El uso temprano y beneficios a largo plazo de Tysabri (ECTRIMS y ACTRIMS)

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479        

El uso temprano y beneficios a largo plazo de Tysabri (ECTRIMS y ACTRIMS)

Biogen Idec y Elan Corporation, plc ha anunciado hoy 28 empresas apoyadas por Tysabri ® (natalizumab) presentaciones en el 5 º Congreso trienal conjunto de la Unión Europea y América Comités para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS), celebrada en Amsterdam, el Países Bajos. Datos clave indicada en pacientes con TYSABRI experimentaron una reducción en las tasas de recidiva anualizada (ARR), particularmente en los pacientes tratados con temprano en el curso de su enfermedad Tysabri. Los datos también indican un beneficio a largo plazo para los pacientes que habían alcanzado la libertad de actividad de la enfermedad al comienzo de su curso de tratamiento. Datos de un estudio mostró que Tysabri pacientes tratados experimentaron mejora la incontinencia relacionada con la calidad de vida (QOL). Conjuntos de datos adicionales se presentaron más apoyo a los esfuerzos de Biogen Idec y Elan es para estratificar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con TYSABRI. "La continuación del estudio de la experiencia del paciente con Tysabri ha demostrado que puede mejorar potencialmente la vida de las personas con EM por retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la incontinencia relacionada con la calidad de vida", dijo Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y desarrollo de Biogen Idec. "Los datos de eficacia de TOP y estratos han demostrado los beneficios potenciales del tratamiento con Tysabri en las primeras etapas de la enfermedad, y estos beneficios se mantengan en el tiempo. Estos, junto con nuestro enfoque basado en los datos de la estratificación del riesgo , nos ayudan con confianza la posición de Tysabri para el tratamiento de muchos pacientes que previamente no haya considerado esta importante terapia. " "Continuando el estudio de la prevalencia de anticuerpos anti-JCV sigue apoyando a su utilidad para la estratificación del riesgo, lo que permite un análisis personalizado de la relación beneficio / riesgo para cada paciente individual", dijo Ted Yednock, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo, Director de Investigación Global en Elan. "Nuestros cinco años de experiencia en el mercado, junto con la información resultante de este estudio en curso de la eficacia y seguridad de TYSABRI en esclerosis múltiple, permite a los médicos y pacientes a tomar decisiones sobre los enfoques terapéuticos para el tratamiento de esta enfermedad debilitante." Los datos que apoyan el uso temprano y beneficios a largo plazo de Tysabri Resultados a largo plazo en pacientes tratados con natalizumab que estaban libres de actividad de la enfermedad en el año 2-estudio AFFIRM - Cartel 513 Este análisis se comparó a pacientes de la seguridad a largo plazo de Tysabri Re-dosificación y tratamiento (estratos) del estudio que se libre de actividad de la enfermedad (DAF) para pacientes que no estaban libres de actividad de la enfermedad (NDAF) durante dos años en el ensayo AFFIRM. Al inicio del estudio STRATA, había 177 pacientes y 415 pacientes DAF NDAF. Noventa y cuatro por ciento de los pacientes libres de actividad de la enfermedad y el 60 por ciento de los pacientes no están libres de actividad de la enfermedad fueron originalmente asignados al azar a Tysabri en el AFFIRM. AFIRMAMOS pacientes asignados al azar en una proporción de 2:1 (Tysabri: placebo). A los tres años de tratamiento con TYSABRI en los estratos, los pacientes tenían menos DAF discapacidad y ARR significativamente menor que los pacientes NDAF. La media dela Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) las puntuaciones fueron 2.34 y 3.23 para la DAF para los pacientes NDAF (p <0,0001) y los ARRs ajustado fue de 0,08 en los pacientes DAF y 0,16 en los pacientes NDAF (p <0,0001). Estos datos muestran pacientes tratados con TYSABRI que lograr la libertad de actividad de la enfermedad en el corto plazo