamiento de recaída-remisión deesclerosis múltiple. Después de la aprobación en EE.UU. Food and Drug Administration en 2004, el natalizumab fue retirado temporalmente del mercado en 2005 tras ser vinculado con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una rara infección oportunista del sistema nervioso central asociadas con el John Cunningham (JC) virus. La droga fue reintroducida en los Estados Unidos en 2006, con las advertencias de seguridad más estrictas y programas de monitoreo. Una prueba de anticuerpos para el virus JC se encuentra actualmente en desarrollo.Además de la positividad del virus JC, un aumento del tiempo de recibir natalizumab también ha surgido como un factor de riesgo para la LMP, lo que lleva a los investigadores a la hipótesis de que una interrupción temporal del tratamiento con natalizumab puede disminuir el riesgo de LMP. "Sin embargo, que necesita ser equilibrada con el riesgo de retorno de la actividad de la enfermedad subyacente EM ",Dr. Fox señala. La interrupción del tratamiento aleatorizado de natalizumab (RESTAURAR) es un ensayo aleatorizado, parcialmente controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de una interrupción de 24 semanas de tratamiento con natalizumab. Presentados aquí fueron los datos preliminares de un análisis intermedio del estudio se centra en la actividad de la EM. Los objetivos eran, en primer lugar, para determinar el curso temporal de rentabilidad relativa de la actividad de la EM durante la interrupción del natalizumab, y en segundo lugar, para determinar si un tratamiento inmunomodulador alternativa podría modificar la actividad de la enfermedad después de una interrupción temporal del tratamiento. "Es importante reconocer que RESTORE fue no está diseñado, ni fue impulsado, para detectar el efecto de una interrupción del tratamiento con natalizumab temporal en el desarrollo de la PML, " Dr. Fox señaló. El ensayo compara la continuación del tratamiento con natalizumab con placebo o con el cambio de la terapia de interferón beta-1a , el acetato de glatiramer , o metilprednisolona. Los primeros dos grupos fueron a doble ciego, mientras que en el tercer grupo, el agente mejor alternativa podría ser elegido por el neurólogo en consulta con el paciente.Después de 24 semanas, todos los pacientes volvieron al tratamiento con natalizumab y fueron seguidos hasta la semana 52. Si la actividad de la enfermedad se produjo, incluida la recaída clínica y / o nuevas lesiones realzadas con gadolinio, rescatar el tratamiento con corticoides a dosis altas y / o el natalizumab puede ser iniciada. Actividad de la enfermedad clínica fue definida por el neurólogo cegado, pero "la barra se estableció relativamente bajo", el Dr. Fox dijo, como un aumento en el total de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad o un aumento de la subescala de cualquier sistema funcional. La actividad de la enfermedad MRI también se clasificó como un retorno de la actividad de la enfermedad, definida como una lesión realzada con gadolinio de 0,8 cm3 o más, o dos lesiones con gadolinio de cualquier tamaño. Los pacientes elegibles fueron libres de recaídas durante el tratamiento con natalizumab en los últimos 12 meses o más antes de la aleatorización, y no tenía lesiones realzadas con gadolinio en el cerebro de la revisión de MRI. Los 175 pacientes incluidos en el estudio fueron asignados al azar a los grupos de tratamiento en una proporción de 01:01:02. También fueron estratificados por país y por actividad de la enfermedad antes del inicio del tratamiento con natalizumab, y dividió en dos partes de alta (≥ 2 recaídas en el año antes de la terapia con natalizumab) o grupos de bajo nivel (0 o 1 recaídas). De los asignados al azar a recibir la terapia de otros, cerca de la mitad de los pacientes eligió metilprednisolona, ​​y el resto se divide entre el interferón beta-1a y el acetato de glatiramir. Dr. Fox destacó, sin embargo, que el estudio no fue también diseñado para detectar diferencias entre estas otras terapias. De los pacientes que continuaron recibiendo natalizumab, ninguno cumplió con los criterios para el retorno de la actividad de la enfermedad de resonancia magnética en comparación con el 44% de los pacientes que recibieron placebo, el 7% de los pacientes que recibieron interferón beta-1a, el 40% de los pacientes que recibieron metilprednisolona, ​​y el 53% de los pacientes que recibieron acetato de glatiramir. Quizás no sea sorprendente, las personas con alta actividad de la enfermedad antes de iniciar el natalizumab eran más propensas a tener que volver después de la interrupción. Kaplan-Meier sugirió que el primer retorno de la actividad de la enfermedad MRI definido ocurrió alrededor de las 12 semanas, "y alrededor de las semanas 16 a 20, que realmente ver el tick-en los pacientes que iban a tener retorno de actividad de la enfermedad, y luego aplanado un poco después de la semana 