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miércoles, 27 de julio de 2011

27 de julio 2011 Alertas Google


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INFORMACION TOMADA DE



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Método de Zamboni, Pandolfo: "Tenemos miedo de tener que emigrar para hacer la investigación"
El presidente de la esclerosis múltiple CCSVI lanza la alarma sobre la posible desaparición de todo el territorio italiano de la investigación, las pruebas de que ha estado sucediendo en el extranjero





Ferrara, 26 de julio de 2011 - Gisela Pandolfo , presidente de la CCSVI en la esclerosis múltiple, lanza una alerta sobre la posibilidad de ver desaparecer las pruebas en Italia el método de Zamboni. 
La asociación CCSVI en la esclerosis múltiple sin fines de lucro apoya los estudios de Pablo Zamboni, director del Centro de la Universidad de la enfermedad vascular "de Ferrara, en la correlación entre la enfermedad venosa descubierto por sí mismo, el CCSVI, y el MS y el hecho de que, teniendo el cuidado de la primera con la angioplastia, los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir beneficios.
"En los EE.UU. , en Albany - continúa Pandolfo - un estudio preliminar de 125 pacientes, acaba de anunciar, lo que confirma la eficacia de la angioplastia en las venas afectadas por la insuficiencia venosa crónica CSF como tratamiento para la esclerosis múltiple - dice la declaración - y Stanford los investigadores suponen que la CCSVI existe y está asociada con la esclerosis múltiple y la investigación mediante la comparación de dos técnicas de diagnóstico, que se superponen parcialmente y luego correlación confirmatoria entre las dos enfermedades en Canadá -. todavía se observa - es destinar fondos públicos para financiar los ensayos clínicos sobre estas enfermedades y su tratamiento, pero en Italia -. Pandolfo dijo - todavía pone en duda la existencia misma de CCSVI, pretexto de discutir su correlación con esclerosis múltiple pierde el tiempo, tímidamente hacer declaraciones falsas motivadas y condicionadas por las posiciones restrictivas ministerial.''De hecho, concluye,''mientras que Italia está mirando, el resto del mundo procede de la aceptación y confirmación de lo que es propuesto por Paolo Zamboni. No tiene que ser todos los obligados a emigrar en busca de cuidado de enfermos e investigadores honestos que buscan el reconocimiento adecuado. "




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CCSVI: todos los italianos investigación de riesgo

COMUNICADO DE PRENSA
Las condiciones y las dificultades planteadas por el Ministerio de Salud es probable que, una vez más, para acabar con una investigación italiana completa
Albany (Nueva York, EE.UU.), un estudio preliminar de 125 pacientes, acaba de anunciar, lo que confirma la eficacia de las venas afectadas mediante angioplastia insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo (CCSVI) como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM).
La Universidad de Stanford (California, EE.UU.), los investigadores asumen que la CCSVI existe y está asociado con la EM, y se investigó mediante la comparación de dos técnicas de diagnóstico, que se superponen parcialmente y luego correlación confirmatoria entre las dos enfermedades.
En Canadá, asignar fondos públicos para financiar los ensayos clínicos sobre estas enfermedades y su tratamiento ( Canadá ).
Zamboni.Mientras tanto, en Italia aún está en duda la existencia misma de pretexto CCSVI de discutir su relación con la EM, se pierde el tiempo, tímidamente, hacer declaraciones falsas motivadas y condicionadas por las posiciones restrictivas ministerial. 
Estamos hablando de la correlación, establecida por Paolo Zamboni, jefe del Centro de Enfermedades Vasculares de la Universidad de Ferrara, incluyendo la enfermedad venosa descubierto por sí mismo, CCSVI, y la esclerosis múltiple. J. Vasc Surg 2009, 50, 58.e1-1348-.. 3
Y en estos días de la presentación a la Junta Vascular Annal en Chicago por el doctor. preparación de los datos preliminares para el estudio de América Liberación (Albany, Nueva York), que tiene como objetivo evaluar el tratamiento de la CCSVI de la angioplastia en pacientes con EM.
Los datos se presentan a partir de los primeros 125 pacientes con EM con estenosis en la vena yugular interna y ácigos, con diferentes edades y con diferentes niveles de la enfermedad y la discapacidad, según lo indicado por Zamboni. sugieren que el tratamiento es seguro y ha ofrecido mejoras en los síntomas específicos de la enfermedad y la calidad de vida ". 
Por supuesto, estos resultados tendrán que ser validados por la liberación , el futuro proceso controlado, aleatorizado, doble ciego, lo que supondrá 600 pacientes: un estudio similar a Brave Zamboni sueños, en el método y el número de pacientes.
También en estos días, la Universidad Stanford de California ha publicado la revista American Journal of Neurorradiología estudio para medir la capacidad de diagnóstico de imagen por resonancia magnética (MRV) para estenosis de la CCSVI.
La encuesta, realizada en 39 pacientes, fue diseñado para probar la bondad de la técnica de MRV, comparándola con la venografía catéter estándar de oro. 
Una gran cosa, porque en estos casos se puede evitar la invasión de la venografía, y el dell'Ecocolordoppler operador-dependencia.
Todo esto y mucho más, muestra que mientras que Italia está mirando, el resto del mundo procede de la aceptación y confirmación de lo que es propuesto por Paolo Zamboni. 
No tenemos a todos se ven obligados a emigrar en busca de la atención de enfermos e investigadores honestos que buscan el reconocimiento adecuado.

