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lunes, 11 de julio de 2011

11 de julio 2011

Multiple Sclerosis Resource Centre

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Positivos los resultados principales de la primera fase 3 del estudio de alemtuzumab (Lemtrada (TM) * en la EM
LemtradaSanofi y su filial de Genzyme ha anunciado hoy positivos los resultados principales de CARE-MS I, el primero de los dos ensayos de fase 3 ensayos clínicos que compararon el fármaco en investigación alemtuzumab a la aprobación de múltiples esclerosis Rebif tratamiento (R) (alta dosis subcutánea de interferón beta- 1a) en pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple remitente (EMRR). Genzyme está desarrollando alemtuzumab en la EM con la colaboración de Bayer HealthCare.
En el estudio CARE-MS I, 2 ciclos anuales de alemtuzumabtratamiento resultó en una reducción del 55 por ciento en la tasa de recaída en comparación con Rebif (R) durante los dos años del estudio (p <0,0001), por lo tanto, satisface el criterio de valoración primario en primer lugar, y por lo tanto, satisfacen los criterios de protocolo predefinido para declarar el estudio sea un éxito. La significación estadística no se logró el objetivo primario segunda vez en seis meses sostenida acumulación de discapacidad, en comparación con Rebif (R). En el momento de dos años de tiempo, un 8 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab tenían un aumento sostenido en su Expanded Disability Status Scale (EDSS) puntuación (o empeoramiento) en comparación con el 11 por ciento de los que recibieron tratamiento con Rebif (R) (cociente de riesgo = 0,70; p = 0,22). Los pacientes tendrán la opción de ser evaluados en los próximos 3 años como parte de un protocolo separado.
"El efecto importante de alemtuzumab en la reducción de la tasa de recaídas por encima de la observada con Rebif (R) confirma nuestra experiencia acumulada durante muchos años y ha demostrado en el estudio de Fase 2", dijo el profesor Alastair Compston, Presidente del Comité Directivo de la supervisión de la conducta del estudio y jefe del Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. "Hemos tratado pacientes en el CARE-MS que en una etapa muy temprana en el curso de su enfermedad, cuando la historia natural puede ser relativamente tranquila, y ambos grupos fueron muy estable durante los dos años de observación. Muy pocos pacientes discapacidad acumulada a la tasa esperada de los ensayos clínicos previos, incluyendo nuestra experiencia de la Fase 2. Mientras que la bienvenida desde la perspectiva clínica, esto reduce mucho nuestra capacidad para detectar un tratamiento importante efecto sobre la variable discapacidad. "
"En este estudio comparativo de 2 años, el efecto de alemtuzumab en la reducción de recaídas en comparación con Rebif, un fármaco líder para el tratamiento de la esclerosis múltiple, es impresionante, y el perfil de seguridad es coherente con la fase 2 de experiencia en ensayos clínicos," dijo Christopher A . Viehbacher, Director Ejecutivo de Sanofi."Esperamos que los resultados de CARE-MS II, que proporcionará datos clínicos en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otras terapias de la esclerosis múltiple. Los resultados de hoy son un importante paso adelante en la desarrollo de alemtuzumab para atender las necesidades importantes no satisfechas de los pacientes con esclerosis múltiple ".
Los eventos adversos más comunes asociados con alemtuzumab en el CARE-MS que estudio incluyeron reacciones asociadas con la perfusión, los síntomas de los cuales más comúnmente incluyen dolor de cabeza, erupción cutánea, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la urticaria, y escalofríos. La incidencia de infecciones también se incrementó, las infecciones más comunes relacionadas con las vías respiratorias superiores y el tracto urinario y el herpes oral. Las infecciones fueron predominantemente de leve a moderada y no hubo infecciones en peligro la vida o la muerte.
Ninguno de los pacientes alemtuzumab abandonaron el estudio debido a un evento adverso.Menos del 20 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab-desarrolló un relacionados con la tiroides autoinmune de eventos adversos y menos del 1 por ciento desarrolló trombocitopenia inmune durante el periodo de estudio de 2 años. No hubo casos de anti-MBG enfermedad. Los casos de autoinmunidad fueron detectados y gestionados con las terapias convencionales. La vigilancia del paciente para citopenias inmunes y de la tiroides o trastornos renales se ha incorporado en todos los ensayos patrocinados por Genzyme de alemtuzumab para el tratamiento de investigación de la EM. El análisis de los datos completos de CARE-MS que está en curso.
CARE-MS I, en el que participaron 581 temprana, activa EMRR pacientes que no habían recibido antes tratamiento de la EM, era un mundial, aleatorio, evaluador ciego clínicos para determinar la eficacia y seguridad de alemtuzumab en esta población. La compañía tiene previsto presentar detallada MS CARE-los resultados del estudio que en una reunión médica a finales de este año.
