FDA de EE.UU. advierte sobre ataques con esclerosis múltiple de drogas Ampyra

FDA de EE.UU. advierte sobre ataques con esclerosis múltiple de drogas Ampyra

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. ha emitido una advertencia a los pacientes y médicos sobre el aumento del riesgo de convulsiones en pacientes con esclerosis múltiple que toman el Ampyra de drogas. El fármaco fue desarrollado por Acorda Therapeutics Inc para mejorar la capacidad de caminar en pacientes con esclerosis múltiple. Biogen Idec Inc. tiene los derechos de la droga en Europa donde se vende bajo el nombre de la marca Fampyra. La FDA dijo que en base a los informes, recientemente se ha evaluado el riesgo de convulsiones en pacientes con EM que tienen Ampyra y señaló que la mayoría de los ataques ocurrió en cuestión de días o semanas después de comenzar con la dosis recomendada y ocurrieron en pacientes sin antecedentes de convulsiones. Las convulsiones son un riesgo conocido con Ampyra, dijo la agencia, y el riesgo aumenta con niveles más altos de la droga. Desde Ampyra se elimina por los riñones, los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar niveles más altos de la droga, aumentando así su riesgo de sufrir convulsiones, dijo la FDA. Como resultado, la agencia está actualizando la información de prescripción para los médicos, dejando claro que la función de un paciente renal debe ser revisado antes de comenzar Ampyra. Los pacientes deben ser monitoreados por lo menos una vez al año, mientras que el tratamiento continúa. Además, los pacientes que se saltan una dosis no debe tomar dosis adicionales, como una dosis extra puede aumentar el riesgo de sufrir convulsiones, dijo la agencia. El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en enero de 2010. Biogen recibido la aprobación condicional de la droga en Europa el pasado mes de julio. La aprobación condicional se concede a las drogas en el que se ve el beneficio supere el riesgo, pero donde se necesita información adicional para confirmar esta opinión. Como parte de las condiciones de aprobación, los reguladores de Biogen recomienda llevar a cabo un estudio adicional para descubrir más sobre los beneficios de la droga y la seguridad a largo plazo. Fuente: Copyright © 2012 EmpowHER HW, LLC (24/07/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479