Associazione Onlus CCSVI en la EM                 
Oficina de Prensa
Gisella Pandolfo (347 4074986)
Dora Carapellese (334 2041702)

26 de julio 2011




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El rey de los genéricos recibe dosis de su propia medicina



El gigante de los medicamentos genéricos Teva Pharmaceutical Industries Ltd., que amasó ganancias al desafiar las valiosas patentes de las grandes farmacéuticas, es víctima de sus propias tácticas.

La empresa israelí se ha convertido en uno de los mayores fabricantes de medicamentos del mundo mediante la venta de copias de costosas medicinas de marca comercial. En Estados Unidos, los productos genéricos de Teva representan una de cada cinco prescripciones médicas, según la empresa. Sin embargo, Teva también tiene un negocio con medicinas de marca comercial. El principal producto es Copaxone, un tratamiento para la esclerosis múltiple que el año pasado generó más de US$3.000 millones de los US$16.100 millones en
ventas totales de Teva

[wsjamd1727]
Ahora es Copaxone el que enfrenta la amenaza de la competencia de los genéricos. Los rivales Mylan Inc. y Momenta Pharmaceuticals Inc. han pedido cada uno por su cuenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) vender copias de Copaxone antes de la expiración de varias patentes clave en 2014 y 2015. Con el fin de vender sus versiones antes, los adversarios están desafiando la validez de las patentes, una estrategia de la que Teva fue pionera.
En respuesta a ello, Teva ha demandado a sus rivales por violación de patentes, tomando nota del libro de jugadas de las grandes farmacéuticas. La empresa también pidió a la FDA exigir pruebas clínicas a gran escala de las copias propuestas, un paso que no suele ser necesario para los genéricos, pero que los fabricantes de medicamentos de marcas comerciales han utilizado para proteger ciertas medicinas. Hasta ahora, la FDA ha negado las solicitudes de Teva de los estudios, pero una parte del litigio está en marcha en una corte federal de Nueva York y otra está programada para comenzar el 7 de septiembre.
"Están actuando como una empresa farmacéutica. Defienden sus patentes como Merck o Pfizer. Esa es la ironía de todo esto", expresó Richard Shea, director financiero de Momenta.
Teva sostiene que sus patentes son válidas y que se han obtenido de acuerdo con los procedimientos regulatorios. "No hay nada de malo en defender sus patentes. Cuando cumplimos el papel del productor de genéricos no nos quejamos de las empresas de marcas comerciales que defienden sus patentes", sostuvo David Stark, director legal de Teva en las Américas.
La disputa pone de relieve cómo las presiones de los negocios hacen que las líneas existentes entre los fabricantes de medicamentos de marcas comerciales y fabricantes de genéricos sea menos clara, y conducen a las empresas líderes de cada sector a perseguir las estrategias de los otros. En la actualidad, Sandoz, de Novartis AG, con US$8.500 millones en ventas en 2010, es el segundo vendedor de medicamentos genéricos del mundo, después de Teva. El año pasado, el gigante farmacéutico francés Sanofi SA registró US$2.200 millones en ventas de genéricos y estableció una empresa conjunta para venderlos en Japón.
Para las grandes farmacéuticas, el impulso en el terreno de los genéricos es, en parte, para encontrar el crecimiento en mercados emergentes como Brasil, India y Rusia, señala Federico Brunner, presidente ejecutivo de la firma de consultoría a-connect y ex directivo de Novartis.
Los grandes fabricantes de medicamentos también están aprovechando su experiencia en complejas medicinas, llamadas "biológicas", para desarrollar copias de tales fármacos. Tanto Pfizer Inc. como Merck & Co. han dicho que trabajan en imitaciones biológicas.
Para las empresas de genéricos, los medicamentos de marca podrían ayudar frente a la creciente competencia de rivales en India, que han exprimido aún más los precios y los márgenes de los medicamentos genéricos.
