BG-12 oral (Dimetilfumarato) reduce considerablemente las recaídas y la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple.

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BG-12 oral (Dimetilfumarato) reduce considerablemente las recaídas y la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple. 

- Según los datos obtenidos en el estudio en fase III DEFINE, y que se hann presentando durante el V Congreso de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS), que se está celebrando en Ámsterdam 

- 240 mg de BG-12 administrados dos o tres veces al día demuestran importantes efectos clínicos 

Ámsterdam, octubre de 2011.- Biogen Idec ha presentado el pasado viernes 21 los datos positivos del ensayo en fase III DEFINE, en el que se está analizando la eficacia de BG-12 oral (dimetilfumarato) en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente (EMRR). Los resultados demuestran que la administración de 240 mg de BG-12, administrados dos (BID) o tres veces al día (TID), reducen considerablemente el porcentaje de pacientes con recaídas en un 49% y 50%, respectivamente, a los dos años, comparado con placebo. Estos datos se presentarán durante el V Congreso de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS), que se ha celebrado la pasada semana en Ámsterdam. 

“La significativa respuesta clínica y radiológica demostrada en DEFINE es otra prueba más de que BG-12 podría convertirse en una nueva opción de tratamiento para los pacientes de EM”, asegura Doug Williams, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen Idec. “Los resultados de nuestro segundo ensayo en fase III, CONFIRM, ofrecerán información adicional sobre el perfil de BG-12 y un conjunto exhaustivo de datos para las posteriores negociaciones con los organismos reguladores. Prevemos la publicación de datos de primera línea de CONFIRM a finales de año”. 

DEFINE ha sido el primero de dos ensayos clínicos de fase III diseñados para determinar la eficacia y seguridad de BG-12 en pacientes con EMRR. BG-12 BID y TID cumplieron todos los objetivos primarios y secundarios del estudio. Además de demostrar una reducción considerable en el porcentaje de pacientes con recaídas, BG-12 redujo notablemente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad según la escala de estado ampliado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en dos años frente a los pacientes que tratados con placebo. 

- BG-12 redujo el riesgo de recaídas en un 49% en el grupo BID y en el 50% en el grupo TID. 

- BG-12 BID redujo la tasa anualizada de brotes en un 53%, mientras que BG-12 TID la redujo en un 48%. - BG-12 BID redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 38%, mientras que BG-12 TID redujo el riesgo en un 34%. 

“BG-12 podría ser una opción terapéutica valiosa para los pacientes de EM porque combina una eficacia sólida, un perfil favorable de seguridad y su administración es oral”, explica el doctor Ralf Gold, catedrático de Neurología de la Universidad St. Josef-Hospital/Ruhr de Bochum, Alemania. “La investigación preclínica ha demostrado que BG-12 presenta efectos anti-inflamatorios y neuroprotectores. Si las respuestas clínicas observadas en el estudio DEFINE se replican en el segundo ensayo en fase III, BG-12 tiene el potencial de ofrecer un nuevo enfoque en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple y representar un importante paso hacia adelante para los pacientes”. 

Al inicio del estudio, al cabo de 24 semanas, de uno y de dos años, se realizaron escáneres a través de resonancia magnética, para determinar el número de lesiones hiperintensas (T2), lesiones realzantes de gadolinio (Gd+) y lesiones hipointensas (T1). A los dos años, los resultados demuestran que los pacientes de EMRR tratados con BG-12 experimentaron reducciones significativas en el número de lesiones cerebrales frente a los pacientes de placebo. 

- BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas o nuevamente ampliadas en un 85% y 74%, respectivamente. 

- BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones Gd+ en un 90% y 73%, respectivamente. 

- BG-12 BID y TID redujeron el número medio de lesiones nuevas hipointensas T1 en un 72% y 63%, respectivamente. 

“El programa de BG-12 demuestra, además, el compromiso de Biogen Idec hacia las terapias innovadoras que responden a las necesidades insatisfechas de la comunidad de EM”, añadió el doctor Williams. “El mecanismo diferenciado de acción de BG-12 combinado con unos datos sólidos de eficacia y seguridad, lo sitúan como una opción valiosa para los pacientes de EM y un motor de crecimiento futuro para Biogen Idec”. 