pueden tener beneficios a largo plazo, así como el tratamiento temprano es preferible el tratamiento se retrasa. Este cartel estará disponible para su visualización, el jueves 20 de octubre entre las 15:30 y 17:00 CEST. De seguridad actualizado y eficacia de natalizumab en el estudio en curso STRATA - 981This Cartel estudio evaluó la seguridad y eficacia de Tysabri en el curso de seguridad de Tysabri Re-dosificación y tratamiento del estudio (estratos) en la que los participantes representaban 3.198 pacientes-año de exposición a Tysabri. STRATA es un proceso continuo, abierto, estudio multinacional actualmente en su fase de extensión a largo plazo en los pacientes que completaron los estudios secundarios y sus extensiones de etiqueta abierta. Este estudio mostró que los pacientes en la población general, ARR se mantuvo baja en 0,17 durante el tratamiento con Tysabri, lo cual es consistente con las tasas observadas en el estudio AFFIRM y se mantuvo durante 240 semanas. Además ARR fue menor en los pacientes originalmente asignados al azar a Tysabri en comparación con los pacientes que fueron originalmente asignados al azar a placebo en los estudios de alimentación: 0,15 (95% intervalo de confianza (IC): 0,14 a 0,17) vs 0,22 (IC 95%: 0.19 a 0.24) . Media de las puntuaciones de EDSS se mantiene estable o mejorado a lo largo de los estratos y fueron inferiores en los pacientes que originalmente recibieron TYSABRI en comparación con aquellos que inicialmente recibieron placebo en los estudios de alimentación. La proporción de pacientes con progresión de la discapacidad sostenida durante STRATA se mantuvo baja y estable, independientemente de la asignación al tratamiento original. En general, estos datos sugieren un tratamiento temprano puede ser preferible al tratamiento tardío. Además, los datos mostraron que el perfil de seguridad de Tysabri en los estratos es consistente con el perfil general de seguridad post-comercialización de la droga. Este cartel estará disponible para su visualización, el viernes 21 de octubre entre las 15:30 y 17:00 CEST. Evaluación de la tasa anual de recaídas y del estado de discapacidad expandida cambios en la puntuación de escala a través del tiempo en el Tysabri (natalizumab) Programa de Observación - Cartel 509 Este análisis evaluó la asociación entre la historia inicial de tratamiento y ARR en el Programa de Observación Tysabri (TOP). TOP evalúa resultados a largo plazo en 3.484 pacientes tratados con TYSABRI EMRR en cinco grupos de la historia del tratamiento: la terapia naïve (n = 337), interferón (IFN) solo (n = 1626), el acetato de glatiramer (GA) solo (n = 288) ; cambiar entre IFN y GA en cualquier dirección (n = 595), y el uso previo inmunosupresor (IS) (n = 487). Post-basal ARR se redujo significativamente y se mantuvo baja después de tres años de tratamiento con TYSABRI. La media de ARRS en pacientes Tysabri fue más baja en los pacientes que fueron no tratados previamente al inicio del estudio (0,16) y mayor en los pacientes que fueron tratados previamente con terapia de IS (0,34) o que se cambiaron entre el GA y el IFN (0,25). Puntuaciones de EDSS se mantuvo estable durante tres años en pacientes tratados con Tysabri. La proporción de pacientes con una mejora sostenida de las puntuaciones de EDSS fue mayor que la proporción de pacientes con empeoramiento sostenido (avance) de las puntuaciones de EDSS. Estos resultados indican un beneficio potencial del tratamiento con TYSABRI en las primeras etapas de la enfermedad. Este cartel estará disponible para su visualización, el jueves 20 de octubre entre las 15:30 y 17:00 CEST. TRUST resultados del estudio: los efectos de natalizumab en función de la vejiga - 1040In Cartel del fideicomiso (Evaluación de la función de la vejiga en la EM remitente recidivante pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab) el estudio, los investigadores evaluaron los efectos potenciales de Tysabri en el control de la vejiga, medida por el Inventario de socorro a corto Urogenitales forma (UDI-6) en comparación con el puntaje basal. El cambio en la forma