"Lo que solía ser un negocio muy lucrativo y semioligopólico se ha convertido en realidad en algo supercompetitivo y feroz", sostiene Brunner.
Los productos de marca comercial cuentan con un monopolio durante la duración de sus patentes y alcanzan precios mucho más altos que los genéricos, hasta un 90% más, de acuerdo con IMS Health.
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Sanofi y su filial, Genzyme ha anunciado hoy positivos los resultados principales de CARE-MS I, el primero de los dos ensayos de fase 3 de ensayos clínicos aleatorios que comparan el fármaco experimental alemtuzumab para la esclerosis múltiple con dosis altas por vía subcutánea interferón beta-1a actualmente aprobado para pacientes con EM remitente-recurrente. Genzyme está desarrollando alemtuzumab en la EM, en colaboración con Bayer HealthCare.
CARE-MS juicio que, dos ciclos anuales de tratamiento con alemtuzumab como resultado una reducción del 55% de las recaídas durante los dos años de estudio (p <0,0001), alcanzaron el objetivo primario en primer lugar, y Por lo tanto, el protocolo definido criterios para la declaración de un estudio con éxito.
no se alcanzó significación estadística para el segundo punto final primario, la sostenida acumulación de minusvalidez por un período de seis meses. 8% de los pacientes registrados en dos años, un aumento sostenido (o peor) de su puntuación en “ ampliado la escala del estado de discapacidad (EDSS, escala de discapacidad de la medición), en comparación con 11 % de los que había otro tratamiento. Los pacientes serán evaluados en los próximos 3 años en un protocolo separado.

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26/07/2011 - 11:49 

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea para FAMPYRA® (comprimidos de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad para andar de los pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que tienen discapacidad para andar (escala ampliada del estado de incapacidad de 4 a 7). 

FAMPYRA es el primer tratamiento que hace frente a esta necesidad médica no cubierta con eficacia demostrada en personas con todo tipo de EM1. FAMPYRA se puede utilizar independientemente o en combinación con terapias modificadoras de la enfermedad, incluidos fármacos inmunomoduladores. 

"Con esta aprobación de la Comisión Europea, FAMPYRA tiene el potencial de marcar la diferencia para miles de personas en Europa, con EM remitente-recurrente y progresiva", explica el Profesor Dr. Bernd C. Kieseier del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Duesseldorf. "La discapacidad funcional en la EM presenta muchos retos para los pacientes y la discapacidad para andar es uno de los aspectos más negativos tanto física como emocionalmente. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento aprobado para hacer frente a este problema y FAMPYRA debería ofrecer a los pacientes y a los médicos una nueva opción". 

Las personas con EM citan sistemáticamente la capacidad para caminar con la función más importante durante la duración de su enfermedad2. La incapacidad para caminar está asociada directamente con la pérdida de independencia, restricciones en la capacidad del paciente para trabajar y la reducción en los niveles globales de ingresos en el hogar3,4

"La discapacidad para andar es una de las consecuencias más devastadoras de la EM y uno de los síntomas que más preocupan a los pacientes de EM. Puede afectar considerablemente a la calidad de vida, así como a la participación social", afirma Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo deBiogen Idec. "Los pacientes en todo el mundo se benefician de los tratamientos de Biogen Idec y FAMPYRA es el tercer producto que Biogen Idec lleva a la comunidad de EM en Europa. Estamos emocionados de ofrecer a los pacientes esta nueva terapia oral que ha demostrado mejorar la capacidad para andar". 

FAMPYRA ha sido desarrollado y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos. 