En DEFINE, el perfil de seguridad de dos grupos de tratamiento con BG-12 fue similar. La incidencia global de efectos secundarios (AE, por sus siglas en inglés), efectos secundarios graves (SAE, por sus siglas en inglés) y efectos secundarios conducentes a la descontinuación del estudio fue similar en los grupos de BG-12 y placebo. Se informó de efectos secundarios en el 95-96% de los pacientes, independientemente del grupo de estudio. Los efectos secundarios más frecuentes en los tres grupos del estudio fueron sofocos, recaídas, nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea y fatiga. Los sofocos (35% BG-12; 5% placebo), AE gastrointestinales como la diarrea (17% BG-12; 13% placebo), náuseas (13% BG-12; 9% placebo), dolor abdominal superior (11% BG-12; 7% placebo) y dolor abdominal (10% BG-12; 5% placebo) fueron superiores en el grupo combinado de BG-12 respecto al de placebo, y se presentaron, principalmente, durante el primer mes de tratamiento, con un descenso posterior. 

Se informó de SAE en el 21% de los pacientes tratados con placebo y en el 17% de los pacientes tratados con BG-12. Los SAE más frecuentes en todos los grupos de tratamiento fueron las recaídas (15% placebo; 9% BG-12). No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento del estudio. No hubo aumento de infecciones, infecciones graves, infecciones oportunistas ni neoplasias. 

Estos datos se presentarán en dos pósters y una plataforma de presentación en ECTRIMS y ACTRIMS: 

- Eficacia clínica de BG-12, una terapia oral para la Esclerosis Múltiple recurrente/remitente. Datos del ensayo DEFINE de fase III (#95), presentado por el profesor Ralf Gold el viernes 21 de octubre de 2011 de 9.30 a 9.45 a.m. CET. 

- Eficacia en los objetivos de MRI de BG-12, una terapia oral para la Esclerosis Múltiple recurrente/remitente. Datos del ensayo DEFINE de fase III (P#831), ha estado disponible para su visualización el viernes 21 de octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p.m. CET. 

- Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en el ensayo DEFINE de fase III en pacientes con Esclerosis Múltiple recurrente/remitente (P#994), ha estado disponible para su visualización el viernes 21 de octubre de 2011 de 3.30 a 5.00 p.m. CET. 

Acerca de DEFINE 

DEFINE (determinación de la eficacia y seguridad de fumarato oral en Esclerosis Múltiple recurrente/remitente) ha sido un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y con comparación de dosis, realizado para determinar la eficacia y seguridad de BG-12 en pacientes de EMRR. El objetivo primario era determinar si BG-12 es eficaz para reducir el porcentaje de pacientes con recaídas a los dos años. Entre los objetivos secundarios se incluían la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad según la escala EDSS y, en una cohorte de seguimiento, el número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o de nueva ampliación, así como el número de lesiones de Gd+ medidas por MRI cerebral. Otros objetivos adicionales incluían la seguridad y tolerabilidad de BG-12. 

En DEFINE han participado 1.237 pacientes de 18 a 55 años en 198 emplazamientos de 35 países. Los pacientes participantes en el estudio debían presentar EMRR según los criterios de MacDonald de 1-4, una puntuación inicial EDSS de entre 0,0 y 5,0 (inclusive), y al menos una recaída de EM en los 12 meses previos a la aleatorización o una lesión de Gd+ en escáner cerebral en las seis semanas previas a la aleatorización. Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1:1 con: 240 mg de BG-12 BID (n=410), 240 mg de BG-12 TID (n=416) o placebo (n=408). Todos los pacientes se sometieron a revisiones clínicas en la selección, al inicio y cada cuatro semanas durante un máximo de dos años. Acerca de BG-12 

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación en última fase de desarrollo clínico para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente. BG-12 es el único compuesto en ensayos clínicos para el tratamiento de la EM conocido por activar la vía Nrf-2. Las investigaciones sugieren que BG-12 tiene el potencial de reducir la actividad y el impacto de las células inflamatorias en el sistema nervioso central e inducir respuestas directas neuroprotectoras en dichas células. Sus efectos pueden mejorar la capacidad de las células del sistema nervioso central para mitigar el esfuerzo tóxico inflamatorio y oxidante, tan importante en la fisiopatología de la Esclerosis Múltiple. 

Se prevé la publicación de datos de primera línea del segundo ensayo de fase III de BG-12, CONFIRM, en la segunda mitad de 2011. 

Acerca de Biogen Idec 

Biogen Idec recurre a la ciencia de última generación para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar terapias destinadas a enfermedades graves, centrándose en la neurología, inmunología y hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la compañía biotecnológica independiente más antigua del mundo. Los pacientes de todo el mundo se benefician de sus terapias líderes en Esclerosis Múltiple y la empresa genera unos ingresos superiores a 4.000 millones de dólares al año.