Otro ensayo clínico de fase 3, CARE-MS II, está actualmente en curso, la evaluación de alemtuzumab en contra de Rebif (R) en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple que han sufrido una recaída durante el tratamiento. Los resultados principales de que el juicio se espera que esté disponible en el cuarto trimestre de 2011. Ya que todavía no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el alemtuzumab no debe utilizarse en pacientes con esclerosis múltiple fuera del ámbito formal, regulado ensayo clínico en el que las medidas de monitorización de pacientes están en su lugar.
La compañía espera presentar para la aprobación en EE.UU. y la UE de alemtuzumab en MS a principios de 2012, y ha recibido la designación de fast track por la FDA.
* Lemtrada (TM) es el nombre registrado presentado a las autoridades de salud para el alemtuzumab agente de investigación.
Acerca del ensayo CARE-MS I
CARE-MS I (Comparación de alemtuzumab y Rebif (R) La eficacia en la esclerosis múltiple, Estudio Uno) fue un mundial, aleatorio, evaluador ciego ensayo clínico que compara dos ciclos anuales de alemtuzumab por vía intravenosa, 12 mg / día durante 5 días inicialmente y por 3 días, un año después, a tres veces por semana por vía subcutánea de interferón beta-1a (Rebif (R)) en pacientes sin tratamiento previo con EMRR. En el estudio participaron 581 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para suprimir la MS, con excepción de los esteroides. Medidas principales del estudio los resultados fueron la reducción de la tasa de recaídas y el tiempo a la acumulación sostenida de la discapacidad. Las medidas secundarias de resultado incluyen: Proporción de pacientes que están libre de recaída a los dos años, el cambio desde la basal en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad, la adquisición de la discapacidad, medida por el cambio desde la basal en la esclerosis múltiple funcional compuesto, el cambio porcentual desde el inicio y en * magnética / resonancia magnética (RM)-T2 volumen de la lesión hiperintensa en dos años. Extremos adicionales incluyen la seguridad y tolerabilidad de alemtuzumab.
Acerca de alemtuzumab
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado está estudiando como tratamiento potencial para las formas recidivantes de la esclerosis múltiple. Objetivos alemtuzumab la glicoproteína CD52 en la superficie celular, que está altamente expresada en T y los linfocitos B. Las investigaciones preliminares indican que el alemtuzumab agota la T y las células B que pueden ser responsables por el daño celular en la EM, mientras que potencialmente evitará otras células del sistema inmunológico. Investigación alemtuzumab temprano también ha sugerido un patrón distintivo de repoblación de linfocitos después del tratamiento con alemtuzumab.
Fuente: Genzyme (11/07/11)
La segunda muerte reportado después de las controvertidas tratamiento de la EM
CCSVI VenogramaUna mujer de Calgary ha muerto en los Estados Unidos después de la cirugía controversial vena del cuello para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Maralyn Clarke falleció el 18 de abril, poco después de someterse a tratamiento en la sinergia de la Salud Concepts Inc. en el Condado de Orange, California
Ella se convierte en la segunda víctima del procedimiento de la vena, casi un año después Mahir Mostic de St. Catharines, Ontario., Murió en octubre de 2010 tras una operación similar en Costa Rica.
El tratamiento se basa en un procedimiento desarrollado por el italiano Dr. Paolo Zamboni, cuya investigación sugiere que la esclerosis múltiple puede estar asociada con problemas vasculares .
Clarke, de 56 años, voló a California el 13 de abril en busca de una cura para una enfermedad que ella había vivido durante años.
Su marido, Frank Cordero, dijo que su esposa sufrió intensas cefaleas, náuseas y vómitos a las pocas horas de ser dado de alta y fue trasladado a un hospital cercano. Ella se retiró apoyo a la vida el 18 de abril.
"Creo que la descarga antes de que pudiera hacer que la recuperación completa," dijo, añadiendo que su presión arterial estaba alta cuando salió de las instalaciones.
Diagnóstico final de Clarke incluyen daño cerebral irreversible, de acuerdo a sus registros médicos.
Funcionarios de la Salud conceptos de sinergia se negó a comentar sobre el caso, diciendo que las leyes estatales que impiden el intercambio de información confidencial sobre sus pacientes.
Dado que el tratamiento de Zamboni - que utiliza la angioplastia o dilatación de las venas del cuello abierto bloqueado - no está disponible en Canadá, un número de pacientes CCSVI han optado por ir al extranjero para recibir tratamiento.
Puesto que el procedimiento fue introducido por primera vez, ha planteado una acalorada controversia entre los médicos, así como en el público en general.
Algunos sostienen que hay un riesgo de provocar un derrame cerebral si la cirugía de la vena no se realiza correctamente.
Los expertos dicen que debe haber estudios rigurosos para evaluar si el procedimiento funciona y es seguro.
Pero aquellos que ya han sido presuntamente víctimas de la operación no se encuentra ningún consuelo.
"Ha sido duro, muy duro", dijo Cordero, refiriéndose a la vida desde la muerte de su esposa."Y cada vez que alguien llama, se pone más difícil."
Fuente: Toronto Star © Copyright 1996-2010 Toronto Star

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