"Los estudios han demostrado que incluso unos grados bajos de incapacidad para caminar pueden tener un importante impacto negativo en el paciente. La aprobación en Europa de FAMPYRA permite a las personas con EM en la Unión Europea tener acceso a una nueva terapia que ha demostrado mejorar la capacidad para andar en una amplia variedad de grados de incapacidad, de leve a grave", afirma Ron Cohen, M.D., Presidente y CEO de Acorda. "Desde su lanzamiento en Estados Unidos en 2010, este medicamento ha sido recetado a decenas de miles de pacientes con EM. Seguiremos trabajando con nuestro socio Biogen Idec para lanzarlo en otros mercados de todo el mundo". 

FAMPYRA mejora la función neurológica mejorando la conducción de los impulsos en las neuronas demielanizadas. En los ensayos clínicos, los pacientes que respondieron a FAMPYRA registraron un aumento medio de la velocidad al caminar del 25% 1,5,6 y FAMPRYA demostró ofrecer una mejora clínica media en la capacidad de andar.5,6,7 

FAMPYRA estará disponible en Europa, país por país, comenzando con Alemania en septiembre, 2011, al que le seguirán otros países. 

Acerca de la autorización condicional de marketing 

Una autorización condicional de marketing se concede a un producto médico con una evaluación de beneficio/riesgo positivo que cumple una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio para la salud pública de la disponible inmediata supera al riesgo inherente del hecho de que se necesitan aún datos adicionales. Una autorización condicional de marketing se renueva anualmente. Como parte de las condiciones de la autorización de marketing condicional para FAMPYRA, el Comité ha recomendado que Biogen Idec lleve a cabo un estudio adicional para tener más información sobre los beneficios y la seguridad del fármaco a largo plazo. En especial, el estudio ofrecerá información sobre los beneficios del medicamento, a parte de la mejora en la velocidad de caminar. Estos requisitos concuerdan con las actividades de desarrollo posaprobación ya previstas. 

Acerca de FAMPYRA 

FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idecha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.

La mayor incidencia de reacciones adversas identificada en los ensayos controlados por placebo en pacientes con EM con FAMPYRA, presentadas con la dosis recomendada, fueron infecciones del tracto urinario (en aproximadamente el 12% de los pacientes), aunque la infección con frecuencia no fue confirmada con un cultivo. Las reacciones adversas al fármaco identificadas son en la mayor parte neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, problemas de equilibrio, vértigos, parestesia, temblores, dolor de cabeza y astenia. Estos efectos concuerdan con la actividad farmacológica de fampridina. FAMPYRA® ha sido desarrollado mediante la tecnología Matrix Drug Absorption System (MXDAS TM) de Elan y fabricada por Elan.

Acerca de la esclerosis múltiple 

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, imprevisible y progresiva del sistema nervioso central que causa la inflamación y destrucción de la vaina de la mielina- una capa protectora que rodea las fibras nerviosas del sistema nervioso central. Entre los síntomas de la esclerosis múltiple figuran incapacidad cognitiva, discapacidad  física y fatiga. Según la National MS Society, la EM afecta a aproximadamente 400.000 personas en EE.UU. y más de 2,5 millones de personas en todo el mundo.

Acerca de Biogen Idec 

Biogen Idec utiliza ciencia innovadora para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biológicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atención a los desórdenes neurológicos, inmunología y hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de sus tratamientos líderes para la esclerosis múltiple, y la empresa genera más de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para más información sobre etiquetas de productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite www.biogenidec.com

Declaración "Safe Harbor" 

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro acerca del desarrollo y comercialización de FAMPYRA TM. . Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompañadas de palabras como "prever", "creer", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "podría" "planifica" y "futuro" y otras palabras y términos de significados similares. No debería depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la aparición de eventos adversos de seguridad, la capacidad de reembolso de nuestros productos, problemas con nuestros procesos de fabricación y nuestra confianza en terceras partes, la imposibilidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas , nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus afirmaciones referidas al futuro.
 
 
 
 
 
 
 
Referencias: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. FAMPYRA Resumen de Características del Producto, Julio 2011. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008; 14: 988 - 991. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010; 12: 13-16. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493-500. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5. Goodman A, et al. Lancet 2009; 373: 732-738. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010; 68: 494-502. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. Hobart J. Presentación en la Reunión anual de la American Academy of Neurology, 2011 en Honolulu, Hawaii. 
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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