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MS orales drogas Gilenya ® muestra hasta el 71% de reducción en las tasas de recaídasNovartis presentará los datos de 13 resúmenes de fingolimod (Gilenya ®), en el 5 º Congreso Conjunto Trienal del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y Comité de las Américas para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) que tendrá lugar del 19 a 22 oct. en Amsterdam.
Los datos que se presentan para fingolimod en ECTRIMS / ACTRIMS destacar el programa de ensayo clínico de Novartis para la esfingosina 1-fosfato receptor (S1PR) moduladores. Fingolimod objetivos MS a través de efectos sobre el sistema inmune y los nuevos datos preclínicos que se presentarán en ECTRIMS / ACTRIMS apoya un posible efecto directo adicional sobre el sistema nervioso central (SNC) [1,2], aunque la relevancia clínica de este queda por determinar. Datos clínicos adicionales describen la eficacia en subgrupos de pacientes con enfermedad muy activa en el ensayo pivotal en fase III de estudio.
"Gilenya ya ha demostrado una eficacia significativa en los grandes ensayos clínicos de escala que se ve reforzada por estos importantes datos presentados en ECTRIMS / ACTRIMS que refleja diferentes poblaciones de pacientes en necesidad de un nuevo tratamiento", dijo David Epstein, Jefe de la División Pharma de Novartis Pharma AG. "Estos hallazgos ayudarán a consolidar aún más el papel de Gilenya en el tratamiento de la EM en sus indicaciones aprobadas."
Pone de manifiesto los datos siguientes:
Fingolimod 0,5 mg redujo significativamente las tasas de recidiva anualizada (ARR) hasta en un 71% (del 61% al 71%) en comparación con el interferón beta-1a IM y en comparación con el placebo en la recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM) con una actividad alta de la enfermedad a pesar de anteriores MS modificadores de la enfermedad el tratamiento. A pesar de la reducción de la ARR en otro subgrupo de pacientes, los pacientes con rápida evolución severa EM remitente-recurrente, fue coherentes con las direcciones de datos de subgrupos otros, la significación estadística no se ha logrado en comparación con el interferón beta-1a, debido al número pequeño de pacientes en IM este subgrupo [3]. (Abstract P473)
EM con recaídas y pacientes con EM remitente con la actividad de enfermedad a pesar anteriores MS modificadores de la enfermedad el tratamiento, la reducción relativa de la ARR osciló entre un 61% en comparación con el interferón beta-1a en el se transforma en un 62% -71% en comparación con el placebo en las libertades.
En la Unión Europea, Gilenya 0,5 mg está aprobado para el tratamiento de la EM remitente-recidivante en pacientes con actividad de la enfermedad de alta a pesar del tratamiento con interferón beta, y en pacientes con rápida evolución severa EM remitente-recurrente.
Fingolimod 0,5 mg redujo la tasa de atrofia cerebral, o la pérdida de volumen cerebral, en comparación con el interferón beta-1a IM más de 12 meses, independientemente de la actividad de la enfermedad antes de empezar a estudiar como se muestra en un análisis de los pivotal de Fase III TRANSFORMA estudio [3]. (Abstract P907)
Una fase de cinco años de extensión del estudio II mostraron que los pacientes con EM recidivante tratados con fingolimod mantiene actividad de la enfermedad con un perfil de seguridad similar al observado en otros ensayos clínicos fingolimod. De los originales 281 pacientes al inicio del estudio de Fase II, aproximadamente el 50% (140 pacientes) completaron cinco años de tratamiento [4]. (Abstract P978)
Además de las presentaciones de datos, en el lugar en el RAI Exhibition and Conference Centre, habrá un simposio de Novartis, 'Fingolimod: innovación pionera en el tratamiento de la EM ", que tendrá lugar el viernes 21 de octubre, 12:45-cuarenta y cinco minutos después de la una de la tarde CET. También habrá tres interactivo 'Intercambios Innovación MS ", entre ellos dos un 20 de octubre y el 21 de octubre. El 'Intercambios MS innovación "son una oportunidad para que profesionales de la salud para aprender sobre las innovaciones en la atención al paciente de neuroimagen, y los resultados del paciente. Los profesionales sanitarios deben visitar el stand de Novartis para más información.