20, " Dr. Fox señaló. A pesar de no actividad de resonancia magnética, dos de los pacientes que habían seguido recibiendo natalizumab tuvieron una recaída clínica durante el juicio. Las recaídas se produjo en el 17% de los pacientes que recibieron placebo, y en entre 15% y 29% de los pacientes que reciben otras terapias. Una vez más, las recaídas son más frecuentes en aquellos con mayor actividad de la enfermedad antes del tratamiento con natalizumab. Kaplan-Meier en el tiempo hasta la recaída mostró que las recaídas se produjo más tarde en el período aleatorizado en pacientes que recibieron natalizumab en comparación con los que recibieron otros tratamientos o placebo. Varios de los pacientes asignados aleatoriamente a recibir de los otros tratamientos habían temprano regreso de actividad de la enfermedad clínica, a pesar de no tener todavía un retorno de la actividad de la enfermedad MRI-definido, el Dr. Fox señaló. "Y para mí esto sugiere que tal vez hubo un placebo o nocebo inversa efecto en al menos una parte de los pacientes. " Cuando los investigadores combinaron el tiempo hasta la primera recaída clínica o cumplen los criterios de resonancia magnética para el retorno de la actividad de la enfermedad, las curvas de nuevo mostró un aumento entre las semanas 16 y 20. Había una sensación de cierto retraso en la devolución de actividad de la enfermedad entre los que recibieron interferón beta-1a como una terapia alternativa, el doctor Fox señaló, "aunque el tamaño de las muestras son muy pequeñas." Aquellos pacientes que recibieron interferón también tendían a tener menores actividad de la enfermedad antes del tratamiento con natalizumab. Mensuales de metilprednisolona, ​​en cambio, no parecen ser eficaces en la supresión de actividad de la enfermedad, por lo menos a las dosis utilizadas aquí, señaló. Tratamiento de rescate con natalizumab no solían usarse para detectar signos tempranos de retorno actividad de la enfermedad, y los 2 pacientes que tuvieron recaídas a pesar de recibir natalizumab no regresó a la terapia de etiqueta abierta hasta el final de la prueba. "Pero una vez más, fue en el área de 20 semanas en los pacientes optaron por la terapia de rescate, " Dr. Fox dijo. Rescatados los pacientes con natalizumab Agente % Natalizumab 0 Placebo 63 El interferón beta-1a 21 Acetato de glatiramer 47 Metilprednisolona 42 "No es sorprendente" Contactado para hacer comentarios, David M. Clifford, MD, del Departamento de Neurología de la Universidad de Washington Escuela de Medicina de St. Louis, Missouri, que no participó en el estudio, dijo que no le sorprende que la interrupción de natalizumab condujo a una recaída. "Esto es exactamente lo que se esperaba. Ha sido mi opinión de que la interrupción del tratamiento no era racional, y de hecho podría poner a los pacientes en riesgo de progresión de la enfermedad sin expectativas reales de mi parte que reduciría el riesgo de LMP," Dr. Clifford dijo a Medscape Medical News. "Si bien estos datos no son óptimas en número, ciertamente parecen confirmar que la interrupción dará lugar a menudo recurrentes MS en un marco de tiempo relativamente corto", añadió. Ralf Gold, MD, profesor y director del Departamento de Neurología del Hospital de San José-, Ruhr-Universität Bochum, Alemania, dio una charla en el último día de la conferencia sobre los aspectos más destacados clínicos presentados, y se refirió a los resultados de RESTORE . Natalizumab es un agente importante para los pacientes con enfermedad activa, pero teniendo en cuenta los posibles riesgos con tratamiento de larga duración, dijo, "está claro que algunos pacientes que están estables puede tener gusto de dejar a los 2 años, y tal vez cambiar, y esto se refiere el presente estudio ". El principal resultado "no es una sorpresa", dijo. "Todos sabemos de los pacientes activos después de 3 meses, se comienza de nuevo, y los de natalizumab se mantuvieron estables." Aunque los números eran pequeños, señaló el doctor Oro , "es sorprendente que los pacientes con interferón también se mantuvo estable." Este hallazgo plantea una hipótesis interesante, él dijo: Si la enfermedad es "silenciado"para 1 o 2 años por natalizumab, puede ser posible que las terapias alternativas podría ser utilizado. "Por lo menos es importante, y vamos a aprender mucho acerca de este estudio de biomarcadores más. " El estudio fue financiado por Biogen Idec Inc y Elan Pharmaceuticals, varios de los autores del estudio Inc. han revelado las relaciones financieras con Biogen Idec y Elan y otras compañías farmacéuticas. Cuatro de los autores son empleados de Biogen Idec. El Dr. Clifford no ha revelado relaciones financieras pertinentes. Quinto conjunta Congreso Trienal de la Unión Europea y América Comités para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS / ACTRIMS): Resumen 150.Presentada en octubre 22, 2011. Fuente: Medscape Hoy Copyright © 1994-2011 por WebMD LLC. (24/10/11)