Incontinencia Cuestionario de Impacto de corto (IIQ-7) fue utilizado como una variable secundaria. En la semana 24, 28 pacientes completaron el estudio. La media de la UDI-6 y los resultados IIQ-7 fueron significativamente más bajos que a partir de referencia en la cuarta semana y hasta la semana 24. En la semana 24, el 85,7 por ciento y 78,6 por ciento de los pacientes mostraron mejoras desde el inicio de la UDI-6 y IIQ-7 puntuaciones (p = 0,0001 yp = 0,0011, respectivamente). De acuerdo con los datos de este estudio abierto, de un solo brazo, de 24 semanas de prueba de concepto de estudio, la magnitud del efecto muestra que Tysabri puede ser capaz de disminuir el impacto de la incontinencia en la calidad de vida de moderada a leve. Otros extremos están siendo analizados, los datos finales se presentarán a la finalización del estudio. Tysabri mejorado significativamente la calidad de vida relacionada con la incontinencia, medido por la mejora media en la UDI-6 y los resultados IIQ-7. Los pacientes con peor (más alto) UDI-6 o IIQ-7 puntuaciones basales mostraron una mayor mejoría en las puntuaciones y la mejora de mantenerse en el tiempo, mientras que recibieron TYSABRI.La magnitud de este efecto sugiere que Tysabri puede ser capaz de disminuir el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida de moderada a leve. Se necesitan más estudios para apoyar a estos análisis. Este cartel estará disponible para su visualización, el viernes 21 de octubre entre las 15:30 y 17:00 CEST. Datos adicionales Cuida el Estratificación del riesgo Los datos de dos estudios de apoyo a las iniciativas de estratificación del riesgo realizada por Biogen Idec y Elan. JCV epidemiología de la EM: la epidemiología de la lucha contra la prevalencia de anticuerpos del virus JC en pacientes con esclerosis múltiple - Póster 801This transversal, multicéntrico, multinacional, un estudio epidemiológico de más de 2.600 pacientes fue diseñado para confirmar la tasa de anticuerpos anti-JCV en el MS población de pacientes. Este análisis preliminar mostró una tasa de prevalencia de anticuerpos anti-JCV de 57,0 por ciento en este grupo, lo cual es consistente con estudios previos. Además, no se observaron asociaciones significativas entre la prevalencia de anticuerpos anti-JCV y la duración de la enfermedad de MS, MS tipo, MS usar la terapia, es el uso, o la duración del tratamiento MS. Contribución de la duración del tratamiento con natalizumab, el uso previo inmunosupresor y anti-JC estado de anticuerpos del virus con el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con natalizumab la esclerosis múltiple - el análisis del cartel 995This evaluado el riesgo de LMP en pacientes con EM en base a tres factores de riesgo. Tysabri la duración del tratamiento, antes de inmunosupresores (IS) y el uso de anticuerpos anti-JCV estado serológico. Muestras de sangre de los pacientes y datos clínicos se obtuvieron de Tysabri posteriores a la comercialización de fuentes, estudios clínicos y un registro independiente de Suecia en representación de 165.500 pacientes-años de experiencia Tysabri. Anti-JCV estado de los anticuerpos, junto con previa y la duración del tratamiento con TYSABRI puede estratificar a los pacientes en riesgo bajo y alto de la LMP. Los pacientes que fueron anti-JCV anticuerpos negativos estaban en menor riesgo. Los pacientes que tenían los tres factores de riesgo se encontraban en mayor riesgo. Además, el cartel de 981 mostró los tres factores tenía una relación con la LMP, ya que se produjeron en pacientes que recibieron entre 33 y 58 dosis de Tysabri, eran anti-JCV anticuerpos positivos, y tres de los ocho pacientes PML en el estudio tenían antes es el uso. En el estudio, el 20 de julio de 2011, informaron reacciones adversas graves también se incluyen las infecciones e infestaciones (3 por ciento), trastornos gastrointestinales (2 por ciento) y las neoplasias (2 por ciento). 801 carteles y 995 estarán disponibles para su visualización, el viernes 21 de octubre entre las 15:30 y 17:00 CEST. Fuente: Biogen Idec y Elan Corporation, plc (19/10/11)