Los siguientes datos clave de Novartis será presentado durante el congreso ECTRIMS / ACTRIMS:
Abstract P473: resultados clínicos y de resonancia magnética en los subgrupos de pacientes con alta actividad de recaída-remisión de esclerosis múltiple tratados con fingolimod (FTY720): los resultados de las libertades y TRANSFORMS estudios de fase 3
Abstract P907: Fingolimod (FTY720) reduce la pérdida de volumen cerebral más de 12 meses en comparación con intramuscular de interferón beta-1a: análisis de subgrupos de datos transforma sobre la base de la actividad de la enfermedad inflamatoria
Abstract P320: Un estudio controlado sobre el efecto de fingolimod (FTY720) sobre la respuesta inmune tras la vacunación con la influenza estacional y el tétanos, la inyección de refuerzo de toxoide en pacientes con esclerosis múltiple
Abstract P369: la distribución cerebral de BZM055, un análogo de obtención de imágenes de fingolimod (FTY720), en primates no humanos
Abstract P978: a largo plazo fingolimod (FTY720) en la EM recidivante: 5 años los resultados de una extensión de un estudio Fase II, multicéntrico, muestran un nivel bajo de actividad de la enfermedad
Abstract P239: Efecto de fingolimod (FTY720) en la progresión de la discapacidad: La aplicación de un modelo de transición a los datos recogidos en la EDSS y TRANSFORMA LAS LIBERTADES ensayos
Abstract P494: Fingolimod (FTY720) modula la activación de la microglia para aumentar los marcadores de remielinización
Abstract P930: fingolimod oral (FTY720) en los pacientes japoneses con esclerosis múltiple: resultados de un 6 meses de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 del estudio
Abstract P460: fingolimod oral (FTY720) en los pacientes japoneses con esclerosis múltiple: resultados de un período de 12 meses, la fase 2 del estudio de extensión
Abstract P961: Sistema nervioso y los efectos del sistema inmunológico de la esfingosina 1-fosfato receptor 5 eliminación en ratones modifica la progresión de encefalitis autoinmune experimental y la eficacia de fingolimod
Abstract P552: La experiencia de tratamiento, la carga y las necesidades insatisfechas (TRIBUNE) en el estudio de la esclerosis múltiple: las preferencias del paciente para los tratamientos de esclerosis múltiple
Abstract P767: respuesta de células T contra el virus varicela zoster en pacientes tratados con fingolimod la esclerosis múltiple
Abstract P823: la esfingosina 1-phosphare antagonistas del receptor de promover ensheathment axonal por progenitores de oligodendrocitos humanos fetal
Referencias
Tamagnan G. et al. Cerebro distribución de BZM055, un análogo de obtención de imágenes de fingolimod (FTY720), en primates no humanos. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Noguchi K. et al. Sistema nervioso y los efectos del sistema inmunológico de la esfingosina 1-fosfato receptor 5 eliminación en ratones modifica la progresión de encefalitis autoinmune experimental y la eficacia de fingolimod. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Havrdová E et al. Los resultados clínicos en los subgrupos de pacientes con una acción muy recurrente-remitente de esclerosis múltiple tratados con Fingolimod (FTY720): Resultados de las libertades y TRANSFORMS estudios de fase III. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Montalbán X et al. A largo plazo fingolimod (FTY720) en la EM recidivante: 5 años los resultados de una extensión de un estudio Fase II, multicéntrico, muestran un nivel bajo de actividad de la enfermedad. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Cohen J. et al. Fingolimod oral vs interferón por vía intramuscular en la esclerosis múltiple recidivante. N Eng J Med. 2010; 362:402-415.Los datos de Novartis en el archivo.Kappos L, et al. Controlado con placebo de fingolimod oral en esclerosis múltiple. N Eng J Med. 2010; 362:387-401.
Fuente: Novartis International AG (17/10/11)
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