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martes, 31 de julio de 2012

Novela fumarato analógica XP23829 para la Esclerosis Múltiple RR se inicia ensayo de fase I


Novela fumarato analógica XP23829 para la EMRR se inicia ensayo de fase I
Medicamentos orales para la esclerosis múltipleXenoPort, Inc. ha anunciado que los primeros temas han sido tratados en un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos periodos, el efecto de los alimentos estudio comparativo de XP23829 en adultos sanos. El ensayo está diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de XP23829 se administra en las condiciones tanto de ayuno y alimentación.
Aproximadamente 60 sujetos serán asignados a una de las cinco cohortes con cada cohorte de recibir una de las cuatro formulaciones diferentes de XP23829 o placebo. Los sujetos recibirán una sola dosis de XP23829 o placebo, tanto en un estado de ayuno y alimentados en orden aleatorio. El estudio evaluará los niveles sanguíneos de XP23829, su metabolito activo fumarato, monometil (MMF), y otros metabolitos potenciales. Las cuatro formulaciones XP23829 incluye una formulación de liberación inmediata y tres formulaciones de liberación prolongada que se han diseñado para su posible una vez al día dosis de XP23829.
Ronald W. Barrett, Ph.D., director ejecutivo de XenoPort, dijo, "la dosificación del sujeto humano en primer lugar con XP23829 es un hito importante a medida que trabajamos para desarrollar este potencial lo mejor en su clase analógica fumarato. Uno de los objetivos de este estudio es verificar que XP23829 es eficientemente metabolizado para producir MMF en la sangre. Creemos que los perfiles farmacocinéticos MMF producidos por los diferentes XP23829 formulaciones administradas con y sin alimentos será instructivo para la selección de una o más formulaciones para llevar adelante en el futuro los ensayos ".
Acerca de XP23829
XP23829 se está estudiando actualmente en la Fase 1 de ensayo clínico en sujetos sanos y tiene un gran potencial como tratamiento para la recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR) y / o la psoriasis. Es un compuesto de éster de ácido fumárico que es un profármaco patentado de MMF. Fumárico compuestos de ésteres de ácidos han demostrado efectos inmuno-moduladores y neuroprotectores en sistemas basados ​​en células y modelos preclínicos de la enfermedad.
Dimetil fumarato (DMF), también un compuesto de éster de ácido fumárico y un profármaco de MMF, ha demostrado ser eficaz en ensayos clínicos en pacientes con EMRR y psoriasis. En estudios preclínicos en animales XenoPort de que en comparación molares dosis equivalentes de XP23829 a DMF, XP23829 demostrado un mayor grado de eficacia en modelos animales de la esclerosis múltiple y psoriasis. Los estudios toxicológicos llevados a cabo en dos especies mostraron que XP23829 causó menos irritación del estómago en comparación con DMF.
Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (24/07/12)

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