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jueves, 6 de octubre de 2011

MS drogas BG-12 los datos de prueba no revela sorpresas de seguridad


Multiple Sclerosis Resource Centre

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MS drogas BG-12 los datos de prueba no revela sorpresas de seguridad
BG-12Los datos detallados de una prueba clave de la experimentación Biogen Idec Inc drogas esclerosis múltiple BG-12 no reveló nuevos problemas de seguridad, y mostró una eficacia similar cuando se administra dos o tres veces al día, de acuerdo con un resumen de los resultados que se presentarán en una próxima conferencia.
Los resultados iniciales del ensayo, conocido como definir, fueron liberados en abril y mostró que el medicamento, cuando se administra dos veces al día, reducir la tasa de recaídas en un 53 por ciento en dos años, en comparación con el placebo, y redujo la tasa de progresión de la discapacidad en un 38 por ciento .
Biogen, dijo a la vez que los efectos secundarios fueron similares a los observados en un estudio anterior, a mediados de la etapa de prueba, pero no dio más detalles.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, con frecuencia discapacitante que ataca el sistema nervioso central y puede dar lugar a entumecimiento, parálisis y pérdida de la visión. BG-12 está diseñado para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple, en el que los brotes son seguidos por períodos de remisión . Alrededor del 85 por ciento de las personas con EM son inicialmente diagnosticados con esta forma de la enfermedad.
Un resumen de los datos detallados que se presentará en una reunión del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) a finales de este mes, y en el sitio web el martes el grupo, no mostró una diferencia significativa en la seguridad y eficacia de que se observa en los datos iniciales.
Por otra parte, el resumen ECTRIMS mostró una reducción del 48 por ciento en el índice anual de recaída con tres veces al día la administración y una reducción en la progresión de la discapacidad del 34 por ciento, en línea con los resultados observados con la dosis dos veces al día.
"Estos datos confirman que la eficacia de la dos veces al día y tres veces al día, las armas eran numéricamente muy similares en definir y aumentar nuestra confianza en los datos",dijo Thomas Wei, analista de Jefferies and Company, en una nota de investigación. "Nos alienta especialmente a las que no existe una diferencia sustancial en interrupciones debidas a eventos adversos".
Alrededor del 16 por ciento de los pacientes abandonaron el dos veces al día y tres veces un grupo de días, en comparación con una tasa del 13 por ciento para el grupo tratado con placebo.
Los efectos secundarios incluyen enrojecimiento de la cara, que afectó a 38 por ciento de los pacientes en el grupo dos veces al día y 32 por ciento en los tres tiempos de un grupo de días, en comparación con una tasa del 5 por ciento en el grupo placebo. La incidencia de eventos adversos graves fue similar al placebo, así como la incidencia de la infección.
"Consideramos que el perfil de seguridad, como en gran parte manejable", dijo Geoff Meacham, analista de JP Morgan, en una nota de investigación. "A partir de ahora, BG-12 es el perfil clínico general parece estar dando muy bien."
Sin embargo, Meacham señaló que las expectativas de los inversionistas de BG-12 son relativamente altas, dejando poco margen de error de Biogen.
Biogen es debido a la publicación de los datos de un segundo la última etapa de prueba de BG-12, conocido como CONFIRMAR, a finales de año. Si los datos de CONFIRMAR son positivos, las acciones de Biogen podría aumentar hasta en un 10 por ciento, según algunos analistas, y tienen el potencial de caer hasta un 20 por ciento si los datos decepciona.
A diferencia de la mayoría de los fármacos para la EM, que se administran mediante inyección o infusión, BG-12 se toma por vía oral. Los medicamentos orales se espera que eventualmente convertirse en la opción más popular para los pacientes. Hasta el momento el único medicamento oral que se aprobó en Gilenya , un medicamento fabricado por Novartis AG, que se administra una vez al día.
Gilenya ha mostrado una reducción en las tasas de recidiva anualizada de alrededor del 54 por ciento.
Algunos analistas esperan que BG-12, si se aprueba, para generar más de $ 1 mil millones en ventas anuales. Weston, Massachusetts, Biogen ya hace que la MS drogasAvonex y Tysabri. Comparte las ventas de Tysabri con su socio Elan Corp Plc.
Fuente: Reuters © 2011 Thomson Reuters (10/